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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) einmal wöchentlich bei jugendlichen Teilnehmern, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tirzepatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen Teilnehmern, die an Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden: Eine randomisierte, doppelblinde Studie (SURMOUNT-ADOLESCENTS)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität zu bewerten. Die Studie dauert etwa 90 Wochen und kann bis zu 25 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Israel
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97286244150
        • Hauptermittler:
          • Alon Haim
    • HaMerkaz
      • Beer Yaacov, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972537346636
        • Hauptermittler:
          • Marianna Rachmiel
      • Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Moshe Phillip
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Orit Pinhas-Hamiel
    • HaTsafon
      • Afula, HaTsafon, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alina German
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Nehama Zuckerman-Levin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97247774807
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 97226666062
        • Hauptermittler:
          • Floris Levy-Khademi
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390902212121
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata Gabriela Wasniewska
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
        • Hauptermittler:
          • Ivana Rabbone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3903213733350
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS - AOU di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Giulio Maltoni
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0458127662
        • Hauptermittler:
          • Claudio Maffeis
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Alberta Diabetes Institute
        • Hauptermittler:
          • Andrea Maria HAQQ
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 780-492-1098
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutierung
        • Wharton Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 19055238134
        • Hauptermittler:
          • Sean Wharton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Jill Hamilton
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
        • Hauptermittler:
          • Marcel Milot
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20119
        • Rekrutierung
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Choza Romero
      • Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Rekrutierung
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 526144398618
        • Hauptermittler:
          • Luis Alejandro Nevarez
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Rekrutierung
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 522222657319
        • Hauptermittler:
          • Margarita Barrientos
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 523312044280
        • Hauptermittler:
          • Emilia Susana Pelayo Orozco
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Rekrutierung
        • Clínica García Flores SC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 528183482015
        • Hauptermittler:
          • Pedro Alberto Garcia
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-117
        • Rekrutierung
        • Instytut Diabetologii
        • Hauptermittler:
          • Ewa Ewa Pankowska
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata Szmigiero-Kawko
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48607145644
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Szadkowska
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Zachurzok
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Jihlava
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420567157736
        • Hauptermittler:
          • Pavel Vlachy
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00420267162561
        • Hauptermittler:
          • Irena Aldhoon Hainerova
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • ReFit Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420734423510
        • Hauptermittler:
          • Dalibor Pastucha
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tschechien, 703 84
        • Rekrutierung
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420724649902
        • Hauptermittler:
          • Jan Bozensky
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Motol
        • Hauptermittler:
          • Jana Krenek Malikova
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-537-1281
        • Hauptermittler:
          • Kimball A. Johnson
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Rekrutierung
        • Solaris Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 208-288-0123
        • Hauptermittler:
          • David J. Butuk
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Alan Glenn Wynne
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 225-763-2831
        • Hauptermittler:
          • Daniel Hsia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • Barry J. Reiner, MD, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 410-646-4009
        • Hauptermittler:
          • Barry J Reiner
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview - Delaware Clinical Research Unit (DCRU)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-626-6616
        • Hauptermittler:
          • Claudia K. Fox
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Sprague
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Aventiv Research Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-501-6164
        • Hauptermittler:
          • Sridhar Guduri
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • PriMed Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 937-534-4201
        • Hauptermittler:
          • Rogelio Amisola
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 225-226-5662
        • Hauptermittler:
          • Gitanjali Srivastava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas haben, definiert durch einen BMI von mindestens dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, auf der alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabelle, ODER

  • Übergewichtig sein, definiert durch einen BMI von mindestens dem 85. Perzentil, aber weniger als dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, auf der alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabelle, mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität.

    • Dyslipidämie
    • Prä-Hypertonie
    • Hypertonie
    • nicht alkoholische Fettleber
    • obstruktive Schlafapnoe
    • Prädiabetes
    • dokumentierte Vorerkrankung von Typ-2-Diabetes

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

  • Wurden vor dem Screening mindestens 90 Tage lang entweder nur mit Diät und Bewegung oder einer stabilen Behandlung mit Metformin behandelt und haben einen HbA1c <9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie unabhängig von den Krankenakten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine selbst oder gegebenenfalls von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemeldete Abnahme des Körpergewichts um mehr als 5 Kilogramm (kg) (11 Pfund) feststellen.
  • Typ-1-Diabetes haben
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder alternative Heilmittel, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, zur Förderung der Körpergewichtsreduzierung eingenommen oder beabsichtigen, damit zu beginnen.
  • Sind präpubertär (Tanner-Stadium 1).
  • Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit chronischer oder akuter Pankreatitis.

  • Sie haben sich während der Studie einer Gewichtsreduktion unterzogen oder planen eine solche

    • Magenbypass
    • Schlauchmagen
    • restriktive bariatrische Chirurgie, wie das Lap-Band-Magenband, oder
    • jedes andere Verfahren, das auf eine Gewichtsreduktion abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid subkutan (SC).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BMI-Reduktion von ≥5 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) – Domain-Score für körperliches Wohlbefinden von Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Körpergewichtsperzentils gegenüber dem Ausgangswert basierend auf geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsdiagrammen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Die AUC wird als einzelnes Durchschnittsmaß der AUC über die gesamte Studiendauer dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17365
  • I8F-MC-GPHP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504413-80-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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