Badanie dotyczące tyrzepatidu (LY3298176) podawanego raz w tygodniu z udziałem młodzieży cierpiącej na otyłość lub nadwagę i chorób współistniejących związanych z wagą
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka tyrzepatidu podawanego raz na tydzień w porównaniu z placebo u młodzieży z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (SURMOUNT-ADOLESCENTS)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tyrzepatidu u młodzieży z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
Badanie będzie trwało około 90 tygodni i może obejmować do 25 wizyt.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Jihlava
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 420567157736
-
Główny śledczy:
- Pavel Vlachy
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00420267162561
-
Główny śledczy:
- Irena Aldhoon Hainerova
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- ReFit Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 420734423510
-
Główny śledczy:
- Dalibor Pastucha
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Czechy, 703 84
- Rekrutacyjny
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 420724649902
-
Główny śledczy:
- Jan Bozensky
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Czechy, 15006
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Motol
-
Główny śledczy:
- Jana Krenek Malikova
-
-
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 97286244150
-
Główny śledczy:
- Alon Haim
-
-
HaMerkaz
-
Beer Yaacov, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 972537346636
-
Główny śledczy:
- Marianna Rachmiel
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Moshe Phillip
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Główny śledczy:
- Orit Pinhas-Hamiel
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- Emek Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alina German
-
Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Nehama Zuckerman-Levin
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 97247774807
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9013102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 97226666062
-
Główny śledczy:
- Floris Levy-Khademi
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrutacyjny
- Alberta Diabetes Institute
-
Główny śledczy:
- Andrea Maria HAQQ
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 780-492-1098
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Rekrutacyjny
- Wharton Medical Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 19055238134
-
Główny śledczy:
- Sean Wharton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Jill Hamilton
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrutacyjny
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Główny śledczy:
- Marcel Milot
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20119
- Rekrutacyjny
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Główny śledczy:
- Ricardo Choza Romero
-
Chihuahua, Meksyk, 31110
- Rekrutacyjny
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 526144398618
-
Główny śledczy:
- Luis Alejandro Nevarez
-
Puebla, Meksyk, 72190
- Rekrutacyjny
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 522222657319
-
Główny śledczy:
- Margarita Barrientos
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 44260
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 523312044280
-
Główny śledczy:
- Emilia Susana Pelayo Orozco
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
- Rekrutacyjny
- Clínica García Flores SC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 528183482015
-
Główny śledczy:
- Pedro Alberto Garcia
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-117
- Rekrutacyjny
- Instytut Diabetologii
-
Główny śledczy:
- Ewa Ewa Pankowska
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Główny śledczy:
- Malgorzata Szmigiero-Kawko
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 91-738
- Rekrutacyjny
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48607145644
-
Główny śledczy:
- Agnieszka Szadkowska
-
-
Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, Polska, 41-800
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
-
Główny śledczy:
- Agnieszka Zachurzok
-
-
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 404-537-1281
-
Główny śledczy:
- Kimball A. Johnson
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Rekrutacyjny
- Solaris Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 208-288-0123
-
Główny śledczy:
- David J. Butuk
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Rekrutacyjny
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Alan Glenn Wynne
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 225-763-2831
-
Główny śledczy:
- Daniel Hsia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Rekrutacyjny
- Barry J. Reiner, MD, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 410-646-4009
-
Główny śledczy:
- Barry J Reiner
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- M Health Fairview - Delaware Clinical Research Unit (DCRU)
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 612-626-6616
-
Główny śledczy:
- Claudia K. Fox
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Główny śledczy:
- Jennifer Sprague
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Rekrutacyjny
- Aventiv Research Inc
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 614-501-6164
-
Główny śledczy:
- Sridhar Guduri
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Rekrutacyjny
- PriMed Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 937-534-4201
-
Główny śledczy:
- Rogelio Amisola
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 225-226-5662
-
Główny śledczy:
- Gitanjali Srivastava
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 390902212121
-
Główny śledczy:
- Malgorzata Gabriela Wasniewska
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Główny śledczy:
- Ivana Rabbone
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3903213733350
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Główny śledczy:
- Giulio Maltoni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0458127662
-
Główny śledczy:
- Claudio Maffeis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć otyłość zdefiniowaną na podstawie BMI równego lub przekraczającego 95 percentyl dla wieku i płci, na wykresie wzrostu dostosowanym do wieku i płci, LUB
Masz nadwagę, definiowaną na podstawie BMI równego lub wyższego od 85. percentyla, ale mniejszego niż 95. percentyla dla wieku i płci, na wykresie wzrostu zależnego od wieku i płci, z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
- dyslipidemia
- stan przednadciśnieniowy
- nadciśnienie
- niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby
- obturacyjny bezdech senny
- stan przedcukrzycowy
- udokumentowaną wcześniej istniejącą chorobę cukrzycy typu 2
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM)
- Byli leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałym leczeniem metforminą przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i mają HbA1c <9,0%
Kryteria wyłączenia:
- Należy zgłosić samodzielnie lub, w stosownych przypadkach, przez rodzica lub opiekuna prawnego spadek masy ciała o więcej niż 5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.
- Masz cukrzycę typu 1
- Przyjęto w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub zamierzasz rozpocząć przyjmowanie leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty bądź środków alternatywnych, w tym suplementów ziołowych lub odżywczych, mających na celu redukcję masy ciała.
- Są w okresie przed okresem dojrzewania (etap 1 Tannera).
- Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) typu 2
- Czy w przeszłości występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
Czy w trakcie badania przeszedłeś lub planujesz poddać się zabiegom redukcji masy ciała, takim jak między innymi
- bypass żołądka
- rękawowa resekcja żołądka
- restrykcyjna chirurgia bariatryczna, taka jak opaska żołądkowa Lap-Band lub
- jakikolwiek inny zabieg mający na celu zmniejszenie masy ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd
Uczestnicy otrzymają podskórnie tyrzepatyd (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją BMI o ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL) – wynik w dziedzinie komfortu fizycznego dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana wartości procentowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wykresów wzrostu dostosowanych do płci i wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
Wartość wyjściowa, tydzień 72
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w czasie (AUC) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
AUC przedstawiono jako pojedynczą średnią miarę AUC w czasie trwania badania.
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17365
- I8F-MC-GPHP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-504413-80-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .