Исследование тирзепатида (LY3298176) один раз в неделю у участников-подростков, страдающих ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом.
15 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность, безопасность и фармакокинетика тирзепатида один раз в неделю по сравнению с плацебо у участников-подростков, страдающих ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом: рандомизированное двойное слепое исследование (ПРЕВЫШАЮЩИЕ ПОДРОСТКИ)
Основная цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность тирзепатида у подростков с ожирением или избыточной массой тела, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом.
Исследование продлится примерно 90 недель и может включать до 25 посещений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 97286244150
-
Главный следователь:
- Alon Haim
-
-
HaMerkaz
-
Beer Yaacov, HaMerkaz, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 972537346636
-
Главный следователь:
- Marianna Rachmiel
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Израиль, 4920235
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center
-
Главный следователь:
- Moshe Phillip
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Главный следователь:
- Orit Pinhas-Hamiel
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- Emek Medical Center
-
Главный следователь:
- Alina German
-
Haifa, HaTsafon, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Главный следователь:
- Nehama Zuckerman-Levin
-
Контакт:
- Номер телефона: 97247774807
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9013102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 97226666062
-
Главный следователь:
- Floris Levy-Khademi
-
-
-
-
-
Messina, Италия, 98125
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
-
Контакт:
- Номер телефона: 390902212121
-
Главный следователь:
- Malgorzata Gabriela Wasniewska
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Главный следователь:
- Ivana Rabbone
-
Контакт:
- Номер телефона: 3903213733350
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Главный следователь:
- Giulio Maltoni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Контакт:
- Номер телефона: 0458127662
-
Главный следователь:
- Claudio Maffeis
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- Рекрутинг
- Alberta Diabetes Institute
-
Главный следователь:
- Andrea Maria HAQQ
-
Контакт:
- Номер телефона: 780-492-1098
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Рекрутинг
- Wharton Medical Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 19055238134
-
Главный следователь:
- Sean Wharton
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Главный следователь:
- Jill Hamilton
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Рекрутинг
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Главный следователь:
- Marcel Milot
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20119
- Рекрутинг
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Главный следователь:
- Ricardo Choza Romero
-
Chihuahua, Мексика, 31110
- Рекрутинг
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
Контакт:
- Номер телефона: 526144398618
-
Главный следователь:
- Luis Alejandro Nevarez
-
Puebla, Мексика, 72190
- Рекрутинг
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Контакт:
- Номер телефона: 522222657319
-
Главный следователь:
- Margarita Barrientos
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 44260
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Контакт:
- Номер телефона: 523312044280
-
Главный следователь:
- Emilia Susana Pelayo Orozco
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64610
- Рекрутинг
- Clínica García Flores SC
-
Контакт:
- Номер телефона: 528183482015
-
Главный следователь:
- Pedro Alberto Garcia
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-117
- Рекрутинг
- Instytut Diabetologii
-
Главный следователь:
- Ewa Ewa Pankowska
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Главный следователь:
- Malgorzata Szmigiero-Kawko
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Польша, 91-738
- Рекрутинг
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Контакт:
- Номер телефона: 48607145644
-
Главный следователь:
- Agnieszka Szadkowska
-
-
Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, Польша, 41-800
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
-
Главный следователь:
- Agnieszka Zachurzok
-
-
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExel iResearch, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 404-537-1281
-
Главный следователь:
- Kimball A. Johnson
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Рекрутинг
- Solaris Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 208-288-0123
-
Главный следователь:
- David J. Butuk
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Рекрутинг
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Alan Glenn Wynne
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 225-763-2831
-
Главный следователь:
- Daniel Hsia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Рекрутинг
- Barry J. Reiner, MD, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 410-646-4009
-
Главный следователь:
- Barry J Reiner
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- M Health Fairview - Delaware Clinical Research Unit (DCRU)
-
Контакт:
- Номер телефона: 612-626-6616
-
Главный следователь:
- Claudia K. Fox
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
Главный следователь:
- Jennifer Sprague
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Aventiv Research Inc
-
Контакт:
- Номер телефона: 614-501-6164
-
Главный следователь:
- Sridhar Guduri
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Рекрутинг
- PriMed Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 937-534-4201
-
Главный следователь:
- Rogelio Amisola
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Рекрутинг
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
Контакт:
- Номер телефона: 225-226-5662
-
Главный следователь:
- Gitanjali Srivastava
-
-
-
-
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Рекрутинг
- Nemocnice Jihlava
-
Контакт:
- Номер телефона: 420567157736
-
Главный следователь:
- Pavel Vlachy
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Контакт:
- Номер телефона: 00420267162561
-
Главный следователь:
- Irena Aldhoon Hainerova
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- ReFit Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 420734423510
-
Главный следователь:
- Dalibor Pastucha
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Чехия, 703 84
- Рекрутинг
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
Контакт:
- Номер телефона: 420724649902
-
Главный следователь:
- Jan Bozensky
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Чехия, 15006
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Motol
-
Главный следователь:
- Jana Krenek Malikova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеете ожирение, как определено ИМТ, равным или превышающим 95-й процентиль для возраста и пола на диаграмме роста с учетом возраста и пола, ИЛИ
Иметь избыточный вес, определяемый ИМТ, равный или превышающий 85-й процентиль, но менее 95-го процентиля для возраста и пола, на диаграмме роста с учетом возраста и пола, с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом.
- дислипидемия
- предгипертония
- гипертония
- неалкогольная жировая болезнь печени
- обструктивное апноэ во сне
- предиабет
- документально подтвержденное ранее существовавшее состояние диабета 2 типа
Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
- Вы лечились либо диетой и физическими упражнениями, либо стабильным лечением метформином в течение как минимум 90 дней до скрининга и имели HbA1c<9,0%.
Критерий исключения:
- Самостоятельно или, если применимо, родитель или законный опекун сообщил об уменьшении массы тела более чем на 5 килограммов (кг) (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга, независимо от медицинских записей.
- У вас диабет 1 типа
- Принимали в течение 90 дней до скрининга или намеревались начать прием прописанных или безрецептурных лекарств или альтернативных средств, включая травяные или пищевые добавки, предназначенных для снижения массы тела.
- Препубертатный возраст (стадия Таннера 1).
- В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2.
- В анамнезе есть хронический или острый панкреатит.
Прошли или планируют пройти процедуру снижения веса во время исследования, например, помимо прочего:
- желудочное шунтирование
- рукавная резекция желудка
- ограничительная бариатрическая хирургия, такая как бандажирование желудка Lap-Band или
- любая другая процедура, направленная на снижение веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники будут получать тирзепатид подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением ИМТ на ≥5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение влияния веса на качество жизни (IWQOL) — показатель физического комфорта детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение процентиля массы тела по сравнению с исходным уровнем на основе диаграмм роста с учетом пола и возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой концентрации и времени (AUC) тирзепатида
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
AUC представлена как единый средний показатель AUC за весь период исследования.
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17365
- I8F-MC-GPHP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2023-504413-80-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .