Un estudio de tirzepatida (LY3298176) una vez a la semana en participantes adolescentes que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso
15 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia, seguridad y farmacocinética de tirzepatida una vez a la semana versus placebo en participantes adolescentes que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso: un ensayo aleatorizado, doble ciego (SURMOUNT-ADOLESCENTS)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tirzepatida en adolescentes con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
El estudio durará aproximadamente 90 semanas y puede incluir hasta 25 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Reclutamiento
- Alberta Diabetes Institute
-
Investigador principal:
- Andrea Maria HAQQ
-
Contacto:
- Número de teléfono: 780-492-1098
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Reclutamiento
- Wharton Medical Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 19055238134
-
Investigador principal:
- Sean Wharton
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Investigador principal:
- Jill Hamilton
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Reclutamiento
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Investigador principal:
- Marcel Milot
-
-
-
-
-
Jihlava, Chequia, 58633
- Reclutamiento
- Nemocnice Jihlava
-
Contacto:
- Número de teléfono: 420567157736
-
Investigador principal:
- Pavel Vlachy
-
Praha 10, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00420267162561
-
Investigador principal:
- Irena Aldhoon Hainerova
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- ReFit Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 420734423510
-
Investigador principal:
- Dalibor Pastucha
-
-
Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Chequia, 703 84
- Reclutamiento
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 420724649902
-
Investigador principal:
- Jan Bozensky
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Chequia, 15006
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Motol
-
Investigador principal:
- Jana Krenek Malikova
-
-
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 404-537-1281
-
Investigador principal:
- Kimball A. Johnson
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Reclutamiento
- Solaris Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 208-288-0123
-
Investigador principal:
- David J. Butuk
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Reclutamiento
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Alan Glenn Wynne
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 225-763-2831
-
Investigador principal:
- Daniel Hsia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Reclutamiento
- Barry J. Reiner, MD, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 410-646-4009
-
Investigador principal:
- Barry J Reiner
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- M Health Fairview - Delaware Clinical Research Unit (DCRU)
-
Contacto:
- Número de teléfono: 612-626-6616
-
Investigador principal:
- Claudia K. Fox
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
-
Investigador principal:
- Jennifer Sprague
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Reclutamiento
- Aventiv Research Inc
-
Contacto:
- Número de teléfono: 614-501-6164
-
Investigador principal:
- Sridhar Guduri
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Reclutamiento
- PriMED Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 937-534-4201
-
Investigador principal:
- Rogelio Amisola
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Reclutamiento
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
Contacto:
- Número de teléfono: 225-226-5662
-
Investigador principal:
- Gitanjali Srivastava
-
-
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 97286244150
-
Investigador principal:
- Alon Haim
-
-
HaMerkaz
-
Beer Yaacov, HaMerkaz, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 972537346636
-
Investigador principal:
- Marianna Rachmiel
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Moshe Phillip
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Investigador principal:
- Orit Pinhas-Hamiel
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
-
Investigador principal:
- Alina German
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Nehama Zuckerman-Levin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 97247774807
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 97226666062
-
Investigador principal:
- Floris Levy-Khademi
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
-
Contacto:
- Número de teléfono: 390902212121
-
Investigador principal:
- Malgorzata Gabriela Wasniewska
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Investigador principal:
- Ivana Rabbone
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3903213733350
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Investigador principal:
- Giulio Maltoni
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0458127662
-
Investigador principal:
- Claudio Maffeis
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20119
- Reclutamiento
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Investigador principal:
- Ricardo Choza Romero
-
Chihuahua, México, 31110
- Reclutamiento
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
Contacto:
- Número de teléfono: 526144398618
-
Investigador principal:
- Luis Alejandro Nevarez
-
Puebla, México, 72190
- Reclutamiento
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Contacto:
- Número de teléfono: 522222657319
-
Investigador principal:
- Margarita Barrientos
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 44260
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 523312044280
-
Investigador principal:
- Emilia Susana Pelayo Orozco
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Reclutamiento
- Clínica García Flores SC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 528183482015
-
Investigador principal:
- Pedro Alberto Garcia
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-117
- Reclutamiento
- Instytut Diabetologii
-
Investigador principal:
- Ewa Ewa Pankowska
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Investigador principal:
- Malgorzata Szmigiero-Kawko
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-738
- Reclutamiento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48607145644
-
Investigador principal:
- Agnieszka Szadkowska
-
-
Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
-
Investigador principal:
- Agnieszka Zachurzok
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener obesidad, definida por un IMC igual o superior al percentil 95 para edad y sexo, en una tabla de crecimiento específica para edad y sexo, O
Tener sobrepeso, definido por un IMC igual o superior al percentil 85 pero inferior al percentil 95 para edad y sexo, en una tabla de crecimiento específica para edad y sexo, con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
- dislipidemia
- pre-hipertensión
- hipertensión
- enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Apnea obstructiva del sueño
- prediabetes
- condición preexistente documentada de diabetes tipo 2
Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Haber sido tratado con dieta y ejercicio solos o tratamiento estable con metformina durante al menos 90 días antes del cribado y tener una HbA1c <9,0 %.
Criterio de exclusión:
- Tener una disminución de peso corporal de más de 5 kilogramos (kg) (11 libras) autoinformada por sus padres o tutor legal, cuando corresponda, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos.
- Tiene diabetes tipo 1
- Haber tomado dentro de los 90 días anteriores a la evaluación o tener la intención de comenzar a tomar medicamentos recetados o de venta libre, o remedios alternativos, incluidos suplementos nutricionales o a base de hierbas, destinados a promover la reducción de peso corporal.
- Son prepúberes (etapa 1 de Tanner).
- Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
Se ha sometido o planea someterse a un procedimiento de reducción de peso durante el estudio, como, entre otros,
- Bypass gástrico
- Banda gástrica
- cirugía bariátrica restrictiva, como banda gástrica Lap-Band, o
- cualquier otro procedimiento destinado a reducir el peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
|
CS administrado
|
|
Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida por vía subcutánea (SC).
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una reducción del IMC ≥5%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL): puntuación del dominio de comodidad física de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en el percentil de peso corporal según las tablas de crecimiento específicas por sexo y edad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
Línea de base, semana 72
|
|
|
Farmacocinética (PK): área en estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
|
El AUC se presenta como una medida promedio única del AUC a lo largo de la duración del estudio.
|
Línea de base hasta la semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17365
- I8F-MC-GPHP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-504413-80-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .