Um estudo de tirzepatida (LY3298176) uma vez por semana em adolescentes participantes com obesidade ou com sobrepeso e comorbidades relacionadas ao peso
15 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia, segurança e farmacocinética da tirzepatida uma vez por semana versus placebo em adolescentes participantes com obesidade ou com sobrepeso e comorbidades relacionadas ao peso: um ensaio duplo-cego randomizado (SURMOUNT-ADOLESCENTS)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste tirzepatida em adolescentes com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
O estudo durará aproximadamente 90 semanas e pode incluir até 25 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Recrutamento
- Alberta Diabetes Institute
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Investigador principal:
- Andrea Maria HAQQ
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Contato:
- Número de telefone: 780-492-1098
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Recrutamento
- Wharton Medical Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 19055238134
-
Investigador principal:
- Sean Wharton
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Jill Hamilton
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Recrutamento
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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Investigador principal:
- Marcel Milot
-
-
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
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Contato:
- Número de telefone: 404-537-1281
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Investigador principal:
- Kimball A. Johnson
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Recrutamento
- Solaris Clinical Research
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Contato:
- Número de telefone: 208-288-0123
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Investigador principal:
- David J. Butuk
-
-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Investigador principal:
- Alan Glenn Wynne
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contato:
- Número de telefone: 225-763-2831
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Investigador principal:
- Daniel Hsia
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Recrutamento
- Barry J. Reiner, MD, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 410-646-4009
-
Investigador principal:
- Barry J Reiner
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- M Health Fairview - Delaware Clinical Research Unit (DCRU)
-
Contato:
- Número de telefone: 612-626-6616
-
Investigador principal:
- Claudia K. Fox
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
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Investigador principal:
- Jennifer Sprague
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Recrutamento
- Aventiv Research Inc
-
Contato:
- Número de telefone: 614-501-6164
-
Investigador principal:
- Sridhar Guduri
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Recrutamento
- PriMed Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 937-534-4201
-
Investigador principal:
- Rogelio Amisola
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Recrutamento
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
Contato:
- Número de telefone: 225-226-5662
-
Investigador principal:
- Gitanjali Srivastava
-
-
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 97286244150
-
Investigador principal:
- Alon Haim
-
-
HaMerkaz
-
Beer Yaacov, HaMerkaz, Israel, 70300
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 972537346636
-
Investigador principal:
- Marianna Rachmiel
-
Petah-Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Moshe Phillip
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Investigador principal:
- Orit Pinhas-Hamiel
-
-
HaTsafon
-
Afula, HaTsafon, Israel, 1834111
- Recrutamento
- Emek Medical Center
-
Investigador principal:
- Alina German
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Investigador principal:
- Nehama Zuckerman-Levin
-
Contato:
- Número de telefone: 97247774807
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 97226666062
-
Investigador principal:
- Floris Levy-Khademi
-
-
-
-
-
Messina, Itália, 98125
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino
-
Contato:
- Número de telefone: 390902212121
-
Investigador principal:
- Malgorzata Gabriela Wasniewska
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Investigador principal:
- Ivana Rabbone
-
Contato:
- Número de telefone: 3903213733350
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Investigador principal:
- Giulio Maltoni
-
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Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Contato:
- Número de telefone: 0458127662
-
Investigador principal:
- Claudio Maffeis
-
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-
Aguascalientes, México, 20119
- Recrutamento
- Centro de Atención e Investigación Clínica
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Investigador principal:
- Ricardo Choza Romero
-
Chihuahua, México, 31110
- Recrutamento
- Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
-
Contato:
- Número de telefone: 526144398618
-
Investigador principal:
- Luis Alejandro Nevarez
-
Puebla, México, 72190
- Recrutamento
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Contato:
- Número de telefone: 522222657319
-
Investigador principal:
- Margarita Barrientos
-
-
Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 44260
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Contato:
- Número de telefone: 523312044280
-
Investigador principal:
- Emilia Susana Pelayo Orozco
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Recrutamento
- Clínica García Flores SC
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Contato:
- Número de telefone: 528183482015
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Investigador principal:
- Pedro Alberto Garcia
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-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-117
- Recrutamento
- Instytut Diabetologii
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Investigador principal:
- Ewa Ewa Pankowska
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Investigador principal:
- Malgorzata Szmigiero-Kawko
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Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polônia, 91-738
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Contato:
- Número de telefone: 48607145644
-
Investigador principal:
- Agnieszka Szadkowska
-
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Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
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Investigador principal:
- Agnieszka Zachurzok
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-
-
-
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Recrutamento
- Nemocnice Jihlava
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Contato:
- Número de telefone: 420567157736
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Investigador principal:
- Pavel Vlachy
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Contato:
- Número de telefone: 00420267162561
-
Investigador principal:
- Irena Aldhoon Hainerova
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- ReFit Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 420734423510
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Investigador principal:
- Dalibor Pastucha
-
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Ostrava Město
-
Ostrava, Ostrava Město, Tcheca, 703 84
- Recrutamento
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
Contato:
- Número de telefone: 420724649902
-
Investigador principal:
- Jan Bozensky
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Praha 5
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Praha, Praha 5, Tcheca, 15006
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Motol
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Investigador principal:
- Jana Krenek Malikova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter obesidade, definida pelo IMC igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo, no gráfico de crescimento específico para idade e sexo, OU
Ter excesso de peso, definido pelo IMC igual ou superior ao percentil 85, mas inferior ao percentil 95 para idade e sexo, no gráfico de crescimento específico para idade e sexo, com pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso.
- dislipidemia
- pré-hipertensão
- hipertensão
- doença hepática gordurosa não alcoólica
- apneia obstrutiva do sono
- pré-diabetes
- condição preexistente documentada de diabetes tipo 2
Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
- Foram tratados apenas com dieta e exercícios ou tratamento estável com metformina por pelo menos 90 dias antes da triagem e têm HbA1c<9,0%
Critério de exclusão:
- Ter uma diminuição auto-relatada, ou pelos pais ou responsável legal, quando aplicável, no peso corporal de mais de 5 quilogramas (kg) (11 lbs.) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.
- Tem diabetes tipo 1
- Ter tomado 90 dias antes do rastreio ou pretender iniciar medicamentos prescritos ou de venda livre, ou remédios alternativos, incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, destinados a promover a redução do peso corporal.
- São pré-púberes (estágio 1 de Tanner).
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (MEN) tipo 2
- Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda.
Foram submetidos ou planejam se submeter a procedimentos de redução de peso durante o estudo, tais como, mas não se limitando a
- bypass gástrico
- gastrectomia vertical
- cirurgia bariátrica restritiva, como banda gástrica Lap-Band ou
- qualquer outro procedimento destinado a resultar na redução de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
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SC administrado
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Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatide por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com redução ≥5% do IMC
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Mudança no impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL) - pontuação no domínio do conforto físico infantil
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Alteração da linha de base no percentil de peso corporal com base em gráficos de crescimento específicos para sexo e idade
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
|
|
Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Linha de base, semana 72
|
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Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de concentração-tempo (AUC) da tirzepatida
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
A AUC é apresentada como uma medida média única da AUC ao longo da duração do estudo.
|
Linha de base até a semana 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17365
- I8F-MC-GPHP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-504413-80-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .