요추 퇴행성 질환 치료를 위한 INTRA 척추 비융합술 연구
2025년 1월 26일 업데이트: Qianfoshan Hospital
요추 추간판 탈출증(LDH) 및 요추 척추 협착증(LSSS)과 같은 요추 퇴행성 질환은 정형외과에서 흔하고 자주 접하게 됩니다.
사회의 고령화가 가속화되면서 발병률도 해마다 증가하고 있다.
현재 이러한 유형의 질환에는 보존적 치료가 선호되며, 보존적 치료가 효과가 없는 경우 수술적 치료가 가능합니다.
주요 수술 방법으로는 단순 추궁절제술 및 수핵 제거술, 추간 유합 및 내부 고정술, 추간판 치환술, 비유합 수술 등이 있습니다.
단순 수핵 제거 수술은 척추간 높이와 구멍 높이의 손실로 인해 척추 안정성에 영향을 줄 수 있는 단점이 있습니다. 추간 융합 및 내부 고정 수술은 인접한 분절의 퇴행을 가속화하는 문제가 있습니다. 현재 허리디스크 치환술의 치료 효과는 아직 명확하지 않으며, 기술도 아직 성숙되지 않았습니다.
위의 수술방법들의 단점에 대응하여 과학기술의 발달로 척추수술이 발전하게 되었고, 새로운 수술 개념인 척추비유합고정술이 등장하게 되었다.
척추판 사이의 INTRA-Spine 동적 안정성 시스템은 척추의 비융합 기술 중 하나입니다.
이 기술의 핵심 개념은 요추의 정상적인 운동 중심에 더 가까운 척추판 사이에 회전 중심을 위치시켜 신경의 충분한 감압을 기반으로 동적 고정을 제공하는 것입니다.
최소한의 손상과 외상으로 요추의 정상적인 생리학적 구조를 모사하고, 척추의 안정성을 유지하면서 수술 분절의 이동성 보존을 극대화하며, 국소 유합으로 인한 인접 분절의 스트레스 집중을 줄여 이론적으로 인접 분절의 퇴행 가속화를 줄입니다. 좋은 임상 및 영상 효능을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리 병원 정형외과 및 척추외과에 입원하여 퇴행성 요추 질환 치료를 위해 INTRA 척추 동적 안정화 시스템과 요추 유합술을 시행한 환자에 대한 후향적 분석.
일반, 임상 및 영상 데이터는 수술 전, 수술 후 7일, 6개월, 12개월에 수집되었습니다.
환자의 일반적인 정보에는 성별, 연령, 질병 경과, 보존적 치료 시간, 수술 시간, 손톱/보형물 식립 시간, 출혈량, 입원 기간 등이 포함됩니다. 임상 치료 효과는 허리 및 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 VAS 점수, 치료 평가를 위한 일본 정형외과 학회 JOA 점수, Oswestry 기능 장애 지수 설문지 ODI 점수를 사용하여 평가하였다. 영상 데이터에는 요추 측면 X선 필름을 통해 수술 분절과 인접 분절의 측면 위치, 콥 각도, 굴곡 및 신전 운동 범위(ROM), 추간판 높이, 과도 신전 시 추간공 높이를 측정하는 내용이 포함됩니다. 굴곡 자세 이상.
최적의 측정 각도 값을 사용하며, 각 측정 데이터를 3회 측정하여 평균을 취합니다.
통계 소프트웨어 SPSS를 사용하여 얻은 데이터에 대한 분산 분석(그룹 내 후속 시간) 및 t-테스트(그룹 간)를 수행합니다. 임상 효능 및 영상 징후의 통계 및 분석.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Hao-Xuan Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 임상 증상, 신체 검사 및 영상 데이터는 모두 퇴행성 요추 척추증 진단을 뒷받침합니다.
- 수술 전 최소 3개월 동안 엄격하고 정식적인 보존적 치료를 받았으나, 증상의 유의한 호전이 없는 자
- 수술 전 영상 검사에서 단일 담당 분절 돌출 또는 분절 협착으로 이어지는 돌출이 나타났습니다.
- 수술은 같은 원장님이 집도합니다.
제외 기준:
- 요추 불안정성, II 등급 이상의 요추 척추전방전위증
- 심각한 골다공증, 결핵, 종양이 있는 환자
- 심장질환, 간질환, 신장질환 등 수술적 치료와 약물치료에 영향을 미치는 전신질환
- 정신질환이 있고 순응도가 낮으며 후속 조치 완료에 협조할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비융합군
요추 척추증에 대한 INTRA-Spine 동적 안정화 시스템 삽입 수술을 받고 완전한 추적 데이터를 보유하고 산동 제1의과대학 제1부속병원에서 완료한 기준을 충족하는 환자.
|
요추 척추증에 대한 INTRA-Spine 동적 안정화 시스템 삽입 수술을 받고 완전한 추적 데이터를 보유하고 산동 제1의과대학 제1부속병원에서 완료한 기준을 충족하는 환자.
요추척추증으로 인해 요추 유합술을 받은 환자로 기준에 부합하고 산동제1의과대학 제1부속병원에서 완전한 추적관찰 데이터를 취득한 환자
|
|
활성 비교기: 융합그룹
요추척추증으로 인해 요추 유합술을 받은 환자로서 기준을 충족하고 산동제1의과대학 제1부속병원에서 완전한 추적관찰 데이터를 취득한 환자.
|
요추 척추증에 대한 INTRA-Spine 동적 안정화 시스템 삽입 수술을 받고 완전한 추적 데이터를 보유하고 산동 제1의과대학 제1부속병원에서 완료한 기준을 충족하는 환자.
요추척추증으로 인해 요추 유합술을 받은 환자로 기준에 부합하고 산동제1의과대학 제1부속병원에서 완전한 추적관찰 데이터를 취득한 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS
기간: 2 년
|
통증 평가에는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
중국의 임상실습에 널리 사용되고 있으며, 기본적인 방법은 길이 10cm 정도의 버니어자를 사용하고 한쪽에 10개의 눈금이 표시되어 있으며 양쪽 끝이 각각 "0"과 "10"으로 표시되어 있는 것이다.
0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 참을 수 없는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
2 년
|
|
조아
기간: 2 년
|
JOA(일본 정형외과 협회 점수)는 일본 정형외과 학회에서 권장하는 신경 기능 채점 시스템으로, 상지 운동 기능, 하지 운동 기능, 감각 및 방광 기능의 4개 부분으로 구성되며 총점은 29점입니다.
점수가 낮을수록 신경학적 기능 장애가 더 심한 것을 의미합니다.
|
2 년
|
|
중립 위치, 과신전 및 과굴곡 위치에서 수술 공간과 인접 공간의 코브 각도
기간: 2 년
|
중립 위치, 과신전 및 과굴곡 위치에서 수술 공간과 인접 공간의 코브 각도
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ROM, 동작 범위
기간: 2 년
|
운동 범위
|
2 년
|
|
후방 디스크 높이, PDH
기간: 2 년
|
후방 디스크 높이
|
2 년
|
|
천공 높이, FH
기간: 2 년
|
구멍 높이
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INTRA Spine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .