- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06075966
Tutkimus INTRA Spine Non Fusion -tekniikasta lannerangan rappeuttavan sairauden hoidossa
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qianfoshan Hospital
Lannerangan rappeuttavat sairaudet, kuten lannelevytyrä (LDH) ja lannerangan ahtauma (LSSS), ovat yleisiä ja niitä kohdataan usein ortopediassa.
Yhteiskunnan ikääntymisprosessin kiihtyessä niiden ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta.
Tällä hetkellä konservatiivinen hoito on suositeltava valinta tämäntyyppisille sairauksille, ja kirurginen hoito on mahdollista tapauksissa, joissa konservatiivinen hoito on tehoton.
Tärkeimmät kirurgiset menetelmät ovat yksinkertainen laminectomy ja nucleus pulposus poisto, nikamien välinen fuusio ja sisäinen kiinnitys, nikamavälilevyjen korvaaminen ja ei-fuusioleikkaus.
Yksinkertaisella nucleus pulposus -poistoleikkauksella on haittoja, kuten nikamien välisen korkeuden ja aukon korkeuden menetys, mikä voi vaikuttaa selkärangan vakauteen; Nikamavälien fuusio- ja sisäisen kiinnitysleikkauksen ongelmana on viereisen segmentin rappeuman kiihdyttäminen; Lannelevyn korvaamisen nykyinen terapeuttinen vaikutus ei ole vielä selvä, eikä tekniikka ole vielä kypsä.
Vastauksena yllä olevien kirurgisten menetelmien puutteisiin tieteen ja tekniikan kehitys on johtanut selkäkirurgian kehitykseen, ja uusi kirurginen konsepti on ilmaantunut - spinal non fusion -kiinnitystekniikka.
INTRA-Spine dynaaminen vakausjärjestelmä selkärangan lamellien välillä on yksi selkärangan ei-fuusiotekniikoista.
Tämän tekniikan ydinajatuksena on saada aikaan dynaaminen kiinnitys riittävän hermojen dekompression perusteella siten, että pyörimiskeskus sijaitsee nikaman levyn välissä, joka on lähempänä lannerangan normaalia liikekeskusta.
Se simuloi lannerangan normaalia fysiologista rakennetta minimaalisilla vaurioilla ja vammoilla ja maksimoi kirurgisen segmentin liikkuvuuden säilyttämisen samalla, kun se säilyttää selkärangan vakauden. Vähentää paikallisen fuusion aiheuttamaa stressipitoisuutta vierekkäisissä segmenteissä, mikä vähentää teoriassa viereisen segmentin rappeuman kiihtymistä. sillä on hyvä kliininen ja kuvantamisteho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen analyysi sairaalamme ortopedian ja selkäydinkirurgian osastolle otettuista potilaista, joille tehtiin INTRA Spine dynaaminen stabilointijärjestelmä ja lannerangan fuusiotekniikka lannerangan rappeumasairauksien hoitoon.
Yleiset, kliiniset ja kuvantamistiedot kerättiin ennen leikkausta ja 7 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Potilaan yleistietoa ovat sukupuoli, ikä, taudin kulku, konservatiivinen hoitoaika, leikkausaika, kynnen/implantaattien sijoitusaika, verenvuotomäärä ja sairaalahoidon pituus; Kliininen hoitovaikutus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista VAS-pistettä alaselän ja jalkakipujen osalta, Japanin ortopedialiiton JOA-pisteitä hoidon arvioinnissa ja Oswestry Dysfunction Index -kyselylomakkeen ODI-pisteitä; Kuvaustietoihin sisältyy kirurgisen segmentin ja viereisten segmenttien lateraalisen sijainnin mittaaminen lannerangan lateraalisten röntgenfilmien avulla, Cobb-kulma, taivutus- ja ojennusliikealue (ROM), nikamavälilevyn korkeus ja nikamien välisen aukon korkeus ylijatkeessa ja taivutusasemien yli.
Käytetään optimaalista mittauskulman arvoa ja jokainen mittaustieto mitataan kolme kertaa ja otetaan sen keskiarvo.
Suorita saaduille tiedoille varianssianalyysi (ryhmän sisäinen seurantaaika) ja t-testi (ryhmien välinen) tilastoohjelmistolla SPSS; Kliinisen tehokkuuden ja kuvantamisilmiöiden tilastot ja analyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Hao-Xuan Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kliiniset oireet, fyysinen tutkimus ja kuvantamistiedot tukevat degeneratiivisen lannerangan spondyloosin diagnoosia
- Ne, jotka ovat saaneet tiukkaa ja muodollista konservatiivista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja joilla ei ole merkittävää oireiden paranemista
- Preoperatiivinen kuvantamistutkimus osoitti yhden vastuullisen segmentin ulkoneman tai segmentin ahtaumaan johtavan ulkoneman
- Leikkaukset suorittaa sama pääkirurgi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan epävakaus, lannerangan spondylolisteesi yli asteen II
- Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, tuberkuloosi tai kasvaimia
- Kirurgiseen hoitoon ja lääkitykseen vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, maksasairaudet ja munuaissairaudet
- Potilaat, joilla on mielisairaus, huono hoitomyöntyvyys ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä seurannan loppuun saattamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-fuusioryhmä
Potilaat, joille on tehty INTRA-Spine dynaamisen stabilointijärjestelmän asennusleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja joilla on täydelliset seurantatiedot ja jotka täyttävät Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa suoritetut standardit.
|
Potilaat, joille on tehty INTRA-Spine dynaamisen stabilointijärjestelmän asennusleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja joilla on täydelliset seurantatiedot ja jotka täyttävät Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa suoritetut standardit.
Potilaat, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja jotka täyttävät standardit ja joilla on täydelliset seurantatiedot Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa
|
|
Active Comparator: Fuusioryhmä
Potilaat, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja jotka täyttävät standardit ja joilla on täydelliset seurantatiedot Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa.
|
Potilaat, joille on tehty INTRA-Spine dynaamisen stabilointijärjestelmän asennusleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja joilla on täydelliset seurantatiedot ja jotka täyttävät Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalassa suoritetut standardit.
Potilaat, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus lannerangan spondyloosin vuoksi ja jotka täyttävät standardit ja joilla on täydelliset seurantatiedot Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnissa.
Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä Kiinassa, ja perusmenetelmänä on käyttää noin 10 cm pituista noniaviivainta, jonka toisella puolella on 10 asteikkoa ja molemmissa päissä merkintä "0" ja "10".
Pistemäärä 0 tarkoittaa kivuttomuutta, ja pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jota ei voida sietää.
|
2 vuotta
|
|
JOA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Japanin ortopedisten liiton pisteet (JOA) on Japanin ortopedisten liiton suosittelema neurologisten toimintojen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää neljä osaa: yläraajan motoriset toiminnot, alaraajan motoriset toiminnot, sensoriset ja virtsarakon toiminnot, yhteensä 29 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi on neurologinen toimintahäiriö.
|
2 vuotta
|
|
Leikkaustilan ja viereisen tilan Cobb-kulma neutraalissa asennossa, ojennus- ja taivutusasennossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkaustilan ja viereisen tilan Cobb-kulma neutraalissa asennossa, ojennus- ja taivutusasennossa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROM, liikealue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
liikerata
|
2 vuotta
|
|
takalevyn korkeus, PDH
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
takalevyn korkeus
|
2 vuotta
|
|
reiän korkeus, FH
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
foraminaalinen korkeus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTRA Spine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .