- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06075966
O estudo da técnica de não fusão da coluna INTRA no tratamento da doença degenerativa lombar
26 de janeiro de 2025 atualizado por: Qianfoshan Hospital
Doenças degenerativas lombares, como hérnia de disco lombar (LDH) e estenose espinhal lombar (LSSS), são comuns e frequentemente encontradas em ortopedia.
Com a aceleração do processo de envelhecimento da sociedade, a sua taxa de incidência aumenta ano a ano.
Atualmente, o tratamento conservador é a escolha preferida para este tipo de doença, sendo o tratamento cirúrgico viável nos casos em que o tratamento conservador é ineficaz.
Os principais métodos cirúrgicos incluem laminectomia simples e remoção do núcleo pulposo, fusão intervertebral e fixação interna, substituição de disco intervertebral e cirurgia sem fusão.
A cirurgia simples de remoção do núcleo pulposo apresenta desvantagens como perda da altura intervertebral e da altura do forame, que pode afetar a estabilidade da coluna; A cirurgia de fusão intervertebral e fixação interna tem o problema de acelerar a degeneração do segmento adjacente; O efeito terapêutico atual da substituição do disco lombar ainda não está claro e a tecnologia ainda não está madura.
Em resposta às deficiências dos métodos cirúrgicos acima, o avanço da ciência e da tecnologia impulsionou o desenvolvimento da cirurgia da coluna vertebral, e surgiu um novo conceito cirúrgico - a tecnologia de fixação espinhal sem fusão.
O sistema de estabilidade dinâmica INTRA-Spine entre lâminas vertebrais é uma das tecnologias de não fusão da coluna vertebral.
O conceito central desta tecnologia é fornecer fixação dinâmica com base na descompressão suficiente dos nervos, com o centro de rotação localizado entre a lâmina vertebral, que está mais próximo do centro de movimento normal da coluna lombar.
Simula a estrutura fisiológica normal da coluna lombar com danos e traumas mínimos e maximiza a preservação da mobilidade do segmento cirúrgico enquanto mantém a estabilidade da coluna vertebral, reduzindo a concentração de estresse em segmentos adjacentes causada pela fusão local, reduzindo assim a aceleração da degeneração do segmento adjacente, teoricamente tem boa eficácia clínica e de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise retrospectiva de pacientes internados no Departamento de Cirurgia Ortopédica e da Coluna do nosso hospital que foram submetidos ao sistema de estabilização dinâmica INTRA Spine e à tecnologia de fusão lombar para o tratamento de doenças degenerativas lombares.
Dados gerais, clínicos e de imagem foram coletados antes e 7 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
As informações gerais do paciente incluem sexo, idade, curso da doença, tempo de tratamento conservador, tempo cirúrgico, tempo de colocação da haste/implante, volume de sangramento e tempo de internação; O efeito do tratamento clínico foi avaliado usando o escore visual analógico VAS para dor lombar e nas pernas, o escore JOA da Associação Ortopédica Japonesa para avaliação do tratamento e o escore ODI do questionário Oswestry Dysfunction Index; Os dados de imagem incluem a medição da posição lateral do segmento cirúrgico e segmentos adjacentes através de radiografias laterais lombares, o ângulo de Cobb, amplitude de movimento de flexão e extensão (ADM), altura do disco intervertebral e altura do forame intervertebral na extensão e sobre posições de flexão.
O valor ideal do ângulo de medição é usado e cada dado de medição é medido três vezes e sua média é obtida.
Realizar análise de variância (tempo de acompanhamento intragrupo) e teste t (intergrupo) dos dados obtidos utilizando o software estatístico SPSS; Estatística e análise de eficácia clínica e manifestações imagiológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Hao-Xuan Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As manifestações clínicas do paciente, o exame físico e os dados de imagem apoiam o diagnóstico de espondilose lombar degenerativa
- Aqueles que foram submetidos a tratamento conservador rigoroso e formal por pelo menos 3 meses antes da cirurgia e não apresentam melhora significativa dos sintomas
- O exame de imagem pré-operatório mostrou protrusão de segmento único responsável ou protrusão levando à estenose do segmento
- As cirurgias são realizadas pelo mesmo cirurgião-chefe.
Critério de exclusão:
- Instabilidade lombar, espondilolistese lombar acima do grau II
- Pacientes com osteoporose grave, tuberculose ou tumores
- Doenças sistêmicas que afetam o tratamento cirúrgico e medicamentoso, como doenças cardíacas, hepáticas e renais
- Pacientes com doença mental, baixa adesão e incapacidade de cooperar na conclusão do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo sem fusão
Pacientes que foram submetidos à cirurgia de inserção do sistema de estabilização dinâmica INTRA-Spine para espondilose lombar e têm dados de acompanhamento completos e atendem aos padrões concluídos no Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong.
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Pacientes que foram submetidos à cirurgia de inserção do sistema de estabilização dinâmica INTRA-Spine para espondilose lombar e têm dados de acompanhamento completos e atendem aos padrões concluídos no Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong.
Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar devido à espondilose lombar e atendem aos padrões e têm dados de acompanhamento completos preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong
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Comparador Ativo: Grupo de fusão
Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar devido à espondilose lombar e atendem aos padrões e têm dados de acompanhamento completos preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University.
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Pacientes que foram submetidos à cirurgia de inserção do sistema de estabilização dinâmica INTRA-Spine para espondilose lombar e têm dados de acompanhamento completos e atendem aos padrões concluídos no Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong.
Pacientes que foram submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar devido à espondilose lombar e atendem aos padrões e têm dados de acompanhamento completos preenchidos no Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SVA
Prazo: 2 anos
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A escala visual analógica (VAS) é usada para avaliação da dor.
É amplamente utilizado na prática clínica na China, e o método básico é usar uma régua vernier com cerca de 10cm de comprimento, marcada com 10 escalas em um lado, com ambas as extremidades marcadas como "0" e "10", respectivamente.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor e uma pontuação de 10 representa a dor mais intensa que não pode ser tolerada.
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2 anos
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JOA
Prazo: 2 anos
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O Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA) é um sistema de pontuação de função neurológica recomendado pela Associação Japonesa de Ortopedia, que inclui quatro partes: função motora dos membros superiores, função motora dos membros inferiores, função sensorial e da bexiga, com uma pontuação total de 29 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais grave é a disfunção neurológica.
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2 anos
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Ângulo de Cobb do espaço cirúrgico e espaço adjacente em posição neutra, sobreextensão e sobreflexão
Prazo: 2 anos
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Ângulo de Cobb do espaço cirúrgico e espaço adjacente em posição neutra, sobreextensão e sobreflexão
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROM, amplitude de movimento
Prazo: 2 anos
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amplitude de movimento
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2 anos
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altura posterior do disco, PDH
Prazo: 2 anos
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altura posterior do disco
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2 anos
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altura foraminal,FH
Prazo: 2 anos
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altura foraminal
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INTRA Spine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .