- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075966
Das Studium der INTRA-Spine-Non-Fusion-Technik bei der Behandlung lumbaler degenerativer Erkrankungen
26. Januar 2025 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital
Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wie lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) und lumbale Spinalkanalstenose (LSSS) sind weit verbreitet und kommen in der Orthopädie häufig vor.
Mit der Beschleunigung des Alterungsprozesses der Gesellschaft steigt ihre Inzidenzrate von Jahr zu Jahr.
Gegenwärtig ist die konservative Behandlung die bevorzugte Wahl für diese Art von Krankheit, und eine chirurgische Behandlung ist in Fällen möglich, in denen eine konservative Behandlung wirkungslos ist.
Zu den wichtigsten chirurgischen Methoden gehören die einfache Laminektomie und die Entfernung des Nucleus Pulposus, die Zwischenwirbelfusion und interne Fixierung, der Ersatz der Bandscheibe und die Operation ohne Fusion.
Eine einfache Operation zur Entfernung des Nucleus Pulposus hat Nachteile wie den Verlust der Höhe der Zwischenwirbel und des Foramens, was sich auf die Stabilität der Wirbelsäule auswirken kann. Bei Zwischenwirbelfusionen und internen Fixationsoperationen besteht das Problem, dass die Degeneration benachbarter Segmente beschleunigt wird. Der aktuelle therapeutische Effekt des Bandscheibenersatzes ist noch nicht klar und die Technologie ist noch nicht ausgereift.
Als Reaktion auf die Mängel der oben genannten chirurgischen Methoden hat der Fortschritt von Wissenschaft und Technologie die Entwicklung der Wirbelsäulenchirurgie vorangetrieben, und es ist ein neues chirurgisches Konzept entstanden – die Technologie zur Fixierung der Wirbelsäule ohne Fusion.
Das dynamische Stabilitätssystem INTRA-Spine zwischen den Wirbelschichten ist eine der Nichtfusionstechnologien der Wirbelsäule.
Das Kernkonzept dieser Technologie besteht darin, eine dynamische Fixierung auf der Grundlage einer ausreichenden Dekompression der Nerven bereitzustellen, wobei das Rotationszentrum zwischen der Wirbelschicht liegt, die näher am normalen Bewegungszentrum der Lendenwirbelsäule liegt.
Es simuliert die normale physiologische Struktur der Lendenwirbelsäule mit minimalem Schaden und Trauma und maximiert die Erhaltung der Beweglichkeit des chirurgischen Segments bei gleichzeitiger Beibehaltung der Wirbelsäulenstabilität. Es reduziert die durch lokale Fusion verursachte Spannungskonzentration in benachbarten Segmenten und verringert so theoretisch die Beschleunigung der Degeneration benachbarter Segmente weist eine gute klinische und bildgebende Wirksamkeit auf.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Analyse von Patienten, die in die Abteilung für Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und sich dem dynamischen Stabilisierungssystem INTRA Spine und der Lumbalfusionstechnologie zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
Allgemeine, klinische und bildgebende Daten wurden vor und 7 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Zu den allgemeinen Informationen des Patienten gehören Geschlecht, Alter, Krankheitsverlauf, Dauer der konservativen Behandlung, Dauer des chirurgischen Eingriffs, Zeitpunkt der Nagel-/Implantatinsertion, Blutungsmenge und Dauer des Krankenhausaufenthalts; Der klinische Behandlungseffekt wurde anhand des visuellen analogen VAS-Scores für Schmerzen im unteren Rücken und der Beine, des JOA-Scores der japanischen Orthopädie-Vereinigung zur Bewertung der Behandlung und des ODI-Scores des Oswestry Dysfunction Index-Fragebogens bewertet. Die Bildgebungsdaten umfassen die Messung der lateralen Position des chirurgischen Segments und angrenzender Segmente anhand von lumbalen lateralen Röntgenfilmen, des Cobb-Winkels, des Flexions- und Extension-Bewegungsbereichs (ROM), der Bandscheibenhöhe und der Höhe des Foramen intervertebrale in der Überstreckung über Flexionspositionen.
Der optimale Messwinkelwert wird verwendet und alle Messdaten werden dreimal gemessen und der Mittelwert gebildet.
Führen Sie eine Varianzanalyse (Intergruppen-Follow-up-Zeit) und einen T-Test (Intergruppen) für die erhaltenen Daten mithilfe der Statistiksoftware SPSS durch. Statistik und Analyse der klinischen Wirksamkeit und bildgebenden Manifestationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Hao-Xuan Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinischen Manifestationen, die körperliche Untersuchung und die Bilddaten des Patienten stützen die Diagnose einer degenerativen lumbalen Spondylose
- Diejenigen, die sich vor der Operation mindestens 3 Monate lang einer strengen und formellen konservativen Behandlung unterzogen haben und keine signifikante Verbesserung der Symptome feststellen
- Die präoperative bildgebende Untersuchung zeigte einen Vorsprung eines einzelnen verantwortlichen Segments oder einen Vorsprung, der zu einer Segmentstenose führte
- Die Operationen werden vom selben Chefchirurgen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Instabilität der Lendenwirbelsäule, Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule ab Grad II
- Patienten mit schwerer Osteoporose, Tuberkulose oder Tumoren
- Systemische Erkrankungen, die sich auf chirurgische Behandlungen und Medikamente auswirken, wie z. B. Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, schlechter Compliance und Unfähigkeit, bei der Durchführung der Nachsorge mitzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-Fusionsgruppe
Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen des dynamischen Stabilisierungssystems INTRA-Spine wegen lumbaler Spondylose unterzogen haben und über vollständige Nachuntersuchungsdaten verfügen und die am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University abgeschlossenen Standards erfüllen.
|
Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen des dynamischen Stabilisierungssystems INTRA-Spine wegen lumbaler Spondylose unterzogen haben und über vollständige Nachuntersuchungsdaten verfügen und die am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University abgeschlossenen Standards erfüllen.
Patienten, die sich aufgrund einer lumbalen Spondylose einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und die Standards erfüllen und über vollständige Nachuntersuchungsdaten im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University verfügen
|
|
Aktiver Komparator: Fusionsgruppe
Patienten, die sich aufgrund einer lumbalen Spondylose einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und die Standards erfüllen und über vollständige Nachuntersuchungsdaten im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University verfügen.
|
Patienten, die sich einer Operation zum Einsetzen des dynamischen Stabilisierungssystems INTRA-Spine wegen lumbaler Spondylose unterzogen haben und über vollständige Nachuntersuchungsdaten verfügen und die am First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University abgeschlossenen Standards erfüllen.
Patienten, die sich aufgrund einer lumbalen Spondylose einer Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und die Standards erfüllen und über vollständige Nachuntersuchungsdaten im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University verfügen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Es wird in der klinischen Praxis in China häufig verwendet. Die grundlegende Methode besteht darin, ein Noniuslineal mit einer Länge von etwa 10 cm zu verwenden, das auf einer Seite mit 10 Skalen markiert ist und an beiden Enden jeweils mit „0“ und „10“ gekennzeichnet ist.
Ein Wert von 0 bedeutet Schmerzlosigkeit und ein Wert von 10 bedeutet den stärksten Schmerz, der nicht toleriert werden kann.
|
2 Jahre
|
|
JOA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Scores der japanischen orthopädischen Vereinigung (JOA) sind ein von der japanischen orthopädischen Vereinigung empfohlenes Bewertungssystem für neurologische Funktionen, das vier Teile umfasst: motorische Funktion der oberen Gliedmaßen, motorische Funktion der unteren Gliedmaßen, sensorische Funktion und Blasenfunktion, mit einer Gesamtpunktzahl von 29 Punkten.
Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Störung.
|
2 Jahre
|
|
Cobb-Winkel des Operationsraums und des angrenzenden Raums in neutraler Position, Überstreckungs- und Überflexionsposition
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Cobb-Winkel des Operationsraums und des angrenzenden Raums in neutraler Position, Überstreckungs- und Überflexionsposition
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ROM, Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewegungsfreiheit
|
2 Jahre
|
|
Höhe der hinteren Bandscheibe, PDH
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Höhe der hinteren Bandscheibe
|
2 Jahre
|
|
Foraminalhöhe,FH
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Foraminalhöhe
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INTRA Spine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .