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腰椎変性疾患の治療における INTRA 脊椎非固定術の研究

2023年11月6日 更新者:Qianfoshan Hospital
腰椎椎間板ヘルニア (LDH) や腰部脊柱管狭窄症 (LSSS) などの腰部変性疾患は一般的であり、整形外科で頻繁に遭遇します。 高齢化社会の加速に伴い、その罹患率は年々増加しています。 現在、この種の疾患に対しては保存的治療が選択されており、保存的治療が無効な場合には外科的治療も可能です。 主な手術方法としては、単純椎弓切除術と髄核除去術、椎間板固定術と内固定術、椎間板置換術、非固定術などが挙げられます。 単純な髄核除去手術には、椎間高さと椎孔の高さが失われるなどの欠点があり、脊椎の安定性に影響を与える可能性があります。椎間板固定術と内固定術には、隣接するセグメントの変性を促進するという問題があります。現在の腰椎椎間板置換術の治療効果はまだ明らかではなく、技術もまだ成熟していません。 上記の手術方法の欠点に対応して、科学技術の進歩により脊椎手術の開発が推進され、脊椎非固定固定技術という新しい手術概念が登場しました。 椎間板間の INTRA-Spine 動的安定システムは、脊椎の非癒合技術の 1 つです。 この技術の核となるコンセプトは、神経の十分な減圧に基づいて動的固定を提供することであり、回転中心は腰椎の正常な運動中心に近い椎板の間に位置します。 最小限の損傷と外傷で腰椎の正常な生理学的構造をシミュレートし、脊椎の安定性を維持しながら外科的セグメントの可動性を最大限に維持します。理論的には、局所的な癒合によって引き起こされる隣接するセグメントへの応力集中を軽減し、それによって隣接するセグメントの変性の加速を軽減します。優れた臨床効果と画像効果を持っています。

調査の概要

詳細な説明

当院の整形外科・脊椎外科に入院し、腰椎変性疾患の治療のためにINTRA脊椎動的安定化システムと腰椎固定術を受けた患者の遡及的分析。 一般データ、臨床データ、および画像データは、手術前と術後 7 日、6 か月、および 12 か月後に収集されました。 患者の一般情報には、性別、年齢、病気の経過、保存的治療時間、手術時間、釘/インプラントの埋入時間、出血量、入院期間が含まれます。臨床治療効果は、腰痛および下肢痛の視覚的アナログVASスコア、治療評価のための日本整形外科学会のJOAスコア、およびオスウェストリー機能不全指数アンケートODIスコアを使用して評価されました。画像データには、腰椎側面 X 線フィルムによる手術部位および隣接部位の横方向位置、コブ角、屈曲および伸展可動域 (ROM)、椎間板の高さ、過伸展時の椎間孔の高さの測定が含まれます。屈曲位以上。 最適な測定角度値が使用され、各測定データは 3 回測定され、その平均値がとられます。 統計ソフトウェア SPSS を使用して、得られたデータの分散分析 (グループ内の追跡時間) と t 検定 (グループ間) を実行します。臨床効果と画像症状の統計と分析。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Hao-Xuan Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の臨床症状、身体検査、および画像データはすべて、変性性腰椎症の診断を裏付けます。
  • 手術前3ヶ月以上厳格かつ正式な保存的治療を受け、症状の顕著な改善がみられない方
  • 術前の画像検査により、単一の責任セグメントの突出、またはセグメント狭窄につながる突出が示されました
  • 手術は同じ執刀医が担当します。

除外基準:

  • 腰部の不安定性、グレード II 以上の腰椎すべり症
  • 重度の骨粗鬆症、結核、または腫瘍を患っている患者
  • 心臓病、肝臓病、腎臓病など、外科的治療や投薬に影響を与える全身性疾患
  • 精神疾患を患い、コンプライアンスが不十分で、経過観察に協力できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非融合グループ
腰椎症に対するINTRA-Spine動的安定化システム挿入手術を受け、完全な追跡データがあり、山東第一医科大学第一付属病院で完了した基準を満たしている患者。
腰椎症に対するINTRA-Spine動的安定化システム挿入手術を受け、完全な追跡データがあり、山東第一医科大学第一付属病院で完了した基準を満たしている患者。
山東第一医科大学第一付属病院で腰椎分離症による腰椎固定術を受け、基準を満たし、完全な追跡データを取得している患者
アクティブコンパレータ:融合グループ
腰椎分離症により腰椎固定術を受け、基準を満たし、山東第一医科大学第一付属病院で完了した完全な追跡データを持つ患者。
腰椎症に対するINTRA-Spine動的安定化システム挿入手術を受け、完全な追跡データがあり、山東第一医科大学第一付属病院で完了した基準を満たしている患者。
山東第一医科大学第一付属病院で腰椎分離症による腰椎固定術を受け、基準を満たし、完全な追跡データを取得している患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:2年
痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)が使用されます。 中国の臨床現場で広く使われており、片面に10個の目盛りが刻まれ、両端にそれぞれ「0」と「10」が記された長さ10cm程度のノギス定規を使用するのが基本的な方法である。 スコア 0 は痛みのないことを示し、スコア 10 は耐えられない最も激しい痛みを表します。
2年
ジョア
時間枠:2年
日本整形外科学会スコア(JOA)は、日本整形外科学会が推奨する神経機能スコアリングシステムで、上肢運動機能、下肢運動機能、感覚機能、膀胱機能の4つの部分から構成され、合計29点で構成されます。 スコアが低いほど、神経機能障害は重度になります。
2年
中立位置、伸展位置および屈曲位置における手術スペースと隣接スペースのコブ角
時間枠:2年
中立位置、伸展位置および屈曲位置における手術スペースと隣接スペースのコブ角
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROM、可動範囲
時間枠:2年
関節可動域
2年
後部椎間板高さ、PDH
時間枠:2年
後部椎間板の高さ
2年
孔の高さ、FH
時間枠:2年
孔の高さ
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰椎変性疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

非融合グループの臨床試験

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