Badanie techniki niefuzji kręgosłupa INTRA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego
26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qianfoshan Hospital
Choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego, takie jak przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) i zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSSS), są powszechne i często spotykane w ortopedii.
Wraz z przyspieszeniem procesu starzenia się społeczeństwa, z roku na rok wzrasta częstość ich występowania.
Obecnie preferowanym leczeniem tego typu choroby jest leczenie zachowawcze, a w przypadku nieskuteczności leczenia zachowawczego możliwe jest leczenie chirurgiczne.
Główne metody chirurgiczne obejmują prostą laminektomię i usunięcie jądra miażdżystego, zespolenie i unieruchomienie międzykręgowe, wymianę krążka międzykręgowego oraz chirurgię bez zespolenia.
Prosta operacja usunięcia jądra miażdżystego ma wady, takie jak utrata wysokości międzykręgowej i wysokości otworu, co może wpływać na stabilność kręgosłupa; W przypadku operacji zespolenia międzykręgowego i fiksacji wewnętrznej problemem jest przyspieszenie zwyrodnienia sąsiednich segmentów; Obecny efekt terapeutyczny wymiany krążka lędźwiowego nie jest jeszcze jasny, a technologia nie jest jeszcze dojrzała.
W odpowiedzi na mankamenty powyższych metod chirurgicznych, postęp nauki i technologii spowodował rozwój chirurgii kręgosłupa i pojawiła się nowa koncepcja chirurgiczna – technologia niezespojenia kręgosłupa.
System dynamicznej stabilizacji INTRA-Spine pomiędzy blaszkami kręgowymi jest jedną z niefuzyjnych technologii kręgosłupa.
Podstawową koncepcją tej technologii jest zapewnienie dynamicznej fiksacji na podstawie wystarczającej dekompresji nerwów, przy czym ośrodek rotacji znajduje się pomiędzy blaszką kręgową, czyli bliżej normalnego środka ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Symuluje prawidłową fizjologiczną strukturę kręgosłupa lędźwiowego przy minimalnych uszkodzeniach i urazach oraz maksymalizuje zachowanie ruchomości segmentu chirurgicznego przy jednoczesnym zachowaniu stabilności kręgosłupa, Zmniejsza koncentrację naprężeń w sąsiednich segmentach spowodowaną miejscowym zespoleniem, tym samym zmniejszając teoretycznie przyspieszenie zwyrodnienia sąsiednich segmentów ma dobrą skuteczność kliniczną i obrazową.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywna analiza pacjentów przyjętych na Oddział Ortopedii i Chirurgii Kręgosłupa naszego Szpitala, u których zastosowano system dynamicznej stabilizacji kręgosłupa INTRA Spine oraz technologię zespolenia odcinka lędźwiowego w leczeniu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego.
Dane ogólne, kliniczne i obrazowe zebrano przed operacją oraz 7 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Ogólne informacje o pacjencie obejmują płeć, wiek, przebieg choroby, czas leczenia zachowawczego, czas operacji, czas wszczepienia gwoździa/implantu, objętość krwawienia i długość pobytu w szpitalu; Efekt leczenia klinicznego oceniano za pomocą wizualnego analogowego wyniku VAS dla bólu krzyża i nóg, wyniku JOA Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego do oceny leczenia oraz wyniku ODI w kwestionariuszu Oswestry Dysfunction Index; Dane obrazowe obejmują pomiar bocznego położenia segmentu chirurgicznego i segmentów sąsiednich na bocznych kliszach rentgenowskich odcinka lędźwiowego, kąta Cobba, zakresu ruchu zgięcia i wyprostu (ROM), wysokości krążka międzykręgowego oraz wysokości otworu międzykręgowego w nadmiernym wyproście i nad pozycjami zgięciowymi.
Wykorzystywana jest optymalna wartość kąta pomiaru, a każdy wynik pomiaru jest mierzony trzykrotnie i obliczana jest jego średnia.
Wykonaj analizę wariancji (czas obserwacji wewnątrzgrupowej) i test t (międzygrupowy) na uzyskanych danych za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS; Statystyka i analiza skuteczności klinicznej oraz objawów obrazowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Hao-Xuan Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy kliniczne pacjenta, badanie fizykalne i dane obrazowe potwierdzają rozpoznanie zwyrodnieniowej spondylozy lędźwiowej
- Osoby, które przeszły rygorystyczne i formalne leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące przed operacją i nie mają znaczącej poprawy w zakresie objawów
- Przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało wysunięcie pojedynczego odpowiedzialnego segmentu lub wysunięcie prowadzące do zwężenia segmentu
- Operacje wykonuje ten sam główny chirurg.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność lędźwiowa, kręgozmyk lędźwiowy powyżej II stopnia
- Pacjenci z ciężką osteoporozą, gruźlicą lub nowotworami
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na leczenie chirurgiczne i leki, takie jak choroby serca, choroby wątroby i choroby nerek
- Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne, słabo przestrzegający zaleceń i niezdolni do współpracy w trakcie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niefuzyjna
Pacjenci, którzy przeszli operację wprowadzenia systemu dynamicznej stabilizacji INTRA-Spine z powodu spondylozy lędźwiowej i mają pełne dane kontrolne oraz spełniają standardy opracowane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong.
|
Pacjenci, którzy przeszli operację wprowadzenia systemu dynamicznej stabilizacji INTRA-Spine z powodu spondylozy lędźwiowej i mają pełne dane kontrolne oraz spełniają standardy opracowane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong.
Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu spondylozy lędźwiowej i spełniają standardy oraz mają pełne dane kontrolne zebrane w First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
|
|
Aktywny komparator: Grupa fuzyjna
Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu spondylozy lędźwiowej i spełniają standardy oraz mają pełne dane kontrolne zebrane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong.
|
Pacjenci, którzy przeszli operację wprowadzenia systemu dynamicznej stabilizacji INTRA-Spine z powodu spondylozy lędźwiowej i mają pełne dane kontrolne oraz spełniają standardy opracowane w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong.
Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego z powodu spondylozy lędźwiowej i spełniają standardy oraz mają pełne dane kontrolne zebrane w First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do oceny bólu wykorzystuje się wizualną skalę analogową (VAS).
Jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej w Chinach, a podstawową metodą jest użycie linijki z noniuszem o długości około 10 cm, oznaczonej po jednej stronie 10 skalami, których oba końce są oznaczone odpowiednio „0” i „10”.
Wynik 0 oznacza bezbolesność, a wynik 10 oznacza najcięższy ból, którego nie można tolerować.
|
2 lata
|
|
JOA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) to system oceny funkcji neurologicznych zalecany przez Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne, który składa się z czterech części: funkcji motorycznej kończyny górnej, funkcji motorycznej kończyny dolnej, funkcji czuciowej i pęcherza, z łącznym wynikiem 29 punktów.
Im niższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia neurologiczne.
|
2 lata
|
|
Kąt Cobba przestrzeni chirurgicznej i przestrzeni przyległej w pozycji neutralnej, w pozycji wyprostu i pozycji zgięcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kąt Cobba przestrzeni chirurgicznej i przestrzeni przyległej w pozycji neutralnej, w pozycji wyprostu i pozycji zgięcia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM, zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zakres ruchu
|
2 lata
|
|
wysokość tylnego dysku, PDH
Ramy czasowe: 2 lata
|
wysokość dysku tylnego
|
2 lata
|
|
wysokość otworu, FH
Ramy czasowe: 2 lata
|
wysokość otworu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRA Spine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .