Lo studio della tecnica INTRA Spine Non Fusion nel trattamento della malattia degenerativa lombare
26 gennaio 2025 aggiornato da: Qianfoshan Hospital
Le malattie degenerative lombari come l'ernia del disco lombare (LDH) e la stenosi spinale lombare (LSSS) sono comuni e frequentemente riscontrate in ortopedia.
Con l’accelerazione del processo di invecchiamento della società, il loro tasso di incidenza aumenta di anno in anno.
Attualmente, il trattamento conservativo è la scelta preferita per questo tipo di malattia e il trattamento chirurgico è fattibile nei casi in cui il trattamento conservativo è inefficace.
I principali metodi chirurgici comprendono la laminectomia semplice e la rimozione del nucleo polposo, la fusione intervertebrale e la fissazione interna, la sostituzione del disco intervertebrale e la chirurgia senza fusione.
Il semplice intervento chirurgico di rimozione del nucleo polposo presenta inconvenienti come la perdita di altezza intervertebrale e di altezza del forame, che possono influire sulla stabilità della colonna vertebrale; La chirurgia di fusione intervertebrale e fissazione interna presenta il problema di accelerare la degenerazione del segmento adiacente; L’attuale effetto terapeutico della sostituzione del disco lombare non è ancora chiaro e la tecnologia non è ancora matura.
In risposta alle carenze dei metodi chirurgici sopra menzionati, il progresso della scienza e della tecnologia ha guidato lo sviluppo della chirurgia spinale ed è emerso un nuovo concetto chirurgico: la tecnologia di fissazione spinale senza fusione.
Il sistema di stabilità dinamica INTRA-Spine tra la lamina vertebrale è una delle tecnologie di non fusione della colonna vertebrale.
Il concetto centrale di questa tecnologia è quello di fornire una fissazione dinamica sulla base di una sufficiente decompressione dei nervi, con il centro di rotazione situato tra la lamina vertebrale, che è più vicino al normale centro di movimento della colonna lombare.
Simula la normale struttura fisiologica della colonna lombare con danni e traumi minimi e massimizza la conservazione della mobilità del segmento chirurgico mantenendo la stabilità della colonna vertebrale, riducendo la concentrazione dello stress nei segmenti adiacenti causata dalla fusione locale, riducendo così, teoricamente, l'accelerazione della degenerazione del segmento adiacente ha una buona efficacia clinica e di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analisi retrospettiva di pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Spinale del nostro ospedale sottoposti al sistema di stabilizzazione dinamica INTRA Spine e alla tecnologia di fusione lombare per il trattamento delle malattie degenerative lombari.
I dati generali, clinici e di imaging sono stati raccolti prima e 7 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Le informazioni generali del paziente includono sesso, età, decorso della malattia, durata del trattamento conservativo, durata dell'intervento chirurgico, durata del posizionamento del chiodo/impianto, volume del sanguinamento e durata della degenza ospedaliera; L'effetto del trattamento clinico è stato valutato utilizzando il punteggio VAS analogico visivo per la lombalgia e il dolore alle gambe, il punteggio JOA della Japanese Orthopaedic Association per la valutazione del trattamento e il punteggio ODI del questionario Oswestry Dysfunction Index; I dati di imaging includono la misurazione della posizione laterale del segmento chirurgico e dei segmenti adiacenti attraverso pellicole radiografiche laterali lombari, l'angolo di Cobb, il range di movimento di flessione ed estensione (ROM), l'altezza del disco intervertebrale e l'altezza del forame intervertebrale nella sovraestensione e rispetto alle posizioni di flessione.
Viene utilizzato il valore dell'angolo di misurazione ottimale e ciascun dato di misurazione viene misurato tre volte e ne viene presa la media.
Eseguire l'analisi della varianza (tempo di follow-up intragruppo) e del t-test (intergruppo) sui dati ottenuti utilizzando il software statistico SPSS; Statistiche e analisi dell'efficacia clinica e delle manifestazioni di imaging.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Hao-Xuan Zhang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le manifestazioni cliniche del paziente, l'esame obiettivo e i dati di imaging supportano tutti la diagnosi di spondilosi lombare degenerativa
- Coloro che sono stati sottoposti a un trattamento conservativo rigoroso e formale per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e non hanno riscontrato alcun miglioramento significativo dei sintomi
- L'esame di imaging preoperatorio ha mostrato una protrusione del singolo segmento responsabile o una protrusione che porta alla stenosi del segmento
- Gli interventi chirurgici vengono eseguiti dallo stesso primario chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Instabilità lombare, spondilolistesi lombare superiore al grado II
- Pazienti con grave osteoporosi, tubercolosi o tumori
- Malattie sistemiche che influenzano il trattamento chirurgico e i farmaci, come malattie cardiache, malattie del fegato e malattie renali
- Pazienti con malattie mentali, scarsa compliance e incapacità di collaborare al completamento del follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo non fusionale
Pazienti che sono stati sottoposti all'intervento chirurgico di inserimento del sistema di stabilizzazione dinamica INTRA-Spine per spondilosi lombare e dispongono di dati di follow-up completi e soddisfano gli standard completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.
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Pazienti che sono stati sottoposti all'intervento chirurgico di inserimento del sistema di stabilizzazione dinamica INTRA-Spine per spondilosi lombare e dispongono di dati di follow-up completi e soddisfano gli standard completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione della colonna lombare a causa di spondilosi lombare e che soddisfano gli standard e dispongono di dati di follow-up completi completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong
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Comparatore attivo: Gruppo di fusione
Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di fusione della colonna lombare a causa di spondilosi lombare e soddisfano gli standard e dispongono di dati di follow-up completi completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.
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Pazienti che sono stati sottoposti all'intervento chirurgico di inserimento del sistema di stabilizzazione dinamica INTRA-Spine per spondilosi lombare e dispongono di dati di follow-up completi e soddisfano gli standard completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di fusione della colonna lombare a causa di spondilosi lombare e che soddisfano gli standard e dispongono di dati di follow-up completi completati presso il Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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Per la valutazione del dolore viene utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina e il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello nonio lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con entrambe le estremità contrassegnate rispettivamente da "0" e "10".
Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore e un punteggio pari a 10 rappresenta il dolore più grave che non può essere tollerato.
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2 anni
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JOA
Lasso di tempo: 2 anni
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Il Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA) è un sistema di punteggio della funzione neurologica raccomandato dalla Japanese Orthopaedic Association, che comprende quattro parti: funzione motoria dell'arto superiore, funzione motoria dell'arto inferiore, funzione sensoriale e vescicale, con un punteggio totale di 29 punti.
Più basso è il punteggio, più grave è la disfunzione neurologica.
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2 anni
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Angolo di Cobb dello spazio chirurgico e dello spazio adiacente in posizione neutra, in posizione di sovraestensione e di flessione
Lasso di tempo: 2 anni
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Angolo di Cobb dello spazio chirurgico e dello spazio adiacente in posizione neutra, in posizione di sovraestensione e di flessione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROM, range di movimento
Lasso di tempo: 2 anni
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gamma di movimento
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2 anni
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altezza del disco posteriore, PDH
Lasso di tempo: 2 anni
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altezza del disco posteriore
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2 anni
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altezza foraminale, FH
Lasso di tempo: 2 anni
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altezza foraminale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTRA Spine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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