- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06075966
Studien av INTRA Spine Non Fusion-teknikk i behandling av lumbal degenerativ sykdom
26. januar 2025 oppdatert av: Qianfoshan Hospital
Lumbal degenerative sykdommer som lumbal disc herniation (LDH) og lumbal spinal stenose (LSSS) er vanlige og forekommer ofte i ortopedi.
Med akselerasjonen av aldringsprosessen i samfunnet øker forekomsten år for år.
For tiden er konservativ behandling det foretrukne valget for denne type sykdom, og kirurgisk behandling er mulig i tilfeller der konservativ behandling er ineffektiv.
De viktigste kirurgiske metodene inkluderer enkel laminektomi og fjerning av nucleus pulposus, intervertebral fusjon og intern fiksering, intervertebral skiveerstatning og ikke-fusjonskirurgi.
Enkel kirurgi for fjerning av nucleus pulposus har ulemper som tap av intervertebral høyde og foramenhøyde, noe som kan påvirke spinal stabilitet; Intervertebral fusjon og intern fikseringskirurgi har problemet med å akselerere tilstøtende segmentdegenerasjon; Den nåværende terapeutiske effekten av utskifting av lumbal skive er ennå ikke klar, og teknologien er ennå ikke moden.
Som svar på manglene ved de ovennevnte kirurgiske metodene, har utviklingen av vitenskap og teknologi drevet utviklingen av spinalkirurgi, og et nytt kirurgisk konsept har dukket opp - spinal ikke-fusjonsfikseringsteknologi.
INTRA-Spine dynamisk stabilitetssystem mellom vertebral lamina er en av ikke-fusjonsteknologiene til ryggraden.
Kjernekonseptet til denne teknologien er å gi dynamisk fiksering på grunnlag av tilstrekkelig dekompresjon av nerver, med rotasjonssenteret plassert mellom vertebral lamina, som er nærmere det normale bevegelsessenteret i korsryggen.
Den simulerer den normale fysiologiske strukturen til korsryggen med minimal skade og traumer, og maksimerer bevaringen av kirurgisk segmentmobilitet samtidig som den opprettholder spinalstabilitet, Reduserer stresskonsentrasjon i tilstøtende segmenter forårsaket av lokal fusjon, og reduserer dermed akselerasjonen av tilstøtende segmentdegenerasjon, teoretisk har god klinisk og billeddiagnostisk effekt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv analyse av pasienter innlagt ved avdelingen for ortopedisk og spinalkirurgi på sykehuset vårt som gjennomgikk INTRA Spine dynamisk stabiliseringssystem og lumbal fusjonsteknologi for behandling av lumbale degenerative sykdommer.
Generelle, kliniske og bildedata ble samlet inn før og 7 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Den generelle informasjonen om pasienten inkluderer kjønn, alder, sykdomsforløp, konservativ behandlingstid, kirurgisk tid, spiker/implantatplasseringstid, blødningsvolum og lengde på sykehusopphold; Den kliniske behandlingseffekten ble evaluert ved å bruke den visuelle analoge VAS-skåren for korsrygg- og bensmerter, den japanske ortopediske foreningens JOA-score for evaluering av behandling og Oswestry Dysfunction Index spørreskjema ODI-score; Bildedataene inkluderer måling av den laterale posisjonen til det kirurgiske segmentet og tilstøtende segmenter gjennom lumbale laterale røntgenfilmer, Cobb-vinkelen, fleksjons- og ekstensjonsområdet for bevegelse (ROM), høyden på mellomvirvelskiven og høyden mellom virvelåpningene i overekstensjonen og over fleksjonsstillinger.
Den optimale målevinkelverdien brukes, og hver måledata måles tre ganger og gjennomsnittet tas.
Utfør variansanalyse (intra gruppe oppfølgingstid) og t-test (inter group) på de innhentede dataene ved hjelp av statistisk programvare SPSS; Statistikk og analyse av klinisk effekt og bildediagnostiske manifestasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Hao-Xuan Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens kliniske manifestasjoner, fysiske undersøkelser og bildedata støtter alle diagnosen degenerativ lumbal spondylose
- De som har gjennomgått streng og formell konservativ behandling i minst 3 måneder før operasjonen og har ingen signifikant bedring i symptomene
- Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse viste enkelt ansvarlig segmentfremspring eller fremspring som førte til segmentstenose
- Operasjoner utføres av samme overlege.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal ustabilitet, lumbal spondylolistese over grad II
- Pasienter med alvorlig osteoporose, tuberkulose eller svulster
- Systemiske sykdommer som påvirker kirurgisk behandling og medisinering, som hjertesykdom, leversykdom og nyresykdom
- Pasienter med psykiske lidelser, dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide for å gjennomføre oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-fusjonsgruppe
Pasienter som har gjennomgått INTRA-Spine dynamisk stabiliseringssystem innsettingskirurgi for lumbal spondylose og har fullstendige oppfølgingsdata og oppfyller standardene fullført ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University.
|
Pasienter som har gjennomgått INTRA-Spine dynamisk stabiliseringssystem innsettingskirurgi for lumbal spondylose og har fullstendige oppfølgingsdata og oppfyller standardene fullført ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University.
Pasienter som har gjennomgått fusjonskirurgi i korsryggen på grunn av spondylose i korsryggen og oppfyller standardene og har fullført fullstendige oppfølgingsdata ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University
|
|
Aktiv komparator: Fusjonsgruppe
Pasienter som har gjennomgått fusjonskirurgi i korsryggen på grunn av spondylose i korsryggen og oppfyller standardene og har fullført fullstendige oppfølgingsdata ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University.
|
Pasienter som har gjennomgått INTRA-Spine dynamisk stabiliseringssystem innsettingskirurgi for lumbal spondylose og har fullstendige oppfølgingsdata og oppfyller standardene fullført ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University.
Pasienter som har gjennomgått fusjonskirurgi i korsryggen på grunn av spondylose i korsryggen og oppfyller standardene og har fullført fullstendige oppfølgingsdata ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 2 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til smertevurdering.
Den er mye brukt i klinisk praksis i Kina, og den grunnleggende metoden er å bruke en linjal med en lengde på ca. 10 cm, merket med 10 skalaer på den ene siden, med begge ender merket som henholdsvis "0" og "10".
En score på 0 indikerer smertefrihet, og en score på 10 representerer den mest alvorlige smerten som ikke kan tolereres.
|
2 år
|
|
JOA
Tidsramme: 2 år
|
The Japanese Orthopedic Association Scores (JOA) er et skåringssystem for nevrologiske funksjoner anbefalt av den japanske ortopediske foreningen, som inkluderer fire deler: motorisk funksjon i øvre lemmer, motorisk funksjon i underekstremiteter, sensorisk funksjon og blærefunksjon, med en totalscore på 29 poeng.
Jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er den nevrologiske dysfunksjonen.
|
2 år
|
|
Cobb-vinkel på operasjonsrommet og tilstøtende rom i nøytral posisjon, over ekstensjon og over fleksjonsposisjon
Tidsramme: 2 år
|
Cobb-vinkel på operasjonsrommet og tilstøtende rom i nøytral posisjon, over ekstensjon og over fleksjonsposisjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM, bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
bevegelsesområde
|
2 år
|
|
bakre skivehøyde, PDH
Tidsramme: 2 år
|
bakre skivehøyde
|
2 år
|
|
foraminal høyde ,FH
Tidsramme: 2 år
|
foraminal høyde
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INTRA Spine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .