El estudio de la técnica de no fusión INTRA de la columna vertebral en el tratamiento de la enfermedad degenerativa lumbar
26 de enero de 2025 actualizado por: Qianfoshan Hospital
Las enfermedades degenerativas lumbares, como la hernia de disco lumbar (LDH) y la estenosis espinal lumbar (LSSS), son comunes y se encuentran con frecuencia en ortopedia.
Con la aceleración del proceso de envejecimiento de la sociedad, su tasa de incidencia aumenta año tras año.
En la actualidad, el tratamiento conservador es la opción preferida para este tipo de enfermedad, y el tratamiento quirúrgico es factible en los casos en que el tratamiento conservador sea ineficaz.
Los principales métodos quirúrgicos incluyen laminectomía simple y extirpación del núcleo pulposo, fusión intervertebral y fijación interna, reemplazo de disco intervertebral y cirugía sin fusión.
La cirugía de extirpación simple del núcleo pulposo tiene inconvenientes como la pérdida de la altura intervertebral y de la altura del agujero, que puede afectar la estabilidad de la columna; La cirugía de fusión intervertebral y fijación interna tiene el problema de acelerar la degeneración del segmento adyacente; El efecto terapéutico actual del reemplazo del disco lumbar aún no está claro y la tecnología aún no está madura.
En respuesta a las deficiencias de los métodos quirúrgicos mencionados anteriormente, el avance de la ciencia y la tecnología ha impulsado el desarrollo de la cirugía de la columna y ha surgido un nuevo concepto quirúrgico: la tecnología de fijación de la columna sin fusión.
El sistema de estabilidad dinámica entre láminas vertebrales INTRA-Spine es una de las tecnologías de no fusión de la columna.
El concepto central de esta tecnología es proporcionar una fijación dinámica sobre la base de una descompresión suficiente de los nervios, con el centro de rotación ubicado entre la lámina vertebral, que está más cerca del centro de movimiento normal de la columna lumbar.
Simula la estructura fisiológica normal de la columna lumbar con mínimo daño y trauma, y maximiza la preservación de la movilidad del segmento quirúrgico mientras mantiene la estabilidad de la columna, reduciendo la concentración de estrés en los segmentos adyacentes causados por la fusión local, reduciendo así la aceleración de la degeneración del segmento adyacente, en teoría. Tiene buena eficacia clínica y de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis retrospectivo de pacientes ingresados en el Departamento de Cirugía Ortopédica y de Columna de nuestro hospital a quienes se les realizó el sistema de estabilización dinámica INTRA Spine y tecnología de fusión lumbar para el tratamiento de enfermedades degenerativas lumbares.
Se recogieron datos generales, clínicos y de imagen antes, 7 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
La información general del paciente incluye sexo, edad, curso de la enfermedad, tiempo de tratamiento conservador, tiempo quirúrgico, tiempo de colocación de clavos/implantes, volumen de sangrado y duración de la estancia hospitalaria; El efecto del tratamiento clínico se evaluó utilizando la puntuación VAS analógica visual para el dolor lumbar y en las piernas, la puntuación JOA de la Asociación Ortopédica Japonesa para la evaluación del tratamiento y la puntuación ODI del cuestionario del índice de disfunción de Oswestry; Los datos de imágenes incluyen la medición de la posición lateral del segmento quirúrgico y los segmentos adyacentes a través de películas de rayos X laterales lumbares, el ángulo de Cobb, el rango de movimiento (ROM) de flexión y extensión, la altura del disco intervertebral y la altura del agujero intervertebral en la sobreextensión y sobre posiciones de flexión.
Se utiliza el valor óptimo del ángulo de medición, y cada dato de medición se mide tres veces y se toma su media.
Realizar análisis de varianza (tiempo de seguimiento intragrupo) y prueba t (entre grupos) de los datos obtenidos utilizando el software estadístico SPSS; Estadísticas y análisis de eficacia clínica y manifestaciones imagenológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Hao-Xuan Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las manifestaciones clínicas, el examen físico y los datos de imagen del paciente respaldan el diagnóstico de espondilosis lumbar degenerativa.
- Aquellos que se han sometido a un tratamiento conservador estricto y formal durante al menos 3 meses antes de la cirugía y no presentan una mejoría significativa de los síntomas.
- El examen de imágenes preoperatorio mostró una protrusión de un solo segmento responsable o una protrusión que conduce a estenosis del segmento.
- Las cirugías son realizadas por el mismo cirujano jefe.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad lumbar, espondilolistesis lumbar superior al grado II
- Pacientes con osteoporosis grave, tuberculosis o tumores.
- Enfermedades sistémicas que afectan el tratamiento quirúrgico y la medicación, como enfermedades cardíacas, hepáticas y renales.
- Pacientes con enfermedad mental, cumplimiento deficiente e incapacidad para cooperar para completar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de no fusión
Pacientes que se han sometido a la cirugía de inserción del sistema de estabilización dinámica INTRA-Spine para la espondilosis lumbar y tienen datos de seguimiento completos y cumplen con los estándares completados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
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Pacientes que se han sometido a la cirugía de inserción del sistema de estabilización dinámica INTRA-Spine para la espondilosis lumbar y tienen datos de seguimiento completos y cumplen con los estándares completados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
Pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión de la columna lumbar debido a espondilosis lumbar y cumplen con los estándares y tienen datos de seguimiento completos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
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Comparador activo: Grupo de fusión
Pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión de la columna lumbar debido a espondilosis lumbar y cumplen con los estándares y tienen datos de seguimiento completos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
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Pacientes que se han sometido a la cirugía de inserción del sistema de estabilización dinámica INTRA-Spine para la espondilosis lumbar y tienen datos de seguimiento completos y cumplen con los estándares completados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
Pacientes que se han sometido a una cirugía de fusión de la columna lumbar debido a espondilosis lumbar y cumplen con los estándares y tienen datos de seguimiento completos en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala visual analógica (EVA) se utiliza para evaluar el dolor.
Se utiliza ampliamente en la práctica clínica en China y el método básico es utilizar una regla vernier de unos 10 cm de largo, marcada con 10 escalas en un lado, con ambos extremos marcados como "0" y "10" respectivamente.
Una puntuación de 0 indica indoloro y una puntuación de 10 representa el dolor más intenso que no se puede tolerar.
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2 años
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Joa
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) es un sistema de puntuación de la función neurológica recomendado por la Asociación Japonesa de Ortopedia, que incluye cuatro partes: función motora de las extremidades superiores, función motora de las extremidades inferiores, función sensorial y de la vejiga, con una puntuación total de 29 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será la disfunción neurológica.
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2 años
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Ángulo de Cobb del espacio quirúrgico y espacio adyacente en posición neutra, en posición de sobreextensión y sobreflexión
Periodo de tiempo: 2 años
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Ángulo de Cobb del espacio quirúrgico y espacio adyacente en posición neutra, en posición de sobreextensión y sobreflexión
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROM, rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango de movimiento
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2 años
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altura del disco posterior, PDH
Periodo de tiempo: 2 años
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altura del disco posterior
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2 años
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altura foraminal, FH
Periodo de tiempo: 2 años
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altura foraminal
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INTRA Spine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .