Исследование метода несращения позвоночника INTRA в лечении дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника
26 января 2025 г. обновлено: Qianfoshan Hospital
Дегенеративные заболевания поясничного отдела, такие как грыжа поясничного отдела позвоночника (ЛДГ) и стеноз поясничного отдела позвоночника (LSSS), широко распространены и часто встречаются в ортопедии.
С ускорением процесса старения общества уровень их заболеваемости увеличивается год от года.
В настоящее время консервативное лечение является предпочтительным выбором при этом виде заболевания, а хирургическое лечение целесообразно в тех случаях, когда консервативное лечение неэффективно.
Основные хирургические методы включают простую ламинэктомию и удаление студенистого ядра, межпозвонковый спондилодез и внутреннюю фиксацию, замену межпозвоночных дисков и операции без спондилодеза.
Простая операция по удалению пульпозного ядра имеет такие недостатки, как потеря высоты межпозвонков и высоты отверстия, что может повлиять на стабильность позвоночника; Хирургия межпозвонкового спондилодеза и внутренней фиксации связана с проблемой ускорения дегенерации соседних сегментов; Текущий терапевтический эффект замены поясничного диска еще не ясен, а технология еще не развита.
В ответ на недостатки вышеуказанных хирургических методов развитие науки и техники привело к развитию хирургии позвоночника, и возникла новая хирургическая концепция - технология неспондилодезической фиксации позвоночника.
Система динамической стабилизации между пластинками позвонков INTRA-Spine является одной из неспондилодезических технологий позвоночника.
Основная концепция этой технологии заключается в обеспечении динамической фиксации на основе достаточной декомпрессии нервов, при этом центр вращения расположен между пластинками позвонков, что ближе к нормальному центру движения поясничного отдела позвоночника.
Он моделирует нормальную физиологическую структуру поясничного отдела позвоночника с минимальными повреждениями и травмами, максимально сохраняет подвижность хирургического сегмента при сохранении стабильности позвоночника, снижает концентрацию напряжений в соседних сегментах, вызванных локальным спондилодезом, тем самым теоретически снижает ускорение дегенерации соседних сегментов. имеет хорошую клиническую и визуальную эффективность.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективный анализ пациентов, поступивших в отделение ортопедии и хирургии позвоночника нашей больницы, которым была проведена система динамической стабилизации позвоночника INTRA и технология поясничного спондилодеза для лечения поясничных дегенеративных заболеваний.
Общие, клинические и визуальные данные собирали до, через 7 дней, 6 и 12 месяцев после операции.
Общая информация о пациенте включает пол, возраст, течение заболевания, время консервативного лечения, время хирургического вмешательства, время установки гвоздя/имплантата, объем кровотечения и продолжительность пребывания в больнице; Клинический эффект лечения оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы VAS для боли в пояснице и ногах, шкалы JOA Японской ортопедической ассоциации для оценки лечения и оценки ODI по опроснику индекса дисфункции Освестри; Данные визуализации включают измерение латерального положения хирургического сегмента и соседних сегментов с помощью поясничных латеральных рентгеновских снимков, угла Кобба, диапазона движений сгибания и разгибания (ROM), высоты межпозвоночного диска и высоты межпозвонкового отверстия в чрезмерно разогнутом и расширенном положении. положения чрезмерного сгибания.
Используется оптимальное значение угла измерения, данные каждого измерения измеряются три раза и определяется их среднее значение.
Выполните дисперсионный анализ (время наблюдения внутри группы) и t-критерий (межгруппа) полученных данных с использованием статистического программного обеспечения SPSS; Статистика и анализ клинической эффективности и визуализационных проявлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Hao-Xuan Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические проявления пациента, физикальное обследование и данные визуализации подтверждают диагноз дегенеративного поясничного спондилеза.
- Те, кто прошел строгое и формальное консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев до операции и не имеет значительного улучшения симптомов.
- Предоперационное визуализирующее исследование показало выпячивание одного ответственного сегмента или выпячивание, приводящее к стенозу сегмента.
- Операции проводит один и тот же главный хирург.
Критерий исключения:
- Нестабильность поясничного отдела, поясничный спондилолистез выше II степени.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом, туберкулезом или опухолями
- Системные заболевания, влияющие на хирургическое лечение и прием лекарств, такие как болезни сердца, печени и почек.
- Пациенты с психическими заболеваниями, плохим соблюдением режима лечения и неспособностью сотрудничать при проведении последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, не связанная с слиянием
Пациенты, перенесшие операцию по установке системы динамической стабилизации INTRA-Spine по поводу поясничного спондилеза, имеющие полные данные последующего наблюдения и соответствующие стандартам, выполненным в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна.
|
Пациенты, перенесшие операцию по установке системы динамической стабилизации INTRA-Spine по поводу поясничного спондилеза, имеющие полные данные последующего наблюдения и соответствующие стандартам, выполненным в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна.
Пациенты, перенесшие операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника из-за поясничного спондилеза, соответствующие стандартам и имеющие полные данные последующего наблюдения в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна.
|
|
Активный компаратор: Группа Фьюжн
Пациенты, перенесшие операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника из-за поясничного спондилеза, соответствующие стандартам и имеющие полные данные последующего наблюдения, заполненные в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна.
|
Пациенты, перенесшие операцию по установке системы динамической стабилизации INTRA-Spine по поводу поясничного спондилеза, имеющие полные данные последующего наблюдения и соответствующие стандартам, выполненным в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна.
Пациенты, перенесшие операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника из-за поясничного спондилеза, соответствующие стандартам и имеющие полные данные последующего наблюдения в Первой дочерней больнице Первого медицинского университета Шаньдуна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАС
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки боли используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Он широко используется в клинической практике в Китае, и основной метод заключается в использовании нониусной линейки длиной около 10 см, отмеченной 10 шкалами на одной стороне, причем оба конца имеют отметки «0» и «10» соответственно.
Оценка 0 означает безболезненность, а оценка 10 представляет собой самую сильную боль, которую невозможно терпеть.
|
2 года
|
|
ЙОА
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала Японской ортопедической ассоциации (JOA) — это система оценки неврологических функций, рекомендованная Японской ортопедической ассоциацией, которая включает четыре части: двигательная функция верхних конечностей, двигательная функция нижних конечностей, сенсорная функция и функция мочевого пузыря, с общей оценкой 29 баллов.
Чем ниже балл, тем тяжелее неврологическая дисфункция.
|
2 года
|
|
Угол Кобба операционного пространства и прилегающего пространства в нейтральном положении, положении чрезмерного разгибания и чрезмерного сгибания
Временное ограничение: 2 года
|
Угол Кобба операционного пространства и прилегающего пространства в нейтральном положении, положении чрезмерного разгибания и чрезмерного сгибания
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЗУ, диапазон движения
Временное ограничение: 2 года
|
диапазон движения
|
2 года
|
|
задняя высота диска, PDH
Временное ограничение: 2 года
|
высота заднего диска
|
2 года
|
|
высота отверстия ,FH
Временное ограничение: 2 года
|
высота фораминального отверстия
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INTRA Spine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .