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INTRA脊柱非融合技术治疗腰椎退行性疾病的研究

2023年11月6日 更新者:Qianfoshan Hospital
腰椎退行性疾病,如腰椎间盘突出症(LDH)和腰椎管狭窄症(LSSS)是骨科常见且经常遇到的疾病。 随着社会老龄化进程的加快,其发病率逐年上升。 目前该类疾病首选保守治疗,保守治疗无效时可行手术治疗。 主要手术方法有单纯椎板切除及髓核摘除、椎间融合内固定、椎间盘置换、非融合手术等。 单纯髓核摘除手术存在椎间高度和椎间孔高度损失等弊端,影响脊柱稳定性;椎间融合内固定手术存在加速邻近节段退变的问题;目前腰椎间盘置换术的治疗效果尚不明确,技术尚不成熟。 针对上述手术方法的缺点,科技的进步带动了脊柱外科的发展,出现了一种新的手术理念——脊柱非融合固定技术。 椎板间INTRA-Spine动态稳定系统是脊柱非融合技术之一。 该技术的核心理念是在神经充分减压的基础上提供动态固定,旋转中心位于椎板之间,更接近腰椎正常运动中心。 它以最小的损伤和创伤模拟腰椎的正常生理结构,在保持脊柱稳定性的同时最大限度地保留手术节段的活动度,减少局部融合引起的相邻节段的应力集中,从而减少相邻节段退变的加速,理论上具有良好的临床及影像学疗效。

研究概览

详细说明

我院骨科脊柱外科收治的接受INTRA Spine动态稳定系统和腰椎融合技术治疗腰椎退行性疾病患者的回顾性分析。 收集术前和术后 7 天、6 个月和 12 个月的一般数据、临床数据和影像学数据。 患者一般信息包括性别、年龄、病程、保守治疗时间、手术时间、钉/种植体植入时间、出血量、住院时间;采用腰腿痛视觉模拟VAS评分、日本骨科协会治疗评价JOA评分、Oswestry功能障碍指数问卷ODI评分评价临床治疗效果;影像数据包括通过腰椎侧位X线片测量手术节段及邻近节段的侧位、Cobb角、屈伸活动范围(ROM)、椎间盘高度、过度伸展时的椎间孔高度等。超过屈曲位置。 采用最佳测量角度值,每个测量数据测量3次,取平均值。 利用统计软件SPSS对所得数据进行方差分析(组内随访时间)和t检验(组间);临床疗效及影像学表现统计分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Hao-Xuan Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者的临床表现、体检、影像学资料均支持退行性腰椎病的诊断
  • 术前经过至少3个月严格正规保守治疗且症状无明显改善者
  • 术前影像学检查显示单一责任节段突出或突出导致节段狭窄
  • 手术均由同一位主任医师完成。

排除标准:

  • 腰椎不稳,腰椎滑脱II级以上
  • 患有严重骨质疏松症、结核病或肿瘤的患者
  • 影响手术治疗和药物治疗的全身性疾病,如心脏病、肝病、肾病
  • 精神疾病患者,依从性差,无法配合完成随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非融合组
在山东第一医科大学第一附属医院完成的腰椎病INTRA-Spine动态稳定系统置入手术且随访资料完整、符合标准的患者。
在山东第一医科大学第一附属医院完成的腰椎病INTRA-Spine动态稳定系统置入手术且随访资料完整、符合标准的患者。
因腰椎病接受腰椎融合手术且在山东第一医科大学第一附属医院完成的符合标准且随访资料完整的患者
有源比较器:融合组
因腰椎病接受腰椎融合手术且在山东第一医科大学第一附属医院完成的符合标准且随访资料完整的患者。
在山东第一医科大学第一附属医院完成的腰椎病INTRA-Spine动态稳定系统置入手术且随访资料完整、符合标准的患者。
因腰椎病接受腰椎融合手术且在山东第一医科大学第一附属医院完成的符合标准且随访资料完整的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务
大体时间:2年
视觉模拟评分(VAS)用于疼痛评估。 我国临床上广泛使用,基本方法是使用一把长度约10厘米的游标尺,一侧标有10个刻度,两端分别标有“0”和“10”。 0分表示无痛,10分表示最严重的疼痛,无法忍受。
2年
联合协会
大体时间:2年
日本骨科协会评分(JOA)是日本骨科协会推荐的神经功能评分系统,包括上肢运动功能、下肢运动功能、感觉和膀胱功能四个部分,总分为29分。 评分越低,神经功能障碍越严重。
2年
中立位、过度伸展和过度屈曲位置时手术空间和邻近空间的 Cobb 角
大体时间:2年
中立位、过度伸展和过度屈曲位置时手术空间和邻近空间的 Cobb 角
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROM,运动范围
大体时间:2年
活动范围
2年
后椎间盘高度,PDH
大体时间:2年
后椎间盘高度
2年
椎间孔高度
大体时间:2年
椎间孔高度
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD、The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INTRA Spine

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非融合组的临床试验

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