- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075966
Undersøgelsen af INTRA Spine Non Fusion-teknik til behandling af lumbal degenerativ sygdom
26. januar 2025 opdateret af: Qianfoshan Hospital
Lumbal degenerative sygdomme som lumbal diskusprolaps (LDH) og lumbal spinal stenose (LSSS) er almindelige og ses ofte i ortopædi.
Med accelerationen af samfundets aldringsproces stiger deres forekomst år for år.
På nuværende tidspunkt er konservativ behandling det foretrukne valg til denne type sygdom, og kirurgisk behandling er mulig i tilfælde, hvor konservativ behandling er ineffektiv.
De vigtigste kirurgiske metoder omfatter simpel laminektomi og fjernelse af nucleus pulposus, intervertebral fusion og intern fiksering, intervertebral diskudskiftning og ikke-fusionskirurgi.
Simpel nucleus pulposus fjernelse kirurgi har ulemper såsom tab af intervertebral højde og foramen højde, som kan påvirke spinal stabilitet; Intervertebral fusion og intern fikseringskirurgi har problemet med at accelerere tilstødende segmentdegeneration; Den nuværende terapeutiske effekt af udskiftning af lændeskiven er endnu ikke klar, og teknologien er endnu ikke moden.
Som svar på manglerne ved de ovennævnte kirurgiske metoder har fremskridt inden for videnskab og teknologi drevet udviklingen af spinalkirurgi, og et nyt kirurgisk koncept er opstået - spinal non-fusion fikseringsteknologi.
INTRA-Spine dynamisk stabilitetssystem mellem vertebral lamina er en af rygsøjlens ikke-fusionsteknologier.
Kernen i denne teknologi er at give dynamisk fiksering på basis af tilstrækkelig dekompression af nerver, med rotationscentret placeret mellem vertebral lamina, som er tættere på det normale bevægelsescenter af lændehvirvelsøjlen.
Den simulerer den normale fysiologiske struktur af lændehvirvelsøjlen med minimal skade og traumer, og maksimerer bevarelsen af kirurgisk segmentmobilitet, samtidig med at den bibeholder spinal stabilitet, Reducerer stresskoncentrationen i tilstødende segmenter forårsaget af lokal fusion, og reducerer derved accelerationen af tilstødende segmentdegeneration, teoretisk har god klinisk og billeddiagnostisk effekt.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv analyse af patienter indlagt på afdelingen for ortopædisk og spinalkirurgi på vores hospital, som har gennemgået INTRA Spine dynamisk stabiliseringssystem og lumbal fusionsteknologi til behandling af lumbale degenerative sygdomme.
Generelle, kliniske og billeddiagnostiske data blev indsamlet før og 7 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Den generelle information om patienten omfatter køn, alder, sygdomsforløb, konservativ behandlingstid, kirurgisk tid, søm-/implantatplaceringstid, blødningsvolumen og hospitalsopholdslængde; Den kliniske behandlingseffekt blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge VAS-score for lænde- og bensmerter, den japanske ortopædiske forenings JOA-score for evaluering af behandling og Oswestry Dysfunction Index spørgeskema ODI-score; Billeddataene inkluderer måling af den laterale position af det kirurgiske segment og tilstødende segmenter gennem lumbale laterale røntgenfilm, Cobb-vinklen, flexion og extension range of motion (ROM), intervertebral diskhøjde og intervertebral foramenhøjde i overudvidelsen og over fleksionsstillinger.
Den optimale målevinkelværdi anvendes, og hver måledata måles tre gange, og dens middelværdi tages.
Udfør variansanalyse (intra gruppe opfølgningstid) og t-test (inter group) på de opnåede data ved hjælp af statistisk software SPSS; Statistik og analyse af klinisk effekt og billeddiagnostiske manifestationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Hao-Xuan Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens kliniske manifestationer, fysiske undersøgelser og billeddata understøtter alle diagnosen degenerativ lumbal spondylose
- De, der har gennemgået streng og formel konservativ behandling i mindst 3 måneder før operationen og ikke har nogen signifikant forbedring af symptomerne
- Præoperativ billeddannelsesundersøgelse viste enkelt ansvarligt segmentfremspring eller fremspring, der førte til segmentstenose
- Operationer udføres af den samme overkirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal ustabilitet, lumbal spondylolistese over grad II
- Patienter med svær osteoporose, tuberkulose eller tumorer
- Systemiske sygdomme, der påvirker kirurgisk behandling og medicin, såsom hjertesygdomme, leversygdomme og nyresygdomme
- Patienter med psykisk sygdom, dårlig compliance og manglende evne til at samarbejde om at gennemføre opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-fusionsgruppe
Patienter, der har gennemgået INTRA-Spine dynamisk stabiliseringssystem indsættelseskirurgi for lumbal spondylose og har fuldstændige opfølgningsdata og opfylder de standarder, der er gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
|
Patienter, der har gennemgået INTRA-Spine dynamisk stabiliseringssystem indsættelseskirurgi for lumbal spondylose og har fuldstændige opfølgningsdata og opfylder de standarder, der er gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Patienter, der har gennemgået en fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen på grund af lumbal spondylose og opfylder standarderne og har fuldstændige opfølgningsdata gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
|
|
Aktiv komparator: Fusion gruppe
Patienter, der har gennemgået fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen på grund af lumbal spondylose og opfylder standarderne og har fuldstændige opfølgningsdata gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
|
Patienter, der har gennemgået INTRA-Spine dynamisk stabiliseringssystem indsættelseskirurgi for lumbal spondylose og har fuldstændige opfølgningsdata og opfylder de standarder, der er gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Patienter, der har gennemgået en fusionsoperation i lændehvirvelsøjlen på grund af lumbal spondylose og opfylder standarderne og har fuldstændige opfølgningsdata gennemført på First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 2 år
|
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til smertevurdering.
Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina, og den grundlæggende metode er at bruge en lineal med en længde på ca. 10 cm, markeret med 10 skalaer på den ene side, med begge ender markeret som henholdsvis "0" og "10".
En score på 0 indikerer smertefrihed, og en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, der ikke kan tolereres.
|
2 år
|
|
JOA
Tidsramme: 2 år
|
The Japanese Orthopedic Association Scores (JOA) er et neurologisk funktionsscoringssystem anbefalet af den japanske ortopædiske forening, som omfatter fire dele: motorisk funktion af øvre lemmer, motorisk funktion i underekstremiteter, sensorisk funktion og blærefunktion, med en samlet score på 29 point.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er den neurologiske dysfunktion.
|
2 år
|
|
Cobb vinkel på operationsrummet og tilstødende rum i neutral position, over ekstension og over fleksion position
Tidsramme: 2 år
|
Cobb vinkel på operationsrummet og tilstødende rum i neutral position, over ekstension og over fleksion position
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM, bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
bevægelsesområde
|
2 år
|
|
bageste skivehøjde, PDH
Tidsramme: 2 år
|
bageste skivehøjde
|
2 år
|
|
foraminal højde ,FH
Tidsramme: 2 år
|
foraminal højde
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INTRA Spine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .