- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06076109
COVID-19 환자의 비침습적 산소 요법과 결합된 조기 각성 교대 와위 자세.
COVID-19 환자의 비침습적 산소 요법과 결합된 조기 각성 교대 엎드린 자세(APPearl).
서문: 새로운 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 질병은 우리나라에서 심각한 영향을 미치는 전염병을 나타내며, 국제 수준에서 이 질병을 나타내는 환자의 약 5%에게 심각한 질병을 일으키고 침습적 기계 환기가 필요합니다. 중환자실(UTI) 입원의 주요 원인이 됩니다.
목적: 비침습적 산소 공급 장치를 사용하는 코로나19 저산소성 호흡 부전 환자에게 복와위 사용의 유용성을 평가하여 침습적 기계적 환기의 필요성과 사망률을 줄이는 것입니다.
재료 및 방법: 중증 증상, 저산소성 호흡 부전 및 존재하지 않는 COVID-19 진단이 확인되거나 의심되는 환자가 치료를 받기 위해 기관에 오는 환자를 포함하는 통제된 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 산소 요법. FiO2 기여도가 40% 이상인 침습적. 환자는 2개의 후속 그룹에 들어갑니다. 하나는 환자가 직접 수행하는 복와위 동작을 수행하는 개입 그룹이고, 다른 그룹은 환자가 침대 머리를 30-60° 사이에 누운 채 누워 있는 상태를 유지합니다. 이들 환자의 인구통계학적 및 임상적 변수를 설명할 것이다. 평가할 일차 결과는 입원 기간 동안 구강기관 삽관이 필요한 환자의 비율입니다. 평가할 2차 결과는 입원 시와 프로토콜에 포함된 후 1, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 SpO2 및 SpO2/FiO2를 측정하여 병원 사망률, ARDS 발생 및 산소 공급 변화입니다. , 입원 시 및 24시간 동안 PaO2/FiO2; 프로토콜 포함과 구강기관 삽관 사이의 시간 간격, 비침습적 환기 요법의 사용, 입원 일수, 중환자실 입원 일수, 기계적 환기가 없는 일수, 입원 중 급성 장기 부전 발생 및 관련 합병증 엎드린 자세로 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ciudad de México, 멕시코, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 최초 평가 당시 연령은 18세 이상입니다.
중요하지 않은 지역에 입원했으며, 무작위 배정 당시 입원 기간이 12시간 이상 48시간 이하이고 다음 기준에 따라 중증 코로나19의 임상 양상을 보이는 환자:
o 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 코로나19 증상이 있는 환자:
- 빈호흡(분당 ≥30회 호흡)
- 대기 중 동맥 산소 포화도(SaO2)(FiO2 21%)는 해수면 기준 93% 이하(멕시코시티의 경우 89%), 보충 산소 요구량은 분당 4리터 이상입니다.
- 산소의 동맥압 비율과 흡기 산소 비율(PaFi) <300
- 지난 24~48시간 이내에 폐야의 50% 이상을 차지하는 영상 연구에서 폐 침윤.
- FiO2 ≥40%를 제공하는 장치(5리터 유량의 비강 캐뉼러 또는 저장소 마스크)를 통해 산소 보충 투여
- 참가자는 입원 중과 퇴원 후 제공되는 중재, 무작위 배정 및 후속 조치를 이해하고 동의하며 무작위 배정 전에 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
환자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.
- 완화의료를 받는 환자
다음 기준 중 최소 2가지에 해당하는 것으로 정의되는 구강기관 삽관 적응증이 있는 환자:
- 모니터링 또는 산소화 장치의 기술적 오류 없이 5분 이상 동안 불응성 저산소혈증(FiO2 ≥60%를 제공하는 산소화 장치를 사용하여 SaO2 <90% 또는 PaO2 ≤60%)
- 호흡수 분당 호흡수 ≥35
- 호흡 피로의 지속적인 임상 징후: 호흡 보조 근육의 사용 및 흉복부 해리
- 급성 호흡성 산증(PH ≤ 7.25, PaCO2 >45 mmHg)
- 환자가 적절한 객담을 할 수 없는 풍부한 호흡기 분비물 또는 다음 기준 중 1가지의 존재로 인해 구강기관 삽관이 필요한 경우:
- 기도 보호 요구 사항: 기도 보호 반사, 활동성 객혈 또는 토혈 또는 기도 폐쇄가 없는 급성 정신 상태 변화(ECG <10점). 해결되지 않은 상태의 쇼크(정맥 수액을 통한 소생술 필요 및/또는 승압제 투여 요구) 및 불안정한 부정맥(서맥 또는 빈맥)을 나타내는 저산소성 호흡 부전 환자
- 해결되지 않은 쇼크(소생 단계 또는 노르에피네프린 용량 ≥0.15mcg/kg/min) 및 불안정한 부정맥(서맥 또는 빈맥)이 있는 환자.
- 환자가 엎드린 자세로 움직일 때 협조할 수 없는 정신 상태(ECG <10점)의 초조 또는 급성 변화
- 최근 수술이나 외상으로 인한 골반, 척추 또는 대퇴골의 불안정성
- 엎드린 자세의 채택을 제한하는 해부학적 변형(심각한 척추 측만증, 사지 구축, 기타 변형).
- 지난 15일 복부수술
- 지난 15일 이내에 흉부 부상 또는 흉부 수술을 받은 경우 또는 임신 또는 두개내 고혈압
- 지난 2일 동안의 심부 정맥 혈전증
- 지난 2일 동안 심장 박동기 배치
- 공기 누출이 있거나 최근 안면 외상 또는 수술을 받은 흉관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엎드린 자세
엎드린 자세에서 비침습적 장치(비강 캐뉼라 또는 저장소 마스크)를 통해 산소 보충이 필요한 환자.
|
엎드린 자세에서 비침습적 장치(비강 캐뉼라 또는 저장소 마스크)를 통해 산소 보충이 필요한 환자.
|
|
위약 비교기: 표준 치료
침대 머리 각도가 30~60°인 앙와위 자세에서 비침습적 장치(비강 캐뉼라 또는 저장 마스크)를 통해 산소 보충이 필요한 환자.
|
침대 머리 각도가 30~60°인 앙와위 자세에서 비침습적 장치(비강 캐뉼라 또는 저장 마스크)를 통해 산소 보충이 필요한 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일에 구강기관 삽관 및 침습적 기계적 환기를 시행합니다.
기간: 28일
|
무작위화 후 28일에 구강기관 삽관 및 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율 및 이 무작위화 후 시간 간격 내에 사망한 환자의 비율.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Appearl
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .