이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자의 비침습적 산소 요법과 결합된 조기 각성 교대 와위 자세.

2023년 10월 9일 업데이트: Thierry Hernández Gilsoul, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

COVID-19 환자의 비침습적 산소 요법과 결합된 조기 각성 교대 엎드린 자세(APPearl).

서문: 새로운 코로나바이러스(COVID-19)로 인한 질병은 우리나라에서 심각한 영향을 미치는 전염병을 나타내며, 국제 수준에서 이 질병을 나타내는 환자의 약 5%에게 심각한 질병을 일으키고 침습적 기계 환기가 필요합니다. 중환자실(UTI) 입원의 주요 원인이 됩니다.

목적: 비침습적 산소 공급 장치를 사용하는 코로나19 저산소성 호흡 부전 환자에게 복와위 사용의 유용성을 평가하여 침습적 기계적 환기의 필요성과 사망률을 줄이는 것입니다.

재료 및 방법: 중증 증상, 저산소성 호흡 부전 및 존재하지 않는 COVID-19 진단이 확인되거나 의심되는 환자가 치료를 받기 위해 기관에 오는 환자를 포함하는 통제된 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 산소 요법. FiO2 기여도가 40% 이상인 침습적. 환자는 2개의 후속 그룹에 들어갑니다. 하나는 환자가 직접 수행하는 복와위 동작을 수행하는 개입 그룹이고, 다른 그룹은 환자가 침대 머리를 30-60° 사이에 누운 채 누워 있는 상태를 유지합니다. 이들 환자의 인구통계학적 및 임상적 변수를 설명할 것이다. 평가할 일차 결과는 입원 기간 동안 구강기관 삽관이 필요한 환자의 비율입니다. 평가할 2차 결과는 입원 시와 프로토콜에 포함된 후 1, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 SpO2 및 SpO2/FiO2를 측정하여 병원 사망률, ARDS 발생 및 산소 공급 변화입니다. , 입원 시 및 24시간 동안 PaO2/FiO2; 프로토콜 포함과 구강기관 삽관 사이의 시간 간격, 비침습적 환기 요법의 사용, 입원 일수, 중환자실 입원 일수, 기계적 환기가 없는 일수, 입원 중 급성 장기 부전 발생 및 관련 합병증 엎드린 자세로 치료합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ciudad de México, 멕시코, 16310
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 최초 평가 당시 연령은 18세 이상입니다.
  • 중요하지 않은 지역에 입원했으며, 무작위 배정 당시 입원 기간이 12시간 이상 48시간 이하이고 다음 기준에 따라 중증 코로나19의 임상 양상을 보이는 환자:

    o 다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 코로나19 증상이 있는 환자:

    • 빈호흡(분당 ≥30회 호흡)
    • 대기 중 동맥 산소 포화도(SaO2)(FiO2 21%)는 해수면 기준 93% 이하(멕시코시티의 경우 89%), 보충 산소 요구량은 분당 4리터 이상입니다.
    • 산소의 동맥압 비율과 흡기 산소 비율(PaFi) <300
    • 지난 24~48시간 이내에 폐야의 50% 이상을 차지하는 영상 연구에서 폐 침윤.
    • FiO2 ≥40%를 제공하는 장치(5리터 유량의 비강 캐뉼러 또는 저장소 마스크)를 통해 산소 보충 투여
  • 참가자는 입원 중과 퇴원 후 제공되는 중재, 무작위 배정 및 후속 조치를 이해하고 동의하며 무작위 배정 전에 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.

    • 완화의료를 받는 환자
    • 다음 기준 중 최소 2가지에 해당하는 것으로 정의되는 구강기관 삽관 적응증이 있는 환자:

      • 모니터링 또는 산소화 장치의 기술적 오류 없이 5분 이상 동안 불응성 저산소혈증(FiO2 ≥60%를 제공하는 산소화 장치를 사용하여 SaO2 <90% 또는 PaO2 ≤60%)
      • 호흡수 분당 호흡수 ≥35
      • 호흡 피로의 지속적인 임상 징후: 호흡 보조 근육의 사용 및 흉복부 해리
      • 급성 호흡성 산증(PH ≤ 7.25, PaCO2 >45 mmHg)
      • 환자가 적절한 객담을 할 수 없는 풍부한 호흡기 분비물 또는 다음 기준 중 1가지의 존재로 인해 구강기관 삽관이 필요한 경우:
      • 기도 보호 요구 사항: 기도 보호 반사, 활동성 객혈 또는 토혈 또는 기도 폐쇄가 없는 급성 정신 상태 변화(ECG <10점). 해결되지 않은 상태의 쇼크(정맥 수액을 통한 소생술 필요 및/또는 승압제 투여 요구) 및 불안정한 부정맥(서맥 또는 빈맥)을 나타내는 저산소성 호흡 부전 환자
    • 해결되지 않은 쇼크(소생 단계 또는 노르에피네프린 용량 ≥0.15mcg/kg/min) 및 불안정한 부정맥(서맥 또는 빈맥)이 있는 환자.
    • 환자가 엎드린 자세로 움직일 때 협조할 수 없는 정신 상태(ECG <10점)의 초조 또는 급성 변화
    • 최근 수술이나 외상으로 인한 골반, 척추 또는 대퇴골의 불안정성
    • 엎드린 자세의 채택을 제한하는 해부학적 변형(심각한 척추 측만증, 사지 구축, 기타 변형).
    • 지난 15일 복부수술
    • 지난 15일 이내에 흉부 부상 또는 흉부 수술을 받은 경우 또는 임신 또는 두개내 고혈압
    • 지난 2일 동안의 심부 정맥 혈전증
    • 지난 2일 동안 심장 박동기 배치
    • 공기 누출이 있거나 최근 안면 외상 또는 수술을 받은 흉관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엎드린 자세
엎드린 자세에서 비침습적 장치(비강 캐뉼라 또는 저장소 마스크)를 통해 산소 보충이 필요한 환자.
엎드린 자세에서 비침습적 장치(비강 캐뉼라 또는 저장소 마스크)를 통해 산소 보충이 필요한 환자.
위약 비교기: 표준 치료
침대 머리 각도가 30~60°인 앙와위 자세에서 비침습적 장치(비강 캐뉼라 또는 저장 마스크)를 통해 산소 보충이 필요한 환자.
침대 머리 각도가 30~60°인 앙와위 자세에서 비침습적 장치(비강 캐뉼라 또는 저장 마스크)를 통해 산소 보충이 필요한 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일에 구강기관 삽관 및 침습적 기계적 환기를 시행합니다.
기간: 28일
무작위화 후 28일에 구강기관 삽관 및 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율 및 이 무작위화 후 시간 간격 내에 사망한 환자의 비율.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다