- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076109
Tidlig våken vekslende utsatt posisjonering kombinert med ikke-invasiv oksygenterapi hos pasienter med COVID-19.
Tidlig våken vekslende utsatt posisjonering kombinert med ikke-invasiv oksygenterapi hos pasienter med COVID-19 (APPearl).
Introduksjon: Sykdommen forårsaket av det nye koronaviruset (COVID-19) representerer en pandemi med betydelig påvirkning i vårt land, og genererer kritisk sykdom hos rundt 5 % av pasientene som presenterer denne sykdommen på internasjonalt nivå, med krav om invasiv mekanisk ventilasjon være hovedårsaken til innleggelse på intensivavdelinger (UTI).
Mål: å evaluere nytten av å bruke utsatt posisjon hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt med COVID-19 som bruker ikke-invasive oksygeneringsapparater for å redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon og dødelighet i denne populasjonen.
Materiale og metoder: Det vil bli gjennomført en kontrollert og randomisert klinisk studie, som vil inkludere pasienter som kommer til institusjonen for legehjelp med bekreftet eller mistenkt diagnose av COVID-19 med alvorlig presentasjon, hypoksemisk respirasjonssvikt og ikke-eksisterende oksygenbehandling. invasiv med et FiO2-bidrag ≥40 %. Pasientene går inn i 2 oppfølgingsgrupper: en intervensjonsgruppe der den liggende manøveren utført av pasienten selv skal gjennomføres, og en annen gruppe hvor pasientene vil forbli liggende med hodet på sengen mellom 30-60º. De demografiske og kliniske variablene til disse pasientene vil bli beskrevet. Det primære resultatet som skal evalueres vil være andelen pasienter som trenger orotrakeal intubasjon under sykehusoppholdet. De sekundære resultatene som vil bli evaluert vil være sykehusdødelighet, utvikling av ARDS og endringer i oksygenering ved å bestemme SpO2 og SpO2/FiO2 ved innleggelse og 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter inkludering i protokollen. , samt PaO2/FiO2 ved innleggelse og ved 24 timer; tidsintervallet mellom inkludering i protokollen og orotrakeal intubasjon, bruk av ikke-invasive ventilasjonsterapier, dager med sykehusopphold, dager med opphold i intensivbehandling, dager fri for mekanisk ventilasjon, utvikling av akutt organsvikt under sykehusinnleggelse og komplikasjoner knyttet til behandling med liggende stilling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for den første evalueringen.
Pasient innlagt på sykehus i ikke-kritiske områder, med minst 12 timer og ikke mer enn 48 timers sykehusopphold ved randomiseringstidspunktet med et klinisk bilde av alvorlig COVID-19, i henhold til følgende:
o Pasient med symptomer på COVID-19, som oppfyller ≥1 av følgende kriterier:
- Takypné (≥30 pust per minutt)
- Arteriell oksygenmetning (SaO2) i omgivelsesluft (FiO2 21 %) mindre enn eller lik 93 % ved havnivå (89 % i Mexico City), med ekstra oksygenbehov ≥4 liter per minutt.
- Arterielt trykkforhold for oksygen og fraksjon av inspirert oksygen (PaFi) <300
- Lungeinfiltrater i bildediagnostikk som dekker >50 % av lungefeltene, i løpet av de siste 24 til 48 timene.
- Administrering av ekstra oksygen gjennom en enhet som gir FiO2 ≥40 % (nesekanyler ved en strøm på 5 liter eller reservoarmaske
- Deltakeren forstår og er enig i intervensjonen, randomiseringen og oppfølgingen som vil bli gitt under sykehusinnleggelse og etter utskrivning hjemme og undertegner informert samtykkedokument før randomisering
Ekskluderingskriterier:
Pasienten ønsker ikke å delta i studien
- Pasienter i palliativ behandling
Pasienter med indikasjon for orotrakeal intubasjon definert av tilstedeværelsen av minst 2 av følgende kriterier:
- Refraktær hypoksemi (SaO2 <90 % eller PaO2 ≤60 % med en oksygeneringsanordning som gir FiO2 ≥60%) i ≥5 minutter uten teknisk svikt i overvåkings- eller oksygeneringsapparatet
- Respirasjonsfrekvens ≥35 pust per minutt
- Vedvarende kliniske tegn på respirasjonstretthet: bruk av ekstra respirasjonsmuskler og thoraco-abdominal dissosiasjon
- akutt respiratorisk acidose (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
- rikelig respirasjonssekret med manglende evne til tilstrekkelig oppspytt av pasienten eller ELLER indikasjon for orotrakeal intubasjon på grunn av tilstedeværelsen av 1 av følgende kriterier:
- Krav til luftveisbeskyttelse: akutt endret mental status (EKG <10 poeng) med fravær av luftveisbeskyttelsesreflekser, aktiv hemoptyse eller hematemese, eller luftveisobstruksjon. Pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt som oppviser uløst sjokk (behov for gjenopplivning med intravenøs væske og/eller behov for administrering av vasopressorer), og ustabile arytmier (bradykardi eller takykardi)
- Pasienter med uavklart sjokk (gjenopplivingsfase eller noradrenalindose ≥0,15 mcg/kg/min), og ustabile arytmier (bradykardi eller takykardi).
- Agitasjon eller akutt endring av den mentale tilstanden (EKG <10 poeng) som ikke tillater pasienten å samarbeide for mobilisering til liggende stilling
- Ustabilitet i bekkenet, ryggraden eller lårbenet fra nylig operasjon eller traume
- Anatomiske endringer som begrenser adopsjonen av liggende stilling (alvorlig xiphoscoliosis, kontrakturer i ekstremitetene, andre endringer).
- Abdominal kirurgi de siste 15 dagene
- Brystskade eller brystoperasjon de siste 15 dagene eller Graviditet eller intrakraniell hypertensjon
- Dyp venetrombose de siste 2 dagene
- Plassering av pacemaker de siste 2 dagene
- Brystrør med luftlekkasje eller nylige ansiktstraumer eller kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LØNENDE POSISJON
Pasienter som trenger ekstra oksygen gjennom en ikke-invasiv enhet (nesekanyler eller reservoarmaske) i liggende stilling.
|
Pasienter som trenger ekstra oksygen gjennom en ikke-invasiv enhet (nesekanyler eller reservoarmaske) i liggende stilling.
|
Placebo komparator: STANDARD BEHANDLING
Pasienter som trenger ekstra oksygen gjennom en ikke-invasiv enhet (nesekanyler eller reservoarmaske) i ryggleie med sengehodet mellom 30-60º.
|
Pasienter som trenger ekstra oksygen gjennom en ikke-invasiv enhet (nesekanyler eller reservoarmaske) i ryggleie med sengehodet mellom 30-60º.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orotracheal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon etter 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
|
Andelen pasienter som trenger orotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon 28 dager etter randomisering, samt andelen pasienter som dør innenfor dette tidsintervallet etter randomisering.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Appearl
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Utsatt stilling
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
NightBalanceFullførtSøvnapné syndromerForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Trauma... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Womack Army Medical CenterUnited States Naval Medical Center, San Diego; C.R.Darnall Army Medical...Har ikke rekruttert ennåMyoperikarditt | Kopper
-
University GhentSage Products, LLCFullførtTrykksår | Inkontinens-assosiert dermatittBelgia