- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076109
Posicionamento prono alternado precocemente acordado combinado com oxigenoterapia não invasiva em pacientes com COVID-19.
Posicionamento prono alternado precocemente acordado combinado com oxigenoterapia não invasiva em pacientes com COVID-19 (APPearl).
Introdução: A doença causada pelo novo coronavírus (COVID-19) representa uma pandemia com significativa afetação no nosso país, gerando doença crítica em cerca de 5% dos pacientes que apresentam esta doença a nível internacional, com necessidade de ventilação mecânica invasiva sendo a principal causa de internação em unidades de terapia intensiva (UTI).
Objetivo: avaliar a utilidade do uso da posição prona em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica com COVID-19 que estão com dispositivos de oxigenação não invasivos para reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva e a mortalidade nesta população.
Material e métodos: será realizado um ensaio clínico controlado e randomizado, que incluirá pacientes que comparecerem à instituição para atendimento médico com diagnóstico confirmado ou suspeito de COVID-19 com quadro grave, insuficiência respiratória hipoxêmica e inexistente oxigenoterapia. invasivo com contribuição de FiO2 ≥40%. Os pacientes entram em 2 grupos de acompanhamento: um grupo de intervenção em que será implementada a manobra de posição prona realizada pelo próprio paciente, e outro grupo onde os pacientes permanecerão em decúbito dorsal com a cabeceira da cama entre 30-60º. As variáveis demográficas e clínicas desses pacientes serão descritas. O resultado primário a ser avaliado será a proporção de pacientes que necessitarão de intubação orotraqueal durante a internação hospitalar. Os desfechos secundários que serão avaliados serão mortalidade hospitalar, desenvolvimento de SDRA e alterações na oxigenação por meio da determinação de SpO2 e SpO2/FiO2 na admissão e em 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após inclusão no protocolo. , bem como PaO2/FiO2 na admissão e às 24 horas; o intervalo de tempo entre a inclusão no protocolo e a intubação orotraqueal, uso de terapias ventilatórias não invasivas, dias de internação, dias de permanência em terapia intensiva, dias livres de ventilação mecânica, desenvolvimento de falência orgânica aguda durante a internação e complicações relacionadas à tratamento com a posição prona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade maior ou igual a 18 anos no momento da avaliação inicial.
Paciente internado em áreas não críticas, com no mínimo 12 horas e no máximo 48 horas de internação no momento da randomização com quadro clínico de COVID-19 grave, conforme segue:
o Paciente com sintomas de COVID-19, que atenda ≥1 dos seguintes critérios:
- Taquipneia (≥30 respirações por minuto)
- Saturação arterial de oxigênio (SaO2) no ar ambiente (FiO2 21%) menor ou igual a 93% ao nível do mar (89% na Cidade do México), com necessidades suplementares de oxigênio ≥4 litros por minuto.
- Razão de pressão arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaFi) <300
- Infiltrados pulmonares em estudo de imagem cobrindo >50% dos campos pulmonares, nas últimas 24 a 48 horas.
- Administração de oxigênio suplementar por meio de dispositivo que forneça FiO2 ≥40% (cânulas nasais com fluxo de 5 litros ou máscara reservatório
- O participante entende e concorda com a intervenção, randomização e acompanhamento que será dado durante a internação e após a alta para casa e assina o termo de consentimento livre e esclarecido antes da randomização
Critério de exclusão:
O paciente não deseja participar do estudo
- Pacientes em cuidados paliativos
Pacientes com indicação de intubação orotraqueal definida pela presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- Hipoxemia refratária (SaO2 <90% ou PaO2 ≤60% com dispositivo de oxigenação fornecendo FiO2 ≥60%) por ≥5 minutos sem falha técnica do dispositivo de monitorização ou oxigenação
- Frequência respiratória ≥35 respirações por minuto
- Sinais clínicos persistentes de fadiga respiratória: uso de músculos acessórios da respiração e dissociação toraco-abdominal
- acidose respiratória aguda (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
- secreções respiratórias abundantes com incapacidade de expectoração adequada pelo paciente ou OU indicação de intubação orotraqueal devido à presença de 1 dos seguintes critérios:
- Necessidade de proteção de vias aéreas: alteração aguda do estado mental (ECG <10 pontos) com ausência de reflexos de proteção de vias aéreas, hemoptise ou hematêmese ativa ou obstrução de vias aéreas. Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica apresentando estado de choque não resolvido (necessidade de reanimação com fluidos intravenosos e/ou necessidade de administração de vasopressores) e arritmias instáveis (bradicardia ou taquicardia)
- Pacientes com choque não resolvido (fase de reanimação ou dose de norepinefrina ≥0,15 mcg/kg/min) e arritmias instáveis (bradicardia ou taquicardia).
- Agitação ou alteração aguda do estado mental (ECG <10 pontos) que não permite a cooperação do paciente para sua mobilização para a posição prona
- Instabilidade da pelve, coluna ou fêmur devido a cirurgia ou trauma recente
- Alterações anatômicas que limitam a adoção da posição prona (xifoescoliose grave, contraturas nas extremidades, outras alterações).
- Cirurgia abdominal nos últimos 15 dias
- Lesão torácica ou cirurgia torácica nos últimos 15 dias ou Gravidez ou hipertensão intracraniana
- Trombose venosa profunda nos últimos 2 dias
- Colocação de marca-passo cardíaco nos últimos 2 dias
- Dreno torácico com vazamento de ar ou trauma ou cirurgia facial recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: POSIÇÃO PRONA
Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar por meio de dispositivo não invasivo (cânulas nasais ou máscara reservatório) em posição prona.
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Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar por meio de dispositivo não invasivo (cânulas nasais ou máscara reservatório) em posição prona.
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Comparador de Placebo: TRATAMENTO PADRÃO
Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar através de dispositivo não invasivo (cânulas nasais ou máscara reservatório) em posição supina com cabeceira da cama entre 30-60º.
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Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar através de dispositivo não invasivo (cânulas nasais ou máscara reservatório) em posição supina com cabeceira da cama entre 30-60º.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva aos 28 dias.
Prazo: 28 dias
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A proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva 28 dias após a randomização, bem como a proporção de pacientes que morrem nesse intervalo de tempo pós-randomização.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Appearl
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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