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Posicionamento prono alternado precocemente acordado combinado com oxigenoterapia não invasiva em pacientes com COVID-19.

9 de outubro de 2023 atualizado por: Thierry Hernández Gilsoul, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Posicionamento prono alternado precocemente acordado combinado com oxigenoterapia não invasiva em pacientes com COVID-19 (APPearl).

Introdução: A doença causada pelo novo coronavírus (COVID-19) representa uma pandemia com significativa afetação no nosso país, gerando doença crítica em cerca de 5% dos pacientes que apresentam esta doença a nível internacional, com necessidade de ventilação mecânica invasiva sendo a principal causa de internação em unidades de terapia intensiva (UTI).

Objetivo: avaliar a utilidade do uso da posição prona em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica com COVID-19 que estão com dispositivos de oxigenação não invasivos para reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva e a mortalidade nesta população.

Material e métodos: será realizado um ensaio clínico controlado e randomizado, que incluirá pacientes que comparecerem à instituição para atendimento médico com diagnóstico confirmado ou suspeito de COVID-19 com quadro grave, insuficiência respiratória hipoxêmica e inexistente oxigenoterapia. invasivo com contribuição de FiO2 ≥40%. Os pacientes entram em 2 grupos de acompanhamento: um grupo de intervenção em que será implementada a manobra de posição prona realizada pelo próprio paciente, e outro grupo onde os pacientes permanecerão em decúbito dorsal com a cabeceira da cama entre 30-60º. As variáveis ​​demográficas e clínicas desses pacientes serão descritas. O resultado primário a ser avaliado será a proporção de pacientes que necessitarão de intubação orotraqueal durante a internação hospitalar. Os desfechos secundários que serão avaliados serão mortalidade hospitalar, desenvolvimento de SDRA e alterações na oxigenação por meio da determinação de SpO2 e SpO2/FiO2 na admissão e em 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após inclusão no protocolo. , bem como PaO2/FiO2 na admissão e às 24 horas; o intervalo de tempo entre a inclusão no protocolo e a intubação orotraqueal, uso de terapias ventilatórias não invasivas, dias de internação, dias de permanência em terapia intensiva, dias livres de ventilação mecânica, desenvolvimento de falência orgânica aguda durante a internação e complicações relacionadas à tratamento com a posição prona.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ciudad de México, México, 16310
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Idade maior ou igual a 18 anos no momento da avaliação inicial.
  • Paciente internado em áreas não críticas, com no mínimo 12 horas e no máximo 48 horas de internação no momento da randomização com quadro clínico de COVID-19 grave, conforme segue:

    o Paciente com sintomas de COVID-19, que atenda ≥1 dos seguintes critérios:

    • Taquipneia (≥30 respirações por minuto)
    • Saturação arterial de oxigênio (SaO2) no ar ambiente (FiO2 21%) menor ou igual a 93% ao nível do mar (89% na Cidade do México), com necessidades suplementares de oxigênio ≥4 litros por minuto.
    • Razão de pressão arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaFi) <300
    • Infiltrados pulmonares em estudo de imagem cobrindo >50% dos campos pulmonares, nas últimas 24 a 48 horas.
    • Administração de oxigênio suplementar por meio de dispositivo que forneça FiO2 ≥40% (cânulas nasais com fluxo de 5 litros ou máscara reservatório
  • O participante entende e concorda com a intervenção, randomização e acompanhamento que será dado durante a internação e após a alta para casa e assina o termo de consentimento livre e esclarecido antes da randomização

Critério de exclusão:

  • O paciente não deseja participar do estudo

    • Pacientes em cuidados paliativos
    • Pacientes com indicação de intubação orotraqueal definida pela presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios:

      • Hipoxemia refratária (SaO2 <90% ou PaO2 ≤60% com dispositivo de oxigenação fornecendo FiO2 ≥60%) por ≥5 minutos sem falha técnica do dispositivo de monitorização ou oxigenação
      • Frequência respiratória ≥35 respirações por minuto
      • Sinais clínicos persistentes de fadiga respiratória: uso de músculos acessórios da respiração e dissociação toraco-abdominal
      • acidose respiratória aguda (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
      • secreções respiratórias abundantes com incapacidade de expectoração adequada pelo paciente ou OU indicação de intubação orotraqueal devido à presença de 1 dos seguintes critérios:
      • Necessidade de proteção de vias aéreas: alteração aguda do estado mental (ECG <10 pontos) com ausência de reflexos de proteção de vias aéreas, hemoptise ou hematêmese ativa ou obstrução de vias aéreas. Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica apresentando estado de choque não resolvido (necessidade de reanimação com fluidos intravenosos e/ou necessidade de administração de vasopressores) e arritmias instáveis ​​(bradicardia ou taquicardia)
    • Pacientes com choque não resolvido (fase de reanimação ou dose de norepinefrina ≥0,15 mcg/kg/min) e arritmias instáveis ​​(bradicardia ou taquicardia).
    • Agitação ou alteração aguda do estado mental (ECG <10 pontos) que não permite a cooperação do paciente para sua mobilização para a posição prona
    • Instabilidade da pelve, coluna ou fêmur devido a cirurgia ou trauma recente
    • Alterações anatômicas que limitam a adoção da posição prona (xifoescoliose grave, contraturas nas extremidades, outras alterações).
    • Cirurgia abdominal nos últimos 15 dias
    • Lesão torácica ou cirurgia torácica nos últimos 15 dias ou Gravidez ou hipertensão intracraniana
    • Trombose venosa profunda nos últimos 2 dias
    • Colocação de marca-passo cardíaco nos últimos 2 dias
    • Dreno torácico com vazamento de ar ou trauma ou cirurgia facial recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: POSIÇÃO PRONA
Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar por meio de dispositivo não invasivo (cânulas nasais ou máscara reservatório) em posição prona.
Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar por meio de dispositivo não invasivo (cânulas nasais ou máscara reservatório) em posição prona.
Comparador de Placebo: TRATAMENTO PADRÃO
Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar através de dispositivo não invasivo (cânulas nasais ou máscara reservatório) em posição supina com cabeceira da cama entre 30-60º.
Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar através de dispositivo não invasivo (cânulas nasais ou máscara reservatório) em posição supina com cabeceira da cama entre 30-60º.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva aos 28 dias.
Prazo: 28 dias
A proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva 28 dias após a randomização, bem como a proporção de pacientes que morrem nesse intervalo de tempo pós-randomização.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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