Varhainen herääminen vuorotellen makuuasennossa yhdistettynä ei-invasiiviseen happihoitoon potilailla, joilla on COVID-19.
Varhainen herääminen vuorotellen makuuasennossa yhdistettynä ei-invasiiviseen happihoitoon potilailla, joilla on COVID-19 (APPearl).
Johdanto: Uuden koronaviruksen (COVID-19) aiheuttama tauti edustaa pandemiaa, jolla on merkittäviä vaikutuksia maassamme ja se aiheuttaa kriittisiä sairauksia noin 5 %:lla potilaista, joilla tauti esiintyy kansainvälisellä tasolla ja vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota. pääasiallinen syy tehohoitoyksiköille (UTI).
Tavoite: arvioida makuuasennon käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus COVID-19-potilailla ja joilla on ei-invasiiviset hapetuslaitteet, jotta voidaan vähentää invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta ja kuolleisuutta tässä populaatiossa.
Materiaalit ja menetelmät: suoritetaan kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuvat potilaat, jotka tulevat laitokseen lääkärinhoitoon varmistetun tai epäillyn COVID-19-diagnoosin kanssa, jolla on vaikea esiintyminen, hypokseminen hengitysvajaus ja olematon. happiterapiaa. invasiivisia, joiden FiO2-osuus on ≥40 %. Potilaat jaetaan kahteen seurantaryhmään: interventioryhmään, jossa toteutetaan potilaan itsensä suorittama vatsa-asennon liikunta, ja toiseen ryhmään, jossa potilaat pysyvät selällään 30-60º sängyn pään kulmassa. Näiden potilaiden demografiset ja kliiniset muuttujat kuvataan. Ensisijainen arvioitava tulos on niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota sairaalassa olonsa aikana. Toissijaisia arvioitavia tuloksia ovat sairaalakuolleisuus, ARDS:n kehittyminen ja muutokset hapettumisessa määrittämällä SpO2 ja SpO2/FiO2 vastaanoton yhteydessä ja 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua protokollaan sisällyttämisestä. , sekä PaO2/FiO2 sisäänpääsyn yhteydessä ja 24 tunnin kuluttua; aikaväli protokollaan sisällyttämisen ja orotrakeaalisen intuboinnin välillä, ei-invasiivisten hengityshoitojen käyttö, sairaalassaolopäivät, tehohoitopäivät, päivät ilman koneellista ventilaatiota, akuutin elimen vajaatoiminnan kehittyminen sairaalahoidon aikana ja hoitoon liittyvät komplikaatiot hoitoa makuuasennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä vähintään 18 vuotta alkuperäisen arvioinnin aikaan.
Potilas, joka on sairaalahoidossa ei-kriittisillä alueilla, vähintään 12 tuntia ja enintään 48 tuntia sairaalahoitoa satunnaistamisen hetkellä, ja hänellä on kliininen kuva vakavasta COVID-19:stä seuraavan mukaisesti:
o Potilas, jolla on COVID-19-oireita ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Takypnea (≥ 30 hengitystä minuutissa)
- Valtimoiden happisaturaatio (SaO2) ympäröivässä ilmassa (FiO2 21 %) alle tai yhtä suuri kuin 93 % merenpinnan tasolla (89 % Mexico Cityssä), lisähappitarve ≥ 4 litraa minuutissa.
- Hapen ja inspiroidun hapen fraktion (PaFi) valtimopainesuhde <300
- Keuhkoinfiltraatit kuvantamistutkimuksessa, joka kattoi > 50 % keuhkokentistä viimeisen 24–48 tunnin aikana.
- Lisähapen antaminen laitteen kautta, joka tuottaa FiO2:ta ≥40 % (nenäkanyylit 5 litran virtauksella tai säiliömaski
- Osallistuja ymmärtää ja hyväksyy sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen annettavan intervention, satunnaistamisen ja seurannan sekä allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa
Potilaat, joilla on indikaatio orotrakeaaliseen intubaatioon, joka määritellään vähintään 2 seuraavista kriteereistä:
- Tulenkestävä hypoksemia (SaO2 <90 % tai PaO2 ≤60 % hapetuslaitteella, joka tuottaa FiO2:ta ≥60 %) ≥5 minuutin ajan ilman valvonta- tai hapetuslaitteen teknistä vikaa
- Hengitystiheys ≥35 hengitystä minuutissa
- Pysyvät kliiniset hengitysteiden väsymyksen merkit: hengitystä tukevien lihasten käyttö ja rintakehän ja vatsan dissosiaatio
- akuutti hengitysteiden asidoosi (PH ≤ 7,25, PaCO2 > 45 mmHg)
- runsas hengityseritys, jonka potilas ei pysty erittämään riittävästi yskää, tai TAI indikaatio orotrakeaaliseen intubaatioon johtuen yhdestä seuraavista kriteereistä:
- Hengitysteiden suojausvaatimus: akuutti muuttunut henkinen tila (EKG <10 pistettä), jossa hengitysteitä suojaavien refleksien puuttuminen, aktiivinen hemoptysis tai hematemesis tai hengitysteiden tukos. Potilaat, joilla on hypokseminen hengitysvajaus, jossa on ratkaisematon shokki (elvytyksen tarve suonensisäisillä nesteillä ja/tai vasopressoreiden antamisen tarve) ja epästabiileja rytmihäiriöitä (bradykardia tai takykardia)
- Potilaat, joilla on ratkaisematon sokki (elvytysvaihe tai noradrenaliiniannos ≥0,15 mcg/kg/min) ja epästabiilit rytmihäiriöt (bradykardia tai takykardia).
- Agitaatio tai akuutti mielentilan muutos (EKG < 10 pistettä), joka ei salli potilaan yhteistyötä hänen mobilisoimiseksi makuuasentoon
- Lantion, selkärangan tai reisiluun epävakaus viimeaikaisesta leikkauksesta tai traumasta
- Anatomiset muutokset, jotka rajoittavat makuuasennon ottamista (vakava ksifoskolioosi, raajojen supistukset, muut muutokset).
- Vatsaleikkaus viimeisen 15 päivän aikana
- Rintavamma tai rintaleikkaus viimeisen 15 päivän aikana tai Raskaus tai kallonsisäinen verenpainetauti
- Syvä laskimotromboosi viimeisen 2 päivän aikana
- Sydämentahdistimen sijoitus viimeisen 2 päivän aikana
- Rintaputki, jossa on ilmavuoto tai äskettäinen kasvovamma tai leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MATKALAINEN ASENTO
Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea non-invasiivisen laitteen (nenäkanyylin tai säiliömaskin) kautta makuuasennossa.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea non-invasiivisen laitteen (nenäkanyylin tai säiliömaskin) kautta makuuasennossa.
|
|
Placebo Comparator: NORMAALI HOITO
Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea non-invasiivisen laitteen (nenäkanyylin tai säiliömaskin) kautta makuuasennossa sängyn pään kulmassa 30-60º.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea non-invasiivisen laitteen (nenäkanyylin tai säiliömaskin) kautta makuuasennossa sängyn pään kulmassa 30-60º.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orotrakeaalinen intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio 28 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota 28 päivää satunnaistamisen jälkeen, sekä niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat tämän satunnaistuksen jälkeisen ajanjakson aikana.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Appearl
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .