- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06076109
Vroeg wakker worden, afwisselend buikligging gecombineerd met niet-invasieve zuurstoftherapie bij patiënten met COVID-19.
Vroeg wakker worden, wisselende buikligging gecombineerd met niet-invasieve zuurstoftherapie bij patiënten met COVID-19 (APPearl).
Inleiding: De ziekte veroorzaakt door het nieuwe coronavirus (COVID-19) vertegenwoordigt een pandemie met aanzienlijke gevolgen in ons land, die een kritieke ziekte veroorzaakt bij ongeveer 5% van de patiënten die deze ziekte op internationaal niveau presenteren, met de noodzaak van invasieve mechanische ventilatie Dit is de belangrijkste reden voor opname op de intensive care (UTI).
Doel: het nut evalueren van het gebruik van buikligging bij patiënten met hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie met COVID-19 die niet-invasieve oxygenatieapparatuur gebruiken om de behoefte aan invasieve mechanische beademing en sterfte in deze populatie te verminderen.
Materiaal en methoden: er zal een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, waaraan patiënten zullen deelnemen die naar de instelling komen voor medische hulp met een bevestigde of vermoedelijke diagnose van COVID-19 met een ernstige presentatie, hypoxemische ademhalingsinsufficiëntie en niet-bestaande zuurstof therapie. invasief met een FiO2-bijdrage ≥40%. De patiënten komen in 2 vervolggroepen terecht: een interventiegroep waarin de door de patiënt zelf uitgevoerde buikliggingsmanoeuvre wordt uitgevoerd, en een andere groep waarbij de patiënten op de rug blijven liggen met het hoofdeinde van hun bed tussen 30-60º. De demografische en klinische variabelen van deze patiënten zullen worden beschreven. De primaire uitkomst die moet worden geëvalueerd, is het percentage patiënten dat orotracheale intubatie nodig heeft tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. De secundaire uitkomsten die zullen worden geëvalueerd zijn ziekenhuissterfte, ontwikkeling van ARDS en veranderingen in de oxygenatie door bepaling van SpO2 en SpO2/FiO2 bij opname en 1, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na opname in het protocol. , evenals PaO2/FiO2 bij opname en na 24 uur; het tijdsinterval tussen opname in het protocol en orotracheale intubatie, gebruik van niet-invasieve beademingstherapieën, dagen ziekenhuisverblijf, dagen verblijf op de intensive care, dagen zonder mechanische beademing, ontwikkeling van acuut orgaanfalen tijdens ziekenhuisopname en complicaties gerelateerd aan de behandeling met buikligging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van de initiële evaluatie.
Patiënt opgenomen in niet-kritieke gebieden, met ten minste 12 uur en niet meer dan 48 uur ziekenhuisverblijf op het moment van randomisatie, met een klinisch beeld van ernstige COVID-19, volgens het volgende:
o Patiënt met symptomen van COVID-19, die voldoet aan ≥1 van de volgende criteria:
- Tachypneu (≥30 ademhalingen per minuut)
- Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) in de omgevingslucht (FiO2 21%) minder dan of gelijk aan 93% op zeeniveau (89% in Mexico-Stad), met een aanvullende zuurstofbehoefte van ≥4 liter per minuut.
- Arteriële drukverhouding van zuurstof en fractie van ingeademde zuurstof (PaFi) <300
- Longinfiltraten in beeldvormend onderzoek dat >50% van de longvelden bestrijkt, in de afgelopen 24 tot 48 uur.
- Toediening van aanvullende zuurstof via een apparaat dat FiO2 ≥40% levert (neuscanules met een stroom van 5 liter of reservoirmasker
- De deelnemer begrijpt en gaat akkoord met de interventie, randomisatie en follow-up die zal worden gegeven tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag naar huis en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan de randomisatie
Uitsluitingscriteria:
De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten in de palliatieve zorg
Patiënten met een indicatie voor orotracheale intubatie, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende criteria:
- Refractaire hypoxemie (SaO2 <90% of PaO2 ≤60% met een oxygenatieapparaat dat FiO2 ≥60%) levert gedurende ≥5 minuten zonder technisch falen van het monitoring- of oxygenatieapparaat
- Ademhalingsfrequentie ≥35 ademhalingen per minuut
- Aanhoudende klinische symptomen van ademhalingsvermoeidheid: gebruik van hulpademhalingsspieren en thoraco-abdominale dissociatie
- acute respiratoire acidose (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
- overvloedige respiratoire secretie met onvermogen tot voldoende slijm door de patiënt of OF indicatie voor orotracheale intubatie vanwege de aanwezigheid van 1 van de volgende criteria:
- Vereiste voor luchtwegbescherming: acute veranderde mentale toestand (ECG <10 punten) met afwezigheid van luchtwegbeschermingsreflexen, actieve bloedspuwing of hematemese, of luchtwegobstructie. Patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie die een toestand van onopgeloste shock vertonen (noodzaak van reanimatie met intraveneuze vloeistoffen en/of noodzaak van toediening van vasopressoren) en instabiele aritmieën (bradycardie of tachycardie)
- Patiënten met onopgeloste shock (reanimatiefase of dosis noradrenaline ≥0,15 mcg/kg/min) en instabiele aritmieën (bradycardie of tachycardie).
- Agitatie of acute verandering van de mentale toestand (ECG <10 punten) waardoor de medewerking van de patiënt bij zijn mobilisatie naar buikligging niet mogelijk is
- Instabiliteit van het bekken, de wervelkolom of het dijbeen als gevolg van een recente operatie of trauma
- Anatomische veranderingen die de adoptie van buikligging beperken (ernstige xiphoscoliose, contracturen in de ledematen, andere veranderingen).
- Buikoperatie in de afgelopen 15 dagen
- Borstletsel of borstoperatie in de afgelopen 15 dagen, of zwangerschap of intracraniale hypertensie
- Diepe veneuze trombose in de afgelopen 2 dagen
- Plaatsing van een pacemaker in de afgelopen 2 dagen
- Borstbuis met luchtlek of recent gezichtstrauma of operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GEVOELIGE POSITIE
Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben via een niet-invasief apparaat (neuscanules of reservoirmasker) in buikligging.
|
Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben via een niet-invasief apparaat (neuscanules of reservoirmasker) in buikligging.
|
|
Placebo-vergelijker: STANDAARD BEHANDELING
Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben via een niet-invasief apparaat (neuscanules of reservoirmasker) in rugligging met het hoofdeinde van het bed tussen 30-60º.
|
Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben via een niet-invasief apparaat (neuscanules of reservoirmasker) in rugligging met het hoofdeinde van het bed tussen 30-60º.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie na 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat orotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing nodig heeft 28 dagen na de randomisatie, evenals het percentage patiënten dat binnen dit tijdsinterval na de randomisatie overlijdt.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Appearl
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .