- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06076109
Střídání polohy na břiše v časném probuzení v kombinaci s neinvazivní kyslíkovou terapií u pacientů s COVID-19.
Střídání polohy na břiše v časném probuzení v kombinaci s neinvazivní kyslíkovou terapií u pacientů s COVID-19 (APPearl).
Úvod: Onemocnění způsobené novým koronavirem (COVID-19) představuje v naší zemi pandemii s výrazným postižením, která generuje kritické onemocnění u zhruba 5 % pacientů, kteří toto onemocnění prezentují na mezinárodní úrovni, s požadavkem invazivní mechanické ventilace. je hlavní příčinou přijetí na jednotky intenzivní péče (UTI).
Cíl: zhodnotit užitečnost použití polohy na břiše u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním s COVID-19, kteří jsou s neinvazivními oxygenačními přístroji, ke snížení potřeby invazivní mechanické ventilace a mortality u této populace.
Materiál a metody: bude provedena kontrolovaná a randomizovaná klinická studie, která bude zahrnovat pacienty, kteří přijdou do ústavu k lékařské péči s potvrzenou nebo suspektní diagnózou COVID-19 s těžkou prezentací, hypoxemickým respiračním selháním a neexistující kyslíková terapie. invazivní s příspěvkem FiO2 ≥40 %. Pacienti vstupují do 2 sledovacích skupin: do intervenční skupiny, ve které bude prováděn manévr polohy na břiše prováděný samotným pacientem, a do druhé skupiny, kde pacienti zůstanou vleže s hlavou lůžka mezi 30-60º. Budou popsány demografické a klinické proměnné těchto pacientů. Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude podíl pacientů vyžadujících orotracheální intubaci během pobytu v nemocnici. Sekundární výsledky, které budou hodnoceny, budou nemocniční mortalita, rozvoj ARDS a změny v oxygenaci stanovením SpO2 a SpO2/FiO2 při přijetí a 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po zařazení do protokolu. , stejně jako PaO2/FiO2 při přijetí a 24 hodin; časový interval mezi zařazením do protokolu a orotracheální intubací, použití neinvazivní ventilační terapie, dny hospitalizace, dny pobytu na jednotce intenzivní péče, dny bez umělé ventilace, rozvoj akutního orgánového selhání během hospitalizace a komplikace související s ošetření v poloze na břiše.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době počátečního hodnocení.
Pacient hospitalizovaný v nekritických oblastech s alespoň 12 hodinovou a ne více než 48 hodinovou hospitalizací v době randomizace s klinickým obrazem těžkého COVID-19 podle následujícího:
o Pacient s příznaky COVID-19, který splňuje ≥1 z následujících kritérií:
- Tachypnoe (≥30 dechů za minutu)
- Arteriální saturace kyslíkem (SaO2) v okolním vzduchu (FiO2 21 %) nižší nebo rovna 93 % na úrovni moře (89 % v Mexico City), s požadavky na doplňkový kyslík ≥ 4 litry za minutu.
- Poměr arteriálního tlaku kyslíku a frakce inspirovaného kyslíku (PaFi) <300
- Plicní infiltráty v zobrazovací studii pokrývající > 50 % plicních polí během posledních 24 až 48 hodin.
- Podávání doplňkového kyslíku pomocí zařízení, které poskytuje FiO2 ≥40 % (nosní kanyly s průtokem 5 litrů nebo rezervoárová maska
- Účastník rozumí a souhlasí s intervencí, randomizací a sledováním, které budou poskytnuty během hospitalizace a po propuštění domů, a před randomizací podepíše dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pacient si nepřeje účastnit se studie
- Pacienti v paliativní péči
Pacienti s indikací k orotracheální intubaci definovanou přítomností alespoň 2 z následujících kritérií:
- Refrakterní hypoxémie (SaO2 <90% nebo PaO2 ≤60% s oxygenačním zařízením poskytujícím FiO2 ≥60%) po dobu ≥5 minut bez technického selhání monitorovacího nebo oxygenačního zařízení
- Dechová frekvence ≥35 dechů za minutu
- Přetrvávající klinické příznaky respirační únavy: použití pomocných svalů dýchání a torakoabdominální disociace
- akutní respirační acidóza (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
- hojná respirační sekrece s neschopností pacienta adekvátně vykašlávat nebo OR indikace k orotracheální intubaci kvůli přítomnosti 1 z následujících kritérií:
- Požadavek ochrany dýchacích cest: akutní změněný duševní stav (EKG <10 bodů) s nepřítomností ochranných reflexů dýchacích cest, aktivní hemoptýza nebo hemateméza nebo obstrukce dýchacích cest. Pacienti s hypoxemickým respiračním selháním s neřešeným šokem (potřeba resuscitace intravenózními tekutinami a/nebo potřeba podání vazopresorů) a nestabilními arytmiemi (bradykardie nebo tachykardie)
- Pacienti s nevyřešeným šokem (resuscitační fáze nebo dávka norepinefrinu ≥0,15 mcg/kg/min) a nestabilními arytmiemi (bradykardie nebo tachykardie).
- Agitovanost nebo akutní alterace psychického stavu (EKG <10 bodů), které neumožňují spolupráci pacienta na jeho mobilizaci do polohy na břiše
- Nestabilita pánve, páteře nebo stehenní kosti po nedávné operaci nebo traumatu
- Anatomické změny, které omezují přijetí polohy na břiše (těžká xifoskolióza, kontraktury na končetinách, jiné změny).
- Operace břicha v posledních 15 dnech
- Poranění hrudníku nebo operace hrudníku v posledních 15 dnech nebo těhotenství nebo intrakraniální hypertenze
- Hluboká žilní trombóza v posledních 2 dnech
- Umístění kardiostimulátoru za poslední 2 dny
- Hrudní trubice s únikem vzduchu nebo nedávným poraněním obličeje nebo operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NÁBOŽNÁ POLOHA
Pacienti, kteří vyžadují doplňkový kyslík prostřednictvím neinvazivního zařízení (nosní kanyly nebo rezervoárová maska) v poloze na břiše.
|
Pacienti, kteří vyžadují doplňkový kyslík prostřednictvím neinvazivního zařízení (nosní kanyly nebo rezervoárová maska) v poloze na břiše.
|
|
Komparátor placeba: STANDARDNÍ LÉČBA
Pacienti, kteří vyžadují doplňkový kyslík prostřednictvím neinvazivního zařízení (nosní kanyly nebo rezervoárová maska) v poloze na zádech s hlavou lůžka mezi 30-60º.
|
Pacienti, kteří vyžadují doplňkový kyslík prostřednictvím neinvazivního zařízení (nosní kanyly nebo rezervoárová maska) v poloze na zádech s hlavou lůžka mezi 30-60º.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orotracheální intubace a invazivní mechanická ventilace po 28 dnech.
Časové okno: 28 dní
|
Podíl pacientů vyžadujících orotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci 28 dní po randomizaci a také podíl pacientů, kteří zemřou v tomto časovém intervalu po randomizaci.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Appearl
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .