- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06076109
Tidligt vågen skiftende tilbøjelig positionering kombineret med ikke-invasiv iltterapi hos patienter med COVID-19.
Tidligt vågen skiftende tilbøjelig positionering kombineret med ikke-invasiv iltterapi hos patienter med COVID-19 (APPearl).
Introduktion: Sygdommen forårsaget af den nye coronavirus (COVID-19) repræsenterer en pandemi med betydelig affekt i vores land, der genererer kritisk sygdom hos omkring 5 % af de patienter, der præsenterer denne sygdom på internationalt niveau, med krav om invasiv mekanisk ventilation er hovedårsagen til indlæggelse på intensivafdelinger (UTI).
Formål: at evaluere nytten af at bruge den tilbøjelige stilling hos patienter med hypoxemisk respirationssvigt med COVID-19, som har ikke-invasive iltningsanordninger for at reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation og dødelighed i denne population.
Materiale og metoder: Der vil blive gennemført et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, som vil omfatte patienter, der kommer til institutionen for lægehjælp med en bekræftet eller formodet diagnose af COVID-19 med en alvorlig præsentation, hypoxæmisk respirationssvigt og ikke-eksisterende iltbehandling. invasiv med et FiO2-bidrag ≥40 %. Patienterne kommer ind i 2 opfølgningsgrupper: en interventionsgruppe, hvor den liggende manøvre, som patienten selv udfører, gennemføres, og en anden gruppe, hvor patienterne forbliver på ryggen med hovedet på deres seng mellem 30-60º. De demografiske og kliniske variabler for disse patienter vil blive beskrevet. Det primære resultat, der skal evalueres, vil være andelen af patienter, der har behov for orotracheal intubation under deres hospitalsophold. De sekundære resultater, der vil blive evalueret, vil være hospitalsdødelighed, udvikling af ARDS og ændringer i oxygenering ved at bestemme SpO2 og SpO2/FiO2 ved indlæggelse og 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter inklusion i protokollen. , samt PaO2/FiO2 ved indlæggelse og ved 24 timer; tidsintervallet mellem optagelse i protokollen og orotracheal intubation, brug af ikke-invasive respiratorbehandlinger, dage på hospitalsophold, dage med ophold på intensiv, dage fri for mekanisk ventilation, udvikling af akut organsvigt under indlæggelse og komplikationer i forbindelse med behandling med liggende stilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for den indledende evaluering.
Patient indlagt i ikke-kritiske områder med mindst 12 timer og højst 48 timers hospitalsophold på randomiseringstidspunktet med et klinisk billede af svær COVID-19 ifølge følgende:
o Patient med symptomer på COVID-19, som opfylder ≥1 af følgende kriterier:
- Takypnø (≥30 vejrtrækninger i minuttet)
- Arteriel iltmætning (SaO2) i omgivende luft (FiO2 21%) mindre end eller lig med 93% ved havoverfladen (89% i Mexico City), med supplerende iltbehov ≥4 liter pr. minut.
- Arterielt trykforhold mellem ilt og fraktion af inspireret ilt (PaFi) <300
- Lungeinfiltrater i billeddiagnostisk undersøgelse, der dækker >50 % af lungefelterne inden for de sidste 24 til 48 timer.
- Administration af supplerende ilt gennem en enhed, der giver FiO2 ≥40 % (næsekanyler ved et flow på 5 liter eller reservoirmaske
- Deltageren forstår og er enig i den intervention, randomisering og opfølgning, der vil blive givet under indlæggelse og efter udskrivelse og underskriver samtykkeerklæringen forud for randomisering
Ekskluderingskriterier:
Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Patienter i palliativ pleje
Patienter med en indikation for orotracheal intubation defineret ved tilstedeværelsen af mindst 2 af følgende kriterier:
- Refraktær hypoxæmi (SaO2 <90 % eller PaO2 ≤60 % med en iltningsanordning, der giver FiO2 ≥60 %) i ≥5 minutter uden teknisk fejl i overvågnings- eller iltningsanordningen
- Respirationsfrekvens ≥35 vejrtrækninger pr. minut
- Vedvarende kliniske tegn på respiratorisk træthed: brug af ekstra respirationsmuskler og thoraco-abdominal dissociation
- akut respiratorisk acidose (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
- rigelige respiratoriske sekreter med manglende evne til tilstrækkelig ekspektorering af patienten eller ELLER indikation for orotracheal intubation på grund af tilstedeværelsen af 1 af følgende kriterier:
- Krav til luftvejsbeskyttelse: akut ændret mental status (EKG <10 point) med fravær af luftvejsbeskyttelsesreflekser, aktiv hæmoptyse eller hæmatemese eller luftvejsobstruktion. Patienter med hypoxæmisk åndedrætssvigt, der præsenterer, har uløst shock (behov for genoplivning med intravenøse væsker og/eller behov for administration af vasopressorer) og ustabile arytmier (bradykardi eller takykardi)
- Patienter med uforløst shock (genoplivningsfase eller noradrenalin dosis ≥0,15 mcg/kg/min) og ustabile arytmier (bradykardi eller takykardi).
- Agitation eller akut ændring af den mentale tilstand (EKG <10 point), som ikke tillader patientens samarbejde for hans mobilisering til liggende stilling
- Ustabilitet i bækkenet, rygsøjlen eller lårbenet fra nylig operation eller traume
- Anatomiske ændringer, der begrænser vedtagelsen af den liggende stilling (alvorlig xiphoscoliosis, kontrakturer i ekstremiteterne, andre ændringer).
- Abdominal operation inden for de sidste 15 dage
- Brystskade eller brystoperation inden for de sidste 15 dage eller Graviditet eller intrakraniel hypertension
- Dyb venetrombose i de sidste 2 dage
- Indsættelse af pacemaker inden for de sidste 2 dage
- Brystslange med luftlækage eller nylige ansigtstraumer eller -operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LÆGENDE STILLING
Patienter, der har behov for supplerende ilt gennem en ikke-invasiv enhed (næsekanyler eller reservoirmaske) i liggende stilling.
|
Patienter, der har behov for supplerende ilt gennem en ikke-invasiv enhed (næsekanyler eller reservoirmaske) i liggende stilling.
|
|
Placebo komparator: STANDARD BEHANDLING
Patienter, der har behov for supplerende ilt gennem en ikke-invasiv enhed (næsekanyler eller reservoirmaske) i liggende stilling med sengehovedet mellem 30-60º.
|
Patienter, der har behov for supplerende ilt gennem en ikke-invasiv enhed (næsekanyler eller reservoirmaske) i liggende stilling med sengehovedet mellem 30-60º.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation efter 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
|
Andelen af patienter, der har behov for orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation 28 dage efter randomisering, samt andelen af patienter, der dør inden for dette tidsinterval efter randomisering.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Appearl
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .