Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt vågen skiftende tilbøjelig positionering kombineret med ikke-invasiv iltterapi hos patienter med COVID-19.

9. oktober 2023 opdateret af: Thierry Hernández Gilsoul, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tidligt vågen skiftende tilbøjelig positionering kombineret med ikke-invasiv iltterapi hos patienter med COVID-19 (APPearl).

Introduktion: Sygdommen forårsaget af den nye coronavirus (COVID-19) repræsenterer en pandemi med betydelig affekt i vores land, der genererer kritisk sygdom hos omkring 5 % af de patienter, der præsenterer denne sygdom på internationalt niveau, med krav om invasiv mekanisk ventilation er hovedårsagen til indlæggelse på intensivafdelinger (UTI).

Formål: at evaluere nytten af ​​at bruge den tilbøjelige stilling hos patienter med hypoxemisk respirationssvigt med COVID-19, som har ikke-invasive iltningsanordninger for at reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation og dødelighed i denne population.

Materiale og metoder: Der vil blive gennemført et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, som vil omfatte patienter, der kommer til institutionen for lægehjælp med en bekræftet eller formodet diagnose af COVID-19 med en alvorlig præsentation, hypoxæmisk respirationssvigt og ikke-eksisterende iltbehandling. invasiv med et FiO2-bidrag ≥40 %. Patienterne kommer ind i 2 opfølgningsgrupper: en interventionsgruppe, hvor den liggende manøvre, som patienten selv udfører, gennemføres, og en anden gruppe, hvor patienterne forbliver på ryggen med hovedet på deres seng mellem 30-60º. De demografiske og kliniske variabler for disse patienter vil blive beskrevet. Det primære resultat, der skal evalueres, vil være andelen af ​​patienter, der har behov for orotracheal intubation under deres hospitalsophold. De sekundære resultater, der vil blive evalueret, vil være hospitalsdødelighed, udvikling af ARDS og ændringer i oxygenering ved at bestemme SpO2 og SpO2/FiO2 ved indlæggelse og 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter inklusion i protokollen. , samt PaO2/FiO2 ved indlæggelse og ved 24 timer; tidsintervallet mellem optagelse i protokollen og orotracheal intubation, brug af ikke-invasive respiratorbehandlinger, dage på hospitalsophold, dage med ophold på intensiv, dage fri for mekanisk ventilation, udvikling af akut organsvigt under indlæggelse og komplikationer i forbindelse med behandling med liggende stilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad de México, Mexico, 16310
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for den indledende evaluering.
  • Patient indlagt i ikke-kritiske områder med mindst 12 timer og højst 48 timers hospitalsophold på randomiseringstidspunktet med et klinisk billede af svær COVID-19 ifølge følgende:

    o Patient med symptomer på COVID-19, som opfylder ≥1 af følgende kriterier:

    • Takypnø (≥30 vejrtrækninger i minuttet)
    • Arteriel iltmætning (SaO2) i omgivende luft (FiO2 21%) mindre end eller lig med 93% ved havoverfladen (89% i Mexico City), med supplerende iltbehov ≥4 liter pr. minut.
    • Arterielt trykforhold mellem ilt og fraktion af inspireret ilt (PaFi) <300
    • Lungeinfiltrater i billeddiagnostisk undersøgelse, der dækker >50 % af lungefelterne inden for de sidste 24 til 48 timer.
    • Administration af supplerende ilt gennem en enhed, der giver FiO2 ≥40 % (næsekanyler ved et flow på 5 liter eller reservoirmaske
  • Deltageren forstår og er enig i den intervention, randomisering og opfølgning, der vil blive givet under indlæggelse og efter udskrivelse og underskriver samtykkeerklæringen forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen

    • Patienter i palliativ pleje
    • Patienter med en indikation for orotracheal intubation defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende kriterier:

      • Refraktær hypoxæmi (SaO2 <90 % eller PaO2 ≤60 % med en iltningsanordning, der giver FiO2 ≥60 %) i ≥5 minutter uden teknisk fejl i overvågnings- eller iltningsanordningen
      • Respirationsfrekvens ≥35 vejrtrækninger pr. minut
      • Vedvarende kliniske tegn på respiratorisk træthed: brug af ekstra respirationsmuskler og thoraco-abdominal dissociation
      • akut respiratorisk acidose (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
      • rigelige respiratoriske sekreter med manglende evne til tilstrækkelig ekspektorering af patienten eller ELLER indikation for orotracheal intubation på grund af tilstedeværelsen af ​​1 af følgende kriterier:
      • Krav til luftvejsbeskyttelse: akut ændret mental status (EKG <10 point) med fravær af luftvejsbeskyttelsesreflekser, aktiv hæmoptyse eller hæmatemese eller luftvejsobstruktion. Patienter med hypoxæmisk åndedrætssvigt, der præsenterer, har uløst shock (behov for genoplivning med intravenøse væsker og/eller behov for administration af vasopressorer) og ustabile arytmier (bradykardi eller takykardi)
    • Patienter med uforløst shock (genoplivningsfase eller noradrenalin dosis ≥0,15 mcg/kg/min) og ustabile arytmier (bradykardi eller takykardi).
    • Agitation eller akut ændring af den mentale tilstand (EKG <10 point), som ikke tillader patientens samarbejde for hans mobilisering til liggende stilling
    • Ustabilitet i bækkenet, rygsøjlen eller lårbenet fra nylig operation eller traume
    • Anatomiske ændringer, der begrænser vedtagelsen af ​​den liggende stilling (alvorlig xiphoscoliosis, kontrakturer i ekstremiteterne, andre ændringer).
    • Abdominal operation inden for de sidste 15 dage
    • Brystskade eller brystoperation inden for de sidste 15 dage eller Graviditet eller intrakraniel hypertension
    • Dyb venetrombose i de sidste 2 dage
    • Indsættelse af pacemaker inden for de sidste 2 dage
    • Brystslange med luftlækage eller nylige ansigtstraumer eller -operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LÆGENDE STILLING
Patienter, der har behov for supplerende ilt gennem en ikke-invasiv enhed (næsekanyler eller reservoirmaske) i liggende stilling.
Patienter, der har behov for supplerende ilt gennem en ikke-invasiv enhed (næsekanyler eller reservoirmaske) i liggende stilling.
Placebo komparator: STANDARD BEHANDLING
Patienter, der har behov for supplerende ilt gennem en ikke-invasiv enhed (næsekanyler eller reservoirmaske) i liggende stilling med sengehovedet mellem 30-60º.
Patienter, der har behov for supplerende ilt gennem en ikke-invasiv enhed (næsekanyler eller reservoirmaske) i liggende stilling med sengehovedet mellem 30-60º.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation efter 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter, der har behov for orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation 28 dage efter randomisering, samt andelen af ​​patienter, der dør inden for dette tidsinterval efter randomisering.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner