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Posicionamiento boca abajo alterno al despertar temprano combinado con oxigenoterapia no invasiva en pacientes con COVID-19.

9 de octubre de 2023 actualizado por: Thierry Hernández Gilsoul, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Posición prona alternante despierto temprano combinada con oxigenoterapia no invasiva en pacientes con COVID-19 (APPearl).

Introducción: La enfermedad causada por el nuevo coronavirus (COVID-19) representa una pandemia con importante afectación en nuestro país, generando enfermedad crítica en alrededor del 5% de los pacientes que presentan esta enfermedad a nivel internacional, con el requerimiento de ventilación mecánica invasiva. siendo la principal causa de ingreso a unidades de cuidados intensivos (ITU).

Objetivo: evaluar la utilidad del uso de la posición prona en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica con COVID-19 que se encuentran con dispositivos de oxigenación no invasivos para reducir la necesidad de ventilación mecánica invasiva y la mortalidad en esta población.

Material y métodos: se realizará un ensayo clínico controlado y aleatorizado, que incluirá pacientes que acuden a la institución para atención médica con diagnóstico confirmado o sospecha de COVID-19 con presentación grave, insuficiencia respiratoria hipoxémica e inexistente. terapia de oxigeno. invasivo con un aporte de FiO2 ≥40%. Los pacientes entran en 2 grupos de seguimiento: un grupo de intervención en el que se implementará la maniobra de decúbito prono realizada por el propio paciente, y otro grupo donde los pacientes permanecerán en decúbito supino con la cabecera de su cama entre 30-60º. Se describirán las variables demográficas y clínicas de estos pacientes. El resultado primario a evaluar será la proporción de pacientes que requieren intubación orotraqueal durante su estancia hospitalaria. Los resultados secundarios que se evaluarán serán la mortalidad hospitalaria, el desarrollo de SDRA y los cambios en la oxigenación mediante la determinación de SpO2 y SpO2/FiO2 al ingreso y a las 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inclusión en el protocolo. , así como PaO2/FiO2 al ingreso y a las 24 horas; el intervalo de tiempo entre la inclusión en el protocolo y la intubación orotraqueal, uso de terapias ventilatorias no invasivas, días de estancia hospitalaria, días de estancia en cuidados intensivos, días libres de ventilación mecánica, desarrollo de insuficiencia orgánica aguda durante la hospitalización y complicaciones relacionadas con el Tratamiento con decúbito prono.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad de México, México, 16310
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Edad mayor o igual a 18 años al momento de la evaluación inicial.
  • Paciente hospitalizado en áreas no críticas, con al menos 12 horas y no más de 48 horas de estancia hospitalaria al momento de la aleatorización con cuadro clínico de COVID-19 grave, de acuerdo a lo siguiente:

    o Paciente con síntomas de COVID-19, que cumpla ≥1 de los siguientes criterios:

    • Taquipnea (≥30 respiraciones por minuto)
    • Saturación arterial de oxígeno (SaO2) en aire ambiente (FiO2 21%) menor o igual a 93% al nivel del mar (89% en la Ciudad de México), con requerimientos de oxígeno suplementario ≥4 litros por minuto.
    • Relación de presión arterial de oxígeno y fracción de oxígeno inspirado (PaFi) <300
    • Infiltrados pulmonares en estudio de imagen que cubren >50% de los campos pulmonares, dentro de las últimas 24 a 48 horas.
    • Administración de oxígeno suplementario a través de un dispositivo que proporcione FiO2 ≥40% (cánulas nasales a un flujo de 5 litros o mascarilla reservorio
  • El participante entiende y está de acuerdo con la intervención, aleatorización y seguimiento que se le dará durante la hospitalización y después del alta a casa y firma el documento de consentimiento informado previo a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no desea participar en el estudio.

    • Pacientes en cuidados paliativos.
    • Pacientes con indicación de intubación orotraqueal definida por la presencia de al menos 2 de los siguientes criterios:

      • Hipoxemia refractaria (SaO2 <90% o PaO2 ≤60% con un dispositivo de oxigenación que proporcione FiO2 ≥60%) durante ≥5 minutos sin falla técnica del dispositivo de monitorización o de oxigenación
      • Frecuencia respiratoria ≥35 respiraciones por minuto
      • Signos clínicos persistentes de fatiga respiratoria: uso de músculos accesorios de la respiración y disociación toraco-abdominal.
      • acidosis respiratoria aguda (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
      • secreciones respiratorias abundantes con imposibilidad de expectoración adecuada por parte del paciente o indicación de intubación orotraqueal por la presencia de 1 de los siguientes criterios:
      • Requisito de protección de las vías respiratorias: alteración aguda del estado mental (ECG <10 puntos) con ausencia de reflejos de protección de las vías respiratorias, hemoptisis o hematemesis activa u obstrucción de las vías respiratorias. Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica que presentan estado de shock no resuelto (necesidad de reanimación con líquidos intravenosos y/o requerimiento de administración de vasopresores) y arritmias inestables (bradicardia o taquicardia).
    • Pacientes con shock no resuelto (fase de reanimación o dosis de noradrenalina ≥0,15 mcg/kg/min) y arritmias inestables (bradicardia o taquicardia).
    • Agitación o alteración aguda del estado mental (ECG <10 puntos) que no permiten la cooperación del paciente para su movilización a la posición prona.
    • Inestabilidad de la pelvis, la columna o el fémur debido a una cirugía o traumatismo reciente.
    • Alteraciones anatómicas que limitan la adopción de la posición prona (xifoescoliosis severa, contracturas en las extremidades, otras alteraciones).
    • Cirugía abdominal en los últimos 15 días.
    • Lesión torácica o cirugía de tórax en los últimos 15 días o Embarazo o hipertensión intracraneal
    • Trombosis venosa profunda en los últimos 2 días.
    • Colocación de marcapasos cardíaco en los últimos 2 días.
    • Tubo torácico con fuga de aire o traumatismo facial o cirugía reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: POSICIÓN PRONA
Pacientes que requieran oxígeno suplementario a través de un dispositivo no invasivo (cánulas nasales o mascarilla reservorio) en decúbito prono.
Pacientes que requieran oxígeno suplementario a través de un dispositivo no invasivo (cánulas nasales o mascarilla reservorio) en decúbito prono.
Comparador de placebos: TRATAMIENTO ESTÁNDAR
Pacientes que requieran oxígeno suplementario a través de un dispositivo no invasivo (cánulas nasales o máscara reservorio) en posición supina con la cabecera de la cama entre 30-60º.
Pacientes que requieran oxígeno suplementario a través de un dispositivo no invasivo (cánulas nasales o máscara reservorio) en posición supina con la cabecera de la cama entre 30-60º.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
La proporción de pacientes que requieren intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva 28 días después de la aleatorización, así como la proporción de pacientes que mueren dentro de este intervalo de tiempo posterior a la aleatorización.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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