- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076109
Posicionamiento boca abajo alterno al despertar temprano combinado con oxigenoterapia no invasiva en pacientes con COVID-19.
Posición prona alternante despierto temprano combinada con oxigenoterapia no invasiva en pacientes con COVID-19 (APPearl).
Introducción: La enfermedad causada por el nuevo coronavirus (COVID-19) representa una pandemia con importante afectación en nuestro país, generando enfermedad crítica en alrededor del 5% de los pacientes que presentan esta enfermedad a nivel internacional, con el requerimiento de ventilación mecánica invasiva. siendo la principal causa de ingreso a unidades de cuidados intensivos (ITU).
Objetivo: evaluar la utilidad del uso de la posición prona en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica con COVID-19 que se encuentran con dispositivos de oxigenación no invasivos para reducir la necesidad de ventilación mecánica invasiva y la mortalidad en esta población.
Material y métodos: se realizará un ensayo clínico controlado y aleatorizado, que incluirá pacientes que acuden a la institución para atención médica con diagnóstico confirmado o sospecha de COVID-19 con presentación grave, insuficiencia respiratoria hipoxémica e inexistente. terapia de oxigeno. invasivo con un aporte de FiO2 ≥40%. Los pacientes entran en 2 grupos de seguimiento: un grupo de intervención en el que se implementará la maniobra de decúbito prono realizada por el propio paciente, y otro grupo donde los pacientes permanecerán en decúbito supino con la cabecera de su cama entre 30-60º. Se describirán las variables demográficas y clínicas de estos pacientes. El resultado primario a evaluar será la proporción de pacientes que requieren intubación orotraqueal durante su estancia hospitalaria. Los resultados secundarios que se evaluarán serán la mortalidad hospitalaria, el desarrollo de SDRA y los cambios en la oxigenación mediante la determinación de SpO2 y SpO2/FiO2 al ingreso y a las 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inclusión en el protocolo. , así como PaO2/FiO2 al ingreso y a las 24 horas; el intervalo de tiempo entre la inclusión en el protocolo y la intubación orotraqueal, uso de terapias ventilatorias no invasivas, días de estancia hospitalaria, días de estancia en cuidados intensivos, días libres de ventilación mecánica, desarrollo de insuficiencia orgánica aguda durante la hospitalización y complicaciones relacionadas con el Tratamiento con decúbito prono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de México, México, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad mayor o igual a 18 años al momento de la evaluación inicial.
Paciente hospitalizado en áreas no críticas, con al menos 12 horas y no más de 48 horas de estancia hospitalaria al momento de la aleatorización con cuadro clínico de COVID-19 grave, de acuerdo a lo siguiente:
o Paciente con síntomas de COVID-19, que cumpla ≥1 de los siguientes criterios:
- Taquipnea (≥30 respiraciones por minuto)
- Saturación arterial de oxígeno (SaO2) en aire ambiente (FiO2 21%) menor o igual a 93% al nivel del mar (89% en la Ciudad de México), con requerimientos de oxígeno suplementario ≥4 litros por minuto.
- Relación de presión arterial de oxígeno y fracción de oxígeno inspirado (PaFi) <300
- Infiltrados pulmonares en estudio de imagen que cubren >50% de los campos pulmonares, dentro de las últimas 24 a 48 horas.
- Administración de oxígeno suplementario a través de un dispositivo que proporcione FiO2 ≥40% (cánulas nasales a un flujo de 5 litros o mascarilla reservorio
- El participante entiende y está de acuerdo con la intervención, aleatorización y seguimiento que se le dará durante la hospitalización y después del alta a casa y firma el documento de consentimiento informado previo a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
El paciente no desea participar en el estudio.
- Pacientes en cuidados paliativos.
Pacientes con indicación de intubación orotraqueal definida por la presencia de al menos 2 de los siguientes criterios:
- Hipoxemia refractaria (SaO2 <90% o PaO2 ≤60% con un dispositivo de oxigenación que proporcione FiO2 ≥60%) durante ≥5 minutos sin falla técnica del dispositivo de monitorización o de oxigenación
- Frecuencia respiratoria ≥35 respiraciones por minuto
- Signos clínicos persistentes de fatiga respiratoria: uso de músculos accesorios de la respiración y disociación toraco-abdominal.
- acidosis respiratoria aguda (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 mmHg)
- secreciones respiratorias abundantes con imposibilidad de expectoración adecuada por parte del paciente o indicación de intubación orotraqueal por la presencia de 1 de los siguientes criterios:
- Requisito de protección de las vías respiratorias: alteración aguda del estado mental (ECG <10 puntos) con ausencia de reflejos de protección de las vías respiratorias, hemoptisis o hematemesis activa u obstrucción de las vías respiratorias. Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica que presentan estado de shock no resuelto (necesidad de reanimación con líquidos intravenosos y/o requerimiento de administración de vasopresores) y arritmias inestables (bradicardia o taquicardia).
- Pacientes con shock no resuelto (fase de reanimación o dosis de noradrenalina ≥0,15 mcg/kg/min) y arritmias inestables (bradicardia o taquicardia).
- Agitación o alteración aguda del estado mental (ECG <10 puntos) que no permiten la cooperación del paciente para su movilización a la posición prona.
- Inestabilidad de la pelvis, la columna o el fémur debido a una cirugía o traumatismo reciente.
- Alteraciones anatómicas que limitan la adopción de la posición prona (xifoescoliosis severa, contracturas en las extremidades, otras alteraciones).
- Cirugía abdominal en los últimos 15 días.
- Lesión torácica o cirugía de tórax en los últimos 15 días o Embarazo o hipertensión intracraneal
- Trombosis venosa profunda en los últimos 2 días.
- Colocación de marcapasos cardíaco en los últimos 2 días.
- Tubo torácico con fuga de aire o traumatismo facial o cirugía reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: POSICIÓN PRONA
Pacientes que requieran oxígeno suplementario a través de un dispositivo no invasivo (cánulas nasales o mascarilla reservorio) en decúbito prono.
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Pacientes que requieran oxígeno suplementario a través de un dispositivo no invasivo (cánulas nasales o mascarilla reservorio) en decúbito prono.
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Comparador de placebos: TRATAMIENTO ESTÁNDAR
Pacientes que requieran oxígeno suplementario a través de un dispositivo no invasivo (cánulas nasales o máscara reservorio) en posición supina con la cabecera de la cama entre 30-60º.
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Pacientes que requieran oxígeno suplementario a través de un dispositivo no invasivo (cánulas nasales o máscara reservorio) en posición supina con la cabecera de la cama entre 30-60º.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
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La proporción de pacientes que requieren intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva 28 días después de la aleatorización, así como la proporción de pacientes que mueren dentro de este intervalo de tiempo posterior a la aleatorización.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Appearl
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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