- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06076109
Раннее пробуждение в попеременном положении лежа на животе в сочетании с неинвазивной кислородной терапией у пациентов с COVID-19.
Раннее пробуждение в попеременном положении лежа на животе в сочетании с неинвазивной кислородной терапией у пациентов с COVID-19 (APPearl).
Введение: Заболевание, вызванное новым коронавирусом (COVID-19), представляет собой пандемию со значительным поражением в нашей стране, вызывающую критическое заболевание примерно у 5% пациентов, которые представляют это заболевание на международном уровне, с необходимостью инвазивной механической вентиляции легких. являются основной причиной госпитализации в отделения интенсивной терапии (ИМП).
Цель: оценить полезность использования положения лежа на животе у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью при COVID-19, находящихся с аппаратами неинвазивной оксигенации, для снижения потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких и смертности в этой популяции.
Материал и методы: будет проведено контролируемое и рандомизированное клиническое исследование, в которое будут включены пациенты, обратившиеся в учреждение за медицинской помощью с подтвержденным или предполагаемым диагнозом COVID-19 с тяжелым течением, гипоксической дыхательной недостаточностью и кислородная терапия. инвазивный с вкладом FiO2 ≥40%. Пациенты попадают в 2 группы наблюдения: группу вмешательства, в которой будет выполняться маневр положения лежа на животе, выполняемый самим пациентом, и другую группу, в которой пациенты будут оставаться на спине с изголовьем кровати под углом 30-60°. Будут описаны демографические и клинические переменные этих пациентов. Первичным результатом, подлежащим оценке, будет доля пациентов, нуждающихся в оротрахеальной интубации во время пребывания в больнице. Вторичными исходами, которые будут оцениваться, будут госпитальная смертность, развитие ОРДС и изменения оксигенации путем определения SpO2 и SpO2/FiO2 при поступлении и через 1, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после включения в протокол. , а также PaO2/FiO2 при поступлении и через 24 часа; временной интервал между включением в протокол и оротрахеальной интубацией, применением неинвазивных методов искусственной вентиляции легких, дни пребывания в стационаре, дни пребывания в реанимации, дни без ИВЛ, развитие острой органной недостаточности во время госпитализации и осложнений, связанных с лечение в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 16310
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Возраст старше или равен 18 годам на момент первоначальной оценки.
Пациент, госпитализированный в некритические зоны, с продолжительностью пребывания в стационаре не менее 12 часов и не более 48 часов на момент рандомизации с клинической картиной тяжелого течения COVID-19 по следующим признакам:
o Пациент с симптомами COVID-19, который соответствует ≥1 из следующих критериев:
- Тахипноэ (≥30 вдохов в минуту)
- Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) в окружающем воздухе (FiO2 21%) менее или равно 93% на уровне моря (89% в Мехико) с дополнительной потребностью в кислороде ≥4 литров в минуту.
- Соотношение артериального давления кислорода и фракции вдыхаемого кислорода (PaFi) <300
- Легочные инфильтраты при визуализационном исследовании, покрывающие >50% легочных полей, в течение последних 24–48 часов.
- Введение дополнительного кислорода через устройство, обеспечивающее FiO2 ≥40% (назальные канюли при расходе 5 литров или резервуарная маска).
- Участник понимает и соглашается с вмешательством, рандомизацией и последующим наблюдением, которые будут проводиться во время госпитализации и после выписки домой, и подписывает документ об информированном согласии до рандомизации.
Критерий исключения:
Пациент не желает участвовать в исследовании
- Пациенты, находящиеся на паллиативной помощи
Пациенты, показания к оротрахеальной интубации определяются наличием как минимум 2 из следующих критериев:
- Рефрактерная гипоксемия (SaO2 <90% или PaO2 <60% с устройством оксигенации, обеспечивающим FiO2 ≥60%) в течение ≥5 минут без технического отказа устройства мониторинга или оксигенации.
- Частота дыхания ≥35 вдохов в минуту
- Стойкие клинические признаки респираторного утомления: использование вспомогательных дыхательных мышц и торако-абдоминальная диссоциация.
- острый респираторный ацидоз (PH ≤ 7,25, PaCO2 >45 мм рт.ст.)
- обильные выделения из дыхательных путей с невозможностью адекватного отхаркивания пациентом или ИЛИ показание к оротрахеальной интубации вследствие наличия 1 из следующих критериев:
- Требование защиты дыхательных путей: острое изменение психического статуса (ЭКГ <10 баллов) с отсутствием защитных рефлексов дыхательных путей, активное кровохарканье или кровавая рвота, обструкция дыхательных путей. Пациенты с гипоксической дыхательной недостаточностью в состоянии неразрешенного шока (необходимость внутривенной инфузионной терапии и/или необходимость введения вазопрессоров) и нестабильными аритмиями (брадикардия или тахикардия).
- Пациенты с неразрешившимся шоком (фаза реанимации или доза норадреналина ≥0,15 мкг/кг/мин) и нестабильными аритмиями (брадикардия или тахикардия).
- Возбуждение или резкое изменение психического состояния (ЭКГ <10 баллов), не позволяющее пациенту мобилизоваться в положение лежа.
- Нестабильность таза, позвоночника или бедренной кости в результате недавней операции или травмы.
- Анатомические изменения, ограничивающие принятие положения лежа (тяжелый ксифосколиоз, контрактуры конечностей, другие изменения).
- Операции на брюшной полости за последние 15 дней
- Травма грудной клетки или операция на грудной клетке за последние 15 дней, беременность или внутричерепная гипертензия.
- Тромбоз глубоких вен за последние 2 дня
- Установка кардиостимулятора за последние 2 дня
- Плевральная дренажная трубка с утечкой воздуха или недавней травмой лица или хирургическим вмешательством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПОЛОЖЕНИЕ ЛЕЖА
Пациенты, которым требуется дополнительный кислород через неинвазивное устройство (назальные канюли или резервуарную маску) в положении лежа.
|
Пациенты, которым требуется дополнительный кислород через неинвазивное устройство (назальные канюли или резервуарную маску) в положении лежа.
|
|
Плацебо Компаратор: СТАНДАРТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Пациенты, которым требуется дополнительный кислород через неинвазивное устройство (назальные канюли или резервуарная маска) в положении лежа на спине с изголовьем кровати под углом 30–60°.
|
Пациенты, которым требуется дополнительный кислород через неинвазивное устройство (назальные канюли или резервуарная маска) в положении лежа на спине с изголовьем кровати под углом 30–60°.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оротрахеальная интубация и инвазивная искусственная вентиляция легких через 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов, нуждающихся в оротрахеальной интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких через 28 дней после рандомизации, а также доля пациентов, умерших в течение этого пострандомизационного интервала времени.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Appearl
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .