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빈번한 재발 또는 스테로이드 의존성 신증후군이 있는 소아에 대한 부신피질자극호르몬 연구: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상시험.

2023년 10월 8일 업데이트: Mao Jianhua
원발성 신증후군은 소아 신증후군 전체의 약 90%를 차지하며 소아에서 가장 흔한 사구체 질환입니다. 원발성 신증후군에는 스테로이드 치료가 유용하지만, 치료 후 빈번한 재발/스테로이드 의존성 신증후군을 유발하는 것으로 입증되고 면역억제제의 사용이 이러한 환자의 치료를 위한 새로운 선택이 되었습니다. 본 연구는 재발이 잦거나 스테로이드 의존성 신증후군이 있는 어린이를 대상으로 스테로이드와 부신피질자극호르몬(ACTH) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 임상시험입니다. 신증후군 아동을 위한 약물 선택 및 개별화된 치료 옵션.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스테로이드가 신증후군의 1차 치료제로 인식되고 있지만 대다수의 소아가 재발하며, 그 중 약 절반은 스테로이드 단독 치료 후 잦은 재발 또는 스테로이드 의존성을 나타냅니다. 일부 어린이는 여러 번 재발한 후 스테로이드 내성을 경험했으며 결국 만성 신장 기능 장애로 발전했습니다. 스테로이드를 장기간 또는 반복적으로 고용량 투여하면 비만, 성장지연, 고혈압 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 면역억제제를 이용한 스테로이드 치료는 이러한 환자의 치료를 위한 새로운 선택이지만, 기존의 면역억제제는 심각한 회복 불가능한 부작용을 가져올 수 있습니다.

신증후군 아동에 대한 ACTH의 임상적 적용은 1940년대 후반으로 거슬러 올라갑니다. 최근에는 ACTH의 새로운 작용 메커니즘도 연구되고 있습니다. ACTH를 이용한 신증후군 치료에 대한 다수의 임상 연구에 따르면 1차 치료에 효과가 없는 환자에게도 여전히 좋은 효능을 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 신증후군이 있는 어린이에게 더 효과적이고 안전한 치료법과 치료 약물 옵션을 제공하기 위해 어린이의 재발성 신증후군 또는 스테로이드 의존성 신증후군 치료에서 ACTH의 효능을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: jianhua Mao, MD
  • 전화번호: 0571-87061007
  • 이메일: maojh88@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
        • 연락하다:
          • chaoying chen, MD
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • guimei Guo, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhua Zhou, MD
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Zhou, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Fei Zhao, MD
        • 수석 연구원:
          • Fei Zhao, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • Kunming Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Bo Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • 모병
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • 연락하다:
          • huaqiao Qiao, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Yuying Childrens Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • xuan de Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2~14세
  2. 민감하지만 빈번한 재발 또는 스테로이드 의존성 신증후군
  3. 어린이에게 심각한 호르몬 부작용 및/또는 저용량 스테로이드 의존성 특발성 신증후군이 없음(평균 용량 < 0.5mg/kg/일 또는 동등한 격일 용량으로 2회 재발로 정의됨)
  4. 정상 신장 기능: eGFR≥90ml/min/1.73m2;
  5. 등록 시 연속 3일 이상 아침 소변 단백질 <1+ 또는 소변 단백질-크레아티닌 비율 <0.2g/g(<20mg/mmol),
  6. 프레드니손 용량은 입원 전 하루 1.5-2mg/kg이었습니다.
  7. 3개월 이내에 다른 면역억제제(예: 타크로리무스, 모르테코페놀레이트, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파마이드, 레바미솔, 이미다졸 리빈, 트립테리지움 등)를 사용하지 않고, 6개월 이내에 리툭시맙이나 벨류맙을 사용하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 신증후군, 만성 사구체신염, 요독증 및 기타 신장 질환의 가족력;
  2. 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자, 활동성 결핵, 활동성 CMV, EBV, B형 간염, C형 간염, HIV 감염, 심부 진균 감염 또는 기타 활동성 감염 환자;
  3. 재발성 또는 지속성 고혈압;
  4. 전신홍반루푸스에 따른 신증후군, 당뇨병, 약물중독 및 감염 등의 이차성 신증후군;
  5. 다낭성 신장, ANCA 혈관염, 요로계 기형 등과 같은 다른 신장 질환과 결합됩니다.
  6. 고혈압, 당뇨병, 결핵, 화농성 또는 진균 감염, 위궤양 및 십이지장 궤양 질환 및 심부전 환자; 기타 심각한 심장, 간 및 기타 중요한 기관, 혈액 시스템, 내분비 시스템 및 기타 시스템 병변이 있는 환자;
  7. 신증후군의 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 단일 유전 질환의 동시 발생;
  8. 심각한 자가면역질환이나 종양이 있는 환자
  9. 3개월 이내에 다른 면역억제제(예: 타크로리무스, 모르테코페놀레이트, 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드, 레바미솔, 이미다졸 리빈, 트립테리지움 등)를 사용하고, 6개월 이내에 리툭시맙 또는 벨류맙을 사용하지 않는 경우
  10. ACTH, 글루코코르티코이드 또는 이들 약물의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 및 심각한 호르몬 관련 부작용이 있는 환자
  11. 장기 이식 병력(각막 및 모발 이식 제외)
  12. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  13. 연구자가 판단한 모든 환자는 임상시험에 포함하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부신피질자극 호르몬 그룹

ACTH 2 IU/kg/일, qd,(최대 용량 ≤ 50 IU), 28일 동안 5일간 연속 사용, 24주 동안.

프레드니손: 5mg; 경구 정제; 1.5-2 mg/kg, qod 또는 0.75-1mg/kg/일, qd
의약품: 부신피질자극호르몬

완전 관해된 환자의 경우 ACTH는 1.5-2mg/kg qod 또는 0.75-1mg/kg qd의 프레드니손 용량으로 제공됩니다. ACTH 2 IU/kg/일, qd,(최대 용량 ≤ 50 IU), 28일 동안 5일간 연속 사용, 24주 동안.

프레드니손: 5mg; 경구 정제; 1.5-2mg/kg, qod 또는 0.75-1mg/kg/day,qd, 그런 다음 4주마다 스테로이드를 0.25mg/kg qod 또는 0.125mg/kg qd씩 점차적으로 감량합니다. 안정되면 5mg qod(신체 표면)로 감량합니다. 면적 > 1.0m2) 및 2.5mg qod(신체 표면적 < 1.0m2)를 투여하고 연구가 완료될 때까지 용량을 유지합니다.

다른 이름들:
  • ACTH
활성 비교기: 스테로이드 그룹
프레드니손: 5mg; 경구 정제; 1.5~2mg/kg, qod 또는 0.75~1mg/kg/day,qd를 투여한 후 4주마다 0.25mg/kg(qod) 또는 0.125mg/kg(qd)씩 점차적으로 스테로이드를 감량합니다.
의약품: 스테로이드
완전 관해 환자의 경우, 프레드니손: 5mg; 경구 정제; 1.5-2mg/kg, qod 또는 0.75-1mg/kg/day,qd를 투여한 후 4주마다 0.25mg/kg qod 또는 0.125mg/kg qd씩 점차적으로 스테로이드를 감량합니다. 안정되면 5mg qod(신체 표면적 > 1.0m2) 및 2.5mg qod(신체 표면적 < 1.0m2)로 감량하고 연구가 완료될 때까지 용량을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 이내 무재발 생존기간(일)
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
48주 이내 무재발 생존기간(일)
무작위 배정 후 48주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 추적 기간 동안 재발 횟수
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
무작위 배정 후 48주 동안 환자 연도당 신증후군 재발 건수
무작위 배정 후 48주 이내
처음으로 재발
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
환자가 본 연구에 참여한 후 처음으로 재발한 경우
무작위 배정 후 48주 이내
누적 프레드니손 복용량(연간 킬로그램당 밀리그램)
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
시험 시작부터 끝까지 프레드니손의 총 복용량
무작위 배정 후 48주 이내
환자의 신장 기능 변화
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
신장 기능의 변화는 연구 기간 동안 각 추적 조사에서 혈청 크레아티닌의 변화와 추정 사구체 여과율로 판단했습니다.
무작위 배정 후 48주 이내
무작위 배정 후 48주 동안 인체 측정 및 성장 속도의 변화
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
무작위 배정 후 48주 동안 체중, 키, 체질량 지수에 대한 표준 편차 점수의 변화
무작위 배정 후 48주 이내
환자의 혈청 콜레스테롤, 헤모글로빈, 혈중 알부민의 변화
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
연구 기간 동안 각 추적 조사에서 혈청 콜레스테롤, 헤모글로빈 및 혈중 알부민의 변화
무작위 배정 후 48주 이내
감염 발생률
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
연구 중 감염 발생률
무작위 배정 후 48주 이내
부작용
기간: 무작위 배정 후 48주 이내
연구 중 유해한 반응의 수와 부작용의 유형
무작위 배정 후 48주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mao Jianhua

협력자

Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kunming Children's Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Ningbo Women & Children's Hospital
Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
Yuying Childrens Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 연구 책임자: yi Xie, Recruiting

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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