Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адренокортикотропного гормона у детей с частыми рецидивами или стероидозависимым нефротическим синдромом: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование.

8 октября 2023 г. обновлено: Mao Jianhua
Первичный нефротический синдром составляет примерно 90% от общего числа нефротических синдромов детского возраста и является наиболее частым заболеванием клубочков у детей. Хотя лечение стероидами полезно при первичном нефротическом синдроме, оказалось, что после лечения они вызывают частые рецидивы/стероидозависимый нефротический синдром, а использование иммунодепрессантов стало новым выбором для лечения таких пациентов. Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность стероидов в сочетании с адренокортикотропным гормоном (АКТГ) для детей с частыми рецидивами или стероидозависимым нефротическим синдромом. выбор препаратов и индивидуальные варианты лечения детей с нефротическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя стероиды признаны препаратами первой линии при нефротическом синдроме, у подавляющего большинства детей наблюдается рецидив, и около половины из них имеют частые рецидивы или зависимость от стероидов после лечения только стероидами. У некоторых детей после множественных рецидивов наблюдалась резистентность к стероидам, что в конечном итоге привело к хронической дисфункции почек. Длительное или неоднократное применение больших доз стероидов приведет к таким побочным эффектам, как ожирение, задержка роста и гипертония. Хотя лечение стероидами иммунодепрессантами является новым выбором для лечения таких пациентов, традиционные иммунодепрессанты могут вызывать серьезные необратимые побочные эффекты.

Клиническое применение АКТГ у детей с нефротическим синдромом началось в конце 1940-х годов. В последние годы также исследуется новый механизм действия АКТГ. Ряд клинических исследований по лечению нефротического синдрома АКТГ показал, что он все еще может достигать хорошей эффективности у пациентов, у которых лечение первой линии неэффективно. В этом исследовании оценивалась эффективность АКТГ при лечении рецидивирующего или стероидозависимого нефротического синдрома у детей, чтобы обеспечить более эффективное и безопасное лечение детей с нефротическим синдромом, а также варианты терапевтического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jianhua Mao, MD
  • Номер телефона: 0571-87061007
  • Электронная почта: maojh88@126.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
        • Контакт:
          • chaoying chen, MD
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • guimei Guo, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Zhou, MD
        • Главный следователь:
          • Jianhua Zhou, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Children's Hospital
        • Контакт:
          • Fei Zhao, MD
        • Главный следователь:
          • Fei Zhao, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • Kunming Children's Hospital
        • Контакт:
          • Bo Zhao, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Mao Jianhua, MD
          • Номер телефона: 13616819071
          • Электронная почта: maojh88@zju.edu.cn
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Рекрутинг
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Контакт:
          • huaqiao Qiao, MD
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Yuying Childrens Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • xuan de Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 2-14 лет;
  2. Чувствительный, но частый нефротический синдром или синдром зависимости от стероидов.
  3. Отсутствие серьезных гормональных побочных эффектов и/или низкодозного стероидозависимого идиопатического нефротического синдрома у детей (определяется как два рецидива со средней дозой < 0,5 мг/кг/день или эквивалентной дозой через день)
  4. Нормальная функция почек: рСКФ≥90 мл/мин/1,73 м2;
  5. Белок в утренней моче <1+ или соотношение белок-креатинин в моче <0,2 г/г (<20 мг/ммоль) в течение 3 дней подряд и выше при включении в программу;
  6. Доза преднизолона до поступления составляла 1,5–2 мг/кг в сутки;
  7. Не использовать другие иммунодепрессанты (такие как такролимус, мортекофенолат, циклоспорин А, циклофосфамид, левамизол, имидазол рибин или триптеригий и т. д.) в течение 3 месяцев, а также не использовать ритуксимаб или белиумаб в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. В семейном анамнезе нефротический синдром, хронический гломерулонефрит, уремия и другие заболевания почек;
  2. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или с активным туберкулезом, активным ЦМВИ, ВЭБ, гепатитом В, гепатитом С, ВИЧ-инфекцией, глубокой грибковой инфекцией или другими активными инфекциями;
  3. Рецидивирующая или постоянная гипертония;
  4. Вторичный нефротический синдром, такой как нефротический синдром, вторичный по отношению к системной красной волчанке, диабету, отравлению лекарствами и инфекции;
  5. Сочетание с другими заболеваниями почек, такими как поликистоз почек, АНЦА-васкулит, пороки развития мочевыделительной системы и др.;
  6. Больные гипертонией, сахарным диабетом, туберкулезом, гнойной или грибковой инфекцией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки и сердечной недостаточностью; Пациенты с другими серьезными поражениями сердца, печени и других важных органов, системы крови, эндокринной системы и других систем;
  7. Сопутствующее возникновение других моногенных генетических заболеваний, которые, как известно, влияют на состояние нефротического синдрома;
  8. Пациенты с серьезными аутоиммунными заболеваниями или опухолями;
  9. Использование других иммунодепрессантов (таких как такролимус, мортекофенолат, циклоспорин А, циклофосфамид, левамизол, имидазол рибин или триптеригий и т. д.) в течение 3 месяцев и отсутствие использования ритуксимаба или белиумаба в течение 6 месяцев;
  10. Пациенты с известной аллергией на АКТГ, глюкокортикоиды или любой из компонентов этих препаратов, а также пациенты с тяжелыми побочными эффектами, связанными с гормонами.
  11. История трансплантации органов (за исключением трансплантации роговицы и волос);
  12. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до включения в исследование;
  13. Любой пациент, который, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа адренокортикотропных гормонов

АКТГ 2 МЕ/кг/день, один раз в день (максимальная доза ≤ 50 МЕ), 28 дней непрерывного применения в течение 5 дней, 24 недели.

Преднизолон: 5 мг; таблетки для перорального применения; 1,5–2 мг/кг один раз в день или 0,75–1 мг/кг/день четыре раза в день
Лекарство: Адренокортикотропный гормон

Пациентам, находящимся в полной ремиссии, АКТГ назначают в дозе преднизолона 1,5–2 мг/кг четыре раза в день или 0,75–1 мг/кг четыре раза в день. АКТГ 2 МЕ/кг/день, один раз в день (максимальная доза ≤ 50 МЕ), 28 дней непрерывного применения в течение 5 дней, 24 недели.

Преднизолон: 5 мг; таблетки для перорального применения; 1,5-2 мг/кг один раз в день или 0,75-1 мг/кг/день один раз в день, затем постепенно снижайте дозу стероида на 0,25 мг/кг один раз в день или 0,125 мг/кг один раз в день каждые 4 недели. При стабильности снижайте дозу до 5 мг один раз в день (поверхность тела). площадь > 1,0 м2) и 2,5 мг один раз в день (площадь поверхности тела < 1,0 м2) и поддерживать дозу до завершения исследования.

Другие имена:
  • АКТГ
Активный компаратор: Группа стероидов
Преднизолон: 5 мг; таблетки для перорального применения; 1,5–2 мг/кг один раз в день или 0,75–1 мг/кг/день один раз в день, затем постепенно снижайте дозу стероида на 0,25 мг/кг (четыре раза в день) или 0,125 мг/кг (четыре раза в день) каждые 4 недели.
Лекарство: Стероидный препарат
Для пациентов в полной ремиссии преднизолон: 5 мг; таблетки перорально; 1,5-2 мг/кг один раз в день или 0,75-1 мг/кг/день один раз в день, затем постепенно снижайте дозу стероида на 0,25 мг/кг один раз в день или 0,125 мг/кг один раз в день каждые 4 недели. При стабильности дозу следует снизить до 5 мг в день (площадь поверхности тела > 1,0 м2) и до 2,5 мг в день (площадь поверхности тела < 1,0 м2) и поддерживать дозу до завершения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (дни) в течение 48 недель.
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Безрецидивная выживаемость (дни) в течение 48 недель.
В течение 48 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов в течение 48 недель наблюдения
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Число рецидивов нефротического синдрома на пациента в год в течение 48 недель после рандомизации
В течение 48 недель после рандомизации
Первый раз рецидив
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Первый случай рецидива после пациентов, принявших участие в этом исследовании.
В течение 48 недель после рандомизации
Совокупная дозировка преднизолона (миллиграммы на килограмм в год)
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Общая дозировка преднизонов от начала до конца исследования
В течение 48 недель после рандомизации
Изменение функции почек у больных
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Об изменении функции почек судили по изменениям уровня креатинина в сыворотке и расчетной скорости клубочковой фильтрации при каждом наблюдении в ходе исследования.
В течение 48 недель после рандомизации
Изменение антропометрии и скорости роста в течение 48 недель после рандомизации
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Изменения показателей стандартного отклонения веса, роста и индекса массы тела в течение 48 недель после рандомизации
В течение 48 недель после рандомизации
Изменение уровня холестерина в сыворотке крови, гемоглобина и альбумина крови больных.
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Изменения сывороточного холестерина, гемоглобина и альбумина крови при каждом наблюдении в ходе исследования.
В течение 48 недель после рандомизации
Частота заражения
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Частота инфицирования во время исследования
В течение 48 недель после рандомизации
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 48 недель после рандомизации
Количество вредных реакций и виды нежелательных явлений во время исследования
В течение 48 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mao Jianhua

Соавторы

Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kunming Children's Hospital
Children's Hospital of Nanjing Medical University
Ningbo Women & Children's Hospital
Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
Yuying Childrens Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: yi Xie, Recruiting

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться