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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06085989
Nynnamm - 유아가 부르는 노래가 모유수유 어려움에 미치는 영향 (Nynnamm)
모유수유는 엄마와 아이 모두의 건강을 증진하고 질병을 줄이기 위한 가장 효과적이고 건강 경제적 개입 중 하나입니다. 그러나 스웨덴의 모유수유는 위협받고 있습니다. 모유수유에 어려움을 겪는 산모에 대한 수유 지원이 부족하여 모유수유를 중단하는 주요 원인이 되므로 점점 더 많은 신생아가 그 혜택을 놓치게 됩니다. 매년 약 11만 명의 엄마들이 모유수유를 하고 있지만 그 유병률은 감소하고 있습니다. 많은 어머니들은 의료 서비스를 통해 받는 지원에 만족하지 않습니다. 산모가 유아를 대상으로 노래하는 것은 초보 산모의 스트레스와 모유수유 어려움을 줄이고 수유와 건강에 중요한 호르몬인 옥시토신을 증가시키는 효과적이고 개인 및 가족 중심의 비용 효율적인 자기 관리 개입이 될 수 있습니다. 존재.
이 프로젝트는 모유수유에 어려움을 겪는 엄마들 사이에서 엄마의 스트레스, 경험, 산후 최대 6개월의 모유수유율에 대한 모유수유 중 엄마가 아기를 대상으로 노래하는 것과 관련된 자가 관리 중재의 효과를 평가합니다. 어머니들은 무작위로 표준 치료와 영아 지시 노래 또는 표준 치료로 통제됩니다. 일차 결과는 개입 후 4주 동안 모유수유를 한 비율입니다. 2024년부터 2025년까지 진행되는 이 사업에는 260명의 엄마들이 포함되며, 2026년에는 데이터를 분석해 발표할 예정이다. 데이터 관리 계획은 모든 연구 활동이 잘 조직되도록 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
스웨덴에서는 "양질의 지역 의료"(God och nära vård)라는 개념과 관련하여 광범위한 의료 구조 조정이 이루어지고 있습니다. 대부분의 산모는 출산과 직접적으로 관련하여 집에서 보살핌을 받으며, 이는 일차 의료 서비스 제공자에게 새로운 요구 사항을 제시합니다. 전문가에 대한 지식과 훈련이 부족하면 산모가 원하는 만큼 모유수유 기회에 영향을 미칠 것입니다. 더욱이 스웨덴에서는 모유수유율이 감소하고 있습니다. 이러한 추세의 원인으로는 의료 관련 요인, 규모 축소, 직원 부족, 모유수유 지식 및 지원 개입 부족 등이 있을 수 있습니다. 전문가가 산모에게 조언을 제공하기 위한 지원적 개입이 부족할 경우 모유수유율이 더욱 낮아질 위험이 있습니다. 모유수유는 아이의 건강과 생존을 보장하는 효과적인 방법으로 알려져 있기 때문에 이는 위험합니다. 모유수유는 또한 산모에게 상당한 건강상의 이점을 제공하며 의료 비용을 줄이는 비용 효율적인 방법입니다.
목적 및 목표 본 연구의 목적은 모유수유에 어려움을 겪는 엄마들을 대상으로 모유수유 중 엄마가 영아가 주도하는 노래를 포함하는 자가관리 중재가 엄마의 스트레스, 경험, 산후 6개월까지의 모유수유율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 모유수유 중 엄마가 아기가 주도하는 노래가 모유수유에 어려움이 있는 엄마들에게 중재 후 4주 후에 모유수유율을 높이는 데 효과적인지 조사합니다(1차 결과).
- 모유수유 중 엄마가 영아가 지시하는 노래가 모유수유에 어려움을 겪는 엄마들 사이에서 산후 최대 6개월까지 엄마의 스트레스와 모유수유 어려움을 줄이는 데 효과적인지 조사합니다(2차 결과).
- 모유수유에 어려움을 겪는 엄마들 사이에서 모유수유 중 유아 주도 노래를 사용한 엄마의 경험을 기술합니다(2차 결과).
- 모유수유 상황과 이러한 맥락에서 잠재적인 문제(2차 결과)에 대한 더 깊은 이해를 제공하기 위해 부모와 아기의 순간적인 의사소통을 조사합니다.
- 참여하는 엄마들 사이에서 코티솔 수준, 나트륨 수준, 모유와 타액(코티솔만)의 체세포 수를 조사합니다(2차 결과).
방법 설계 할당 비율이 1:1인 두 개의 병렬 그룹을 사용하는 탐색적 다기관 무작위 대조 시험이 계획되어 있습니다. 연구자들은 표준 모유수유 지원과 모유수유 중 엄마가 영아를 지도하는 노래를 결합하면 엄마와 아기의 경험을 포함하여 모유수유 엄마의 비율이 향상되고, 모유수유에 어려움을 겪는 엄마의 스트레스가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
참가자 및 환경 연구는 Dalarna, Uppsala 및 Värmland 지역의 다양한 아동 건강 관리 센터 및 산후 관리 시설에서 수행됩니다. 모유 공급 부족, 유두 통증, 유방 통증, 모유 수유 중 스트레스나 몸 상태가 좋지 않음, 젖물림에 문제가 있는 유아를 갖는 등 모유 수유 어려움에 대한 지원을 구하는 어머니가 포함될 수 있습니다. 참가자는 스웨덴어 또는 영어를 이해해야 하며 18세 이상이어야 합니다. 건강 관리 방문 중에 산모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구에 참여하기를 원하는 산모로부터 서면 동의서를 얻습니다.
데이터 수집 및 절차 산모는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 연구팀과 독립적으로 관리되는 자동화되고 안전한 웹 기반 시스템을 사용하여 의료진 또는 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다. 8개 개입 블록과 8개 대조 블록을 사용하여 블록 무작위화가 사용됩니다.
중재 그룹은 모유수유 중에 산모가 아기가 지도하는 노래와 함께 의료진으로부터 표준 모유수유 지원을 받게 됩니다. 노래의 시작점은 개별적으로 평가되어 쌍방에 맞게 조정되며 모유수유가 시작되기 약 몇 분 전에 시작됩니다. 유아 지시 노래를 적용하는 방법에 대한 교육 비디오가 중재 그룹의 모든 엄마들에게 보여질 것입니다.
대조군에 배정된 어머니들은 의료진으로부터 표준 모유수유 지원을 받게 되며, 1회 모유수유 세션 동안 2차 결과 측정에 대한 데이터가 수집됩니다.
의료진은 방문하는 동안 모든 산모에게 표준 모유수유 지원을 제공할 것입니다. 그러면 엄마는 아기에게 모유수유를 하게 됩니다. 연구팀은 모유 수유를 시작하기 전에 기본 데이터(질문 및 생물학적 샘플)를 수집하고 엄마를 엄마의 감정 상태의 강도를 반영하는 땀샘 활동의 변화를 측정하는 갈바닉 피부 반응(GSR) 장치에 연결합니다. / 각성. 모유수유 과정은 영상으로 녹화됩니다. 모유 수유 후 산모는 추가 질문에 답하고 또 다른 타액 코티솔 샘플을 수집합니다. 유아 배고픔 신호에 따라 순서가 달라질 수 있습니다.
연구팀은 1년 반 동안 지속될 것으로 예상되는 데이터 수집 기간 동안 월 5~10일 정도 근무할 예정이다.
중재의 특성상 시술 중 의료진과 부모의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 연구팀은 완전히 눈이 멀지는 않을 것입니다. 그러나 데이터 수집은 서로 다른 데이터 수집 날짜에 서로 다른 연구자에 의해 수행됩니다. 따라서 어떤 연구자도 모든 산모의 무작위 배정 그룹에 완전히 접근할 수는 없습니다. 1차 결과에 대한 데이터 수집을 위해 전화하는 사람은 눈이 멀게 됩니다. 또한, 2차 결과에 대해서는 연구팀이 상당 부분 눈을 멀게 할 것입니다.
데이터 분석 및 통계 개입 후 4주 동안 모유수유 보급률에서 두 그룹 간의 11% 차이를 탐지하는 데 필요한 검정력을 조사하기 위해 선험적 검정력 분석을 사용할 것입니다. 다음을 사용하여 중재군과 대조군의 모유수유모 비율이 0.8의 확률(검정력)로 동일하다는 귀무가설을 기각할 수 있으려면 중재군에 121명의 엄마, 대조군에 121명의 엄마를 포함시킬 필요가 있습니다. 로지스틱 회귀. 가능한 중퇴를 설명하기 위해 추가로 18명의 어머니(각 그룹에 9명)를 모집하여 총 260명의 어머니-유아 쌍의 샘플을 남깁니다. 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다.
분석 중에는 치료 의도 접근법이 사용됩니다. 데이터를 분석하기 위해 여러 가지 통계 모델과 정성적 방법이 사용됩니다. 1차 결과인 모유 수유(예/아니오)는 승산비와 95% 신뢰 구간으로 제시된 로지스틱 회귀 분석으로 분석됩니다. 변수의 분포에 따라 적절한 비교 통계 모델을 사용하여 2차 결과를 분석합니다. 기술 통계를 사용하여 정량적 데이터도 제공됩니다. 질적 데이터(예: 개방형 질문, 메모, 의견, 인터뷰 데이터)는 질적 콘텐츠 분석을 통해 분석됩니다. 비디오 녹화와 노래는 미세 분석으로 분석됩니다. 미시분석은 사회적 현미경, 손으로 코딩한 심층적인 비디오 영상의 초 단위 분석 방법으로 정의할 수 있으며, 이는 모유수유 상황과 이러한 맥락에서 잠재적인 문제에 대한 더 깊은 이해를 제공할 수 있습니다. 예를 들어, 미시적 분석을 통해 연구자들은 모유수유모의 동시성과 시기 또는 그 부족함을 미시적 수준에서 식별할 수 있으며 유사한 상황에 있는 어머니들을 더 잘 안내하는 방법에 대한 거시적 수준의 지식을 갖춘 연구를 제공할 수 있습니다. 데이터를 분석할 때 혼합 방법이 사용됩니다. 정량적 및 정성적 데이터는 먼저 개별적으로 분석된 후 전체적으로 통합되어 해석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenny Ericson, PhD
- 전화번호: +46707883532
- 이메일: jeer@du.se
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Ullsten, PhD
- 이메일: alexandra.ullsten@regionvarmland.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모유수유에 어려움을 겪고 있는 엄마들.
- 젖양이 부족하여 도움을 구하는 엄마들.
- 아픈 유두에 대한 지원을 원하는 엄마.
- 유방 통증에 대한 지원을 원하는 어머니.
- 스트레스를 받고 있는 엄마들에게 도움을 요청합니다.
- 모유수유 중 몸이 불편하여 지원을 원하는 엄마.
- 젖을 물리는 데 문제가 있는 아기를 낳기 위해 지원을 구하는 어머니.
- 스웨덴어나 영어를 이해해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스웨덴 달라르나 지역 외 거주
- 스웨덴 웁살라 지역 외 거주
- 스웨덴 Värmland 지역 외 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아 지휘 노래
중재 그룹은 모유수유 중에 산모가 아기가 지도하는 노래와 함께 의료진으로부터 표준 모유수유 지원을 받게 됩니다.
노래의 시작점은 개별적으로 평가되어 쌍방에 맞게 조정되며 모유수유가 시작되기 약 몇 분 전에 시작됩니다.
유아 지시 노래를 적용하는 방법에 대한 교육 비디오가 중재 그룹의 모든 엄마들에게 보여질 것입니다.
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알려진 모든 인간 문화와 역사적 시대에 유아가 주도하는 노래는 신생아를 돌보는 부모의 자연스러운 특징으로 존재합니다.
유아가 지시하는 노래는 유아가 지시하는 말보다 유아의 정서를 조절하고 더 오랜 기간 동안 유아의 주의를 사로잡는 데 효과적입니다.
부모가 자신이 선택한 노래나 자장가로 아기를 달래기 위해 자신의 목소리를 사용하도록 권장하면 부모의 스트레스가 크게 줄어듭니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
대조군에 배정된 어머니들은 의료진으로부터 표준 모유수유 지원을 받게 되며, 1회 모유수유 세션 동안 2차 결과 측정에 대한 데이터가 수집됩니다.
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모유수유에 어려움이 있는 산모에게 의료 전문가가 제공하는 표준 모유수유 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 4주 동안 전화로 평가한 모유 수유 비율(예/아니요)
기간: 건강 관리 방문 후 4주(중재)
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일차 결과는 중재 후 4주 후에 모유수유를 하는 산모(예/아니오)의 비율이며, 일차 결과에 대한 데이터는 연구 간호사가 전화로 수집합니다.
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건강 관리 방문 후 4주(중재)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 손바닥에 있는 3개의 전극을 통해 얻은 작은 피크 영역인 갈바닉 피부 반응(GSR)으로 산모의 스트레스를 평가합니다.
기간: 중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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GSR 장치로 측정한 모유수유 세션 전, 도중, 후에 엄마의 감정 상태/각성(스트레스).
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중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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산모의 손바닥에 있는 3개의 전극을 통해 얻은 갈바닉 피부 반응(GSR) 영역에서 산모의 스트레스가 가장 큰 피크로 평가됩니다.
기간: 중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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GSR 장치로 측정한 모유수유 세션 전, 도중, 후에 엄마의 감정 상태/각성(스트레스).
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중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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산모의 손바닥에 있는 3개의 전극을 통해 얻은 초당 최고치인 갈바닉 피부 반응(GSR)으로 산모의 스트레스를 평가합니다.
기간: 중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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GSR 장치로 측정한 모유수유 세션 전, 도중, 후에 엄마의 감정 상태/각성(스트레스).
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중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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산모 손바닥에 있는 3개의 전극을 통해 얻은 평균 상승 시간인 갈바닉 피부 반응(GSR)으로 산모 스트레스를 평가했습니다.
기간: 중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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GSR 장치로 측정한 모유수유 세션 전, 도중, 후에 엄마의 감정 상태/각성(스트레스).
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중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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산모 손바닥에 있는 3개의 전극을 통해 얻은 평균 피크인 갈바니 피부 반응(GSR)으로 평가한 산모 스트레스.
기간: 중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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GSR 장치로 측정한 모유수유 세션 전, 도중, 후에 엄마의 감정 상태/각성(스트레스).
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중재 방문 시 모유수유 세션 2분 전, 3분 후, 모유수유 세션 후 2분
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중재 후 2주, 4주, 그리고 영아 연령 2, 4, 6개월의 모유 수유 비율(예/아니오).
기간: 개입 후 2주와 4주, 영아 연령 2, 4, 6개월.
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건강관리 방문 2주 후, 그리고 아기가 2, 4, 6개월이 되었을 때 모유수유를 하는 산모의 비율.
이러한 데이터는 연구 간호사가 전화로 수집합니다.
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개입 후 2주와 4주, 영아 연령 2, 4, 6개월.
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모유수유 상태는 젖물림, 흡입력 및 패턴, 산모의 느낌 및 유두 모양에 관한 5가지 질문으로 평가됩니다.
기간: 개입 전, 개입 후 2주 및 4주, 영아 연령 2, 4, 6개월.
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모유 수유 상태(5개 질문)는 개입 전에 결정됩니다. 또한 이러한 질문은 개입 후 2주 및 4주에, 그리고 생후 2, 4, 6개월에 전화로 질문하게 됩니다. 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 의미입니다. 래치(Latch)는 1~5점 모유수유 중 통증, 1~4점 흡입력, 1~4점 흡입 패턴, 1~3점 유두 모양, 1~4점 최소 5점, 최대 20점 |
개입 전, 개입 후 2주 및 4주, 영아 연령 2, 4, 6개월.
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체세포 수를 결정하기 위한 모유의 생물학적 샘플.
기간: 1일차 건강관리 방문(중재) 중
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모유 내 체세포 수(밀리리터당 세포 수)를 측정하기 위해 진료 방문 중에 샘플을 수집합니다.
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1일차 건강관리 방문(중재) 중
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나트륨 수치를 결정하기 위한 모유의 생물학적 샘플.
기간: 1일차 건강관리 방문(중재) 중
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나트륨 수치(mmol/L)를 결정하기 위해 건강 관리 방문 중에 샘플을 수집합니다.
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1일차 건강관리 방문(중재) 중
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엄마와 아기의 코티솔 수치를 결정하기 위한 타액과 머리카락의 생물학적 샘플.
기간: 1일차 건강관리 방문(중재) 중
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타액 코티솔 수치(산모와 영유아)와 모발 코티솔 수치(산모만 해당)를 확인하기 위해 건강 관리 방문 중에 샘플을 수집합니다.
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1일차 건강관리 방문(중재) 중
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의료 방문 동안 받은 유아 주도 노래와 모유수유 지원에 대한 산모의 경험은 개입 후 약 4주 동안 질적 인터뷰를 통해 평가되었습니다.
기간: 개입 후 4주
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반구조화된 인터뷰(개입 그룹의 어머니 25명 포함)는 모유수유와 관련하여 유아 주도 노래를 사용한 경험에 대해 실시됩니다.
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개입 후 4주
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건강 관리 방문 중에 받은 유아 주도 노래 및 모유 수유 지원에 대한 산모의 경험은 개입 후 약 4주 후에 산모에게 집으로 보낸 설문 조사에서 예/아니오, 리커트 척도 및 개방형 질문으로 평가되었습니다.
기간: 개입 후 4주
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모유수유와 관련하여 유아 지시 노래를 활용한 산모의 경험. 중재 후 4주 후에 엄마들에게 집으로 보내는 설문조사를 통해 엄마들에게 중재와 모유수유 지원에 관해 몇 가지 질문을 하게 됩니다. 리커트 척도는 최대 5점, 최소 1점으로 점수가 높을수록 노래와 지지에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다. |
개입 후 4주
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엄마와 아기의 다중 모드 상호 작용 활동(언어 및 비언어적 상호 작용)에 대한 질적 비디오 관찰을 통해 평가된 미시 분석입니다.
기간: 1일차 보건소 방문(중재)에서 모유수유 세션 중
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모유수유 세션, 모유수유 자세, 엄마가 아기가 지도하는 노래와 결합된 모유수유에 대한 미세분석을 위해 개입하는 동안 비디오 녹화가 이루어집니다.
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1일차 보건소 방문(중재)에서 모유수유 세션 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenny Ericson, Docent, Dalarna University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 280958
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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