Nynnamm - Effetti del canto diretto dai neonati sulle difficoltà dell'allattamento al seno (Nynnamm)

In Svezia è in corso un'ampia ristrutturazione dell'assistenza sanitaria in relazione al concetto di “assistenza sanitaria locale di buona qualità” (God och nära vård). La maggior parte delle neomamme viene assistita a casa in diretta connessione con la nascita, il che pone nuove esigenze agli operatori sanitari di base. La mancanza di conoscenza e formazione dei professionisti influenzerà le opportunità delle neo mamme di allattare nella misura in cui desiderano. Inoltre, i tassi di allattamento al seno stanno diminuendo in Svezia. A contribuire a questa tendenza potrebbero essere fattori legati all’assistenza sanitaria, il ridimensionamento, la carenza di personale e la mancanza di conoscenze sull’allattamento al seno e di interventi di supporto. Esiste il rischio che i tassi di allattamento al seno siano ancora più bassi quando i professionisti non dispongono di interventi di supporto per consigliare le madri. Ciò è pericoloso poiché è noto che l’allattamento al seno è un modo efficace per garantire la salute e la sopravvivenza del bambino. L’allattamento al seno fornisce inoltre notevoli benefici per la salute delle madri ed è un modo economicamente vantaggioso per ridurre i costi sanitari.

Scopo e obiettivi Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento di auto-cura che prevede il canto materno-infantile durante l'allattamento al seno sullo stress materno, sulle esperienze e sui tassi di allattamento al seno fino a sei mesi dopo il parto tra le madri con difficoltà di allattamento al seno.

Lo scopo specifico dello studio è quello di:

• indagare se il canto materno-infantile durante l’allattamento al seno sia efficace nell’aumentare il tasso di allattamento al seno 4 settimane dopo l’intervento tra le madri con difficoltà di allattamento al seno (esito primario).
• indagare se il canto materno diretto al bambino durante l’allattamento al seno sia efficace nel ridurre lo stress materno e le difficoltà di allattamento al seno fino a sei mesi dopo il parto tra le madri con difficoltà di allattamento al seno (esito secondario).
• descrivere le esperienze materne nell'uso del canto diretto al bambino durante l'allattamento al seno tra madri che hanno difficoltà ad allattare (esito secondario).
• indagare la comunicazione momento per momento genitore-bambino per fornire una comprensione più profonda delle situazioni di allattamento al seno e dei potenziali problemi in questo contesto (risultato secondario).
• indagare i livelli di cortisolo, i livelli di sodio e la conta delle cellule somatiche nel latte materno e nella saliva (solo cortisolo) tra le madri partecipanti (risultato secondario).

Disegno del metodo È previsto uno studio esplorativo multicentrico randomizzato controllato con due gruppi paralleli con un rapporto di assegnazione di 1:1. I ricercatori ipotizzano che una combinazione di supporto standard all'allattamento al seno e canto diretto dalla madre al bambino durante l'allattamento migliorerà la percentuale di madri che allattano, inclusa l'esperienza della diade madre-bambino, e diminuirà lo stress tra le madri che hanno difficoltà ad allattare.

Partecipanti e contesto Lo studio sarà condotto in diversi centri sanitari infantili e strutture di assistenza postnatale nelle regioni di Dalarna, Uppsala e Värmland. Potranno essere incluse le madri che cercano supporto per difficoltà di allattamento al seno, tra cui scarsa produzione di latte, capezzoli irritati e dolore al seno, sensazione di stress o malessere durante l'allattamento o avere un bambino che ha problemi con l'attaccamento al seno. I partecipanti devono comprendere lo svedese o l'inglese ed avere più di 18 anni. Durante la visita sanitaria, le madri saranno informate dello studio e verrà ottenuto il consenso informato scritto dalle madri che vorranno partecipare allo studio.

Raccolta dati e procedure Le madri saranno randomizzate in uno dei due bracci. La randomizzazione verrà eseguita dal personale sanitario o dai membri del gruppo di ricerca utilizzando un sistema automatizzato e sicuro basato sul web, gestito indipendentemente dal gruppo di ricerca. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi, con blocchi di 8 interventi e 8 controlli.

Il gruppo di intervento riceverà supporto standard per l'allattamento al seno da parte del personale sanitario combinato con canti diretti dalla madre al bambino durante l'allattamento al seno. Il punto di partenza del canto sarà valutato individualmente e adattato alle diadi e inizierà circa pochi minuti prima dell'inizio dell'allattamento al seno. A tutte le madri del gruppo di intervento verrà mostrato un video educativo su come applicare il canto diretto ai bambini.

Alle madri assegnate al gruppo di controllo verrà offerto supporto standard per l'allattamento al seno da parte del personale sanitario e i dati sulle misure di esito secondario verranno raccolti durante una sessione di allattamento al seno.

Il personale sanitario fornirà supporto standard per l’allattamento al seno a tutte le madri durante la visita. Quindi, le madri allatteranno al seno i loro bambini. Prima dell'inizio dell'allattamento al seno, il team di ricerca raccoglierà dati di base (domande e campioni biologici) e collegherà le madri al dispositivo Galvanic Skin Response (GSR), che misura i cambiamenti nell'attività delle ghiandole sudoripare che riflettono l'intensità dello stato emotivo delle madri / Risveglio. La sessione di allattamento sarà videoregistrata. Dopo l'allattamento, le madri risponderanno ad ulteriori domande e verrà raccolto un altro campione di cortisolo nella saliva. L'ordine può essere diverso a seconda dei segnali di fame del bambino.

Il gruppo di ricerca sarà disponibile circa 5-10 giorni al mese durante il periodo di raccolta dei dati, che dovrebbe durare 1 anno e mezzo.

A causa della natura dell'intervento, il personale sanitario e i genitori non potranno accedere alla cecità durante le procedure. Il gruppo di ricerca non sarà completamente cieco; tuttavia, la raccolta dei dati verrà eseguita da diversi ricercatori in giorni diversi di raccolta dei dati. Pertanto, nessun ricercatore avrà pieno accesso a tutti i gruppi di randomizzazione delle madri. La persona che chiama per raccogliere i dati per l'esito primario verrà accecata. Inoltre, per i risultati secondari, il gruppo di ricerca sarà in larga misura cieco.

Analisi dei dati e statistiche L'analisi della potenza a priori verrà utilizzata per esaminare la potenza necessaria per rilevare una differenza dell'11% tra i due gruppi nella prevalenza dell'allattamento al seno 4 settimane dopo l'intervento. È necessario includere 121 madri nel gruppo di intervento e 121 madri nel gruppo di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla secondo cui la proporzione di madri che allattano nei gruppi di intervento e di controllo è uguale con una probabilità (potenza) di 0,8 utilizzando regressione logistica. Per tenere conto di possibili abbandoni, verranno reclutate altre 18 madri (nove in ciascun gruppo), lasciandoci con un campione totale di 260 diadi madre-bambino. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test dell'ipotesi nulla è 0,05.

Durante l'analisi verrà utilizzato un approccio intenzionale al trattamento. Per analizzare i dati verranno utilizzati diversi modelli statistici e metodi qualitativi. L'esito primario - allattamento al seno (sì/no) - sarà analizzato con un'analisi di regressione logistica presentata con odds ratio e intervalli di confidenza al 95%. A seconda della distribuzione delle variabili, gli esiti secondari verranno analizzati con opportuni modelli statistici comparativi. I dati quantitativi saranno presentati anche utilizzando la statistica descrittiva. I dati qualitativi (ovvero domande aperte, note, commenti, dati di interviste) saranno analizzati con un'analisi qualitativa del contenuto. Le registrazioni video e il canto verranno analizzati con microanalisi. La microanalisi può essere definita come un microscopio sociale, un metodo di analisi approfondito, codificato manualmente, secondo per secondo, di riprese video, che può fornire una comprensione più profonda delle situazioni di allattamento al seno e dei potenziali problemi in questo contesto. Con la microanalisi, i ricercatori saranno, ad esempio, in grado di discernere la sincronicità e i tempi o la loro mancanza nelle madri che allattano al seno a livello micro, fornendo alla ricerca conoscenze a livello macro su come guidare meglio le madri in situazioni simili. Per l’analisi dei dati verranno utilizzati metodi misti. I dati quantitativi e qualitativi verranno prima analizzati separatamente e successivamente accorpati e interpretati nel loro insieme.