Nynnamm: efectos del canto dirigido a bebés sobre las dificultades de lactancia (Nynnamm)

En Suecia se está produciendo una importante reestructuración de la asistencia sanitaria en relación con el concepto de "atención sanitaria local y de buena calidad" (God och nära vård). La mayoría de las nuevas madres reciben atención en casa en relación directa con el parto, lo que plantea nuevas exigencias a los proveedores de atención primaria de salud. La falta de conocimiento y capacitación de los profesionales afectará las oportunidades de las nuevas madres de amamantar en la medida que deseen. Además, las tasas de lactancia materna están disminuyendo en Suecia. Los factores que contribuyen a esta tendencia podrían ser factores relacionados con la atención médica, la reducción de personal, la escasez de personal y la falta de conocimientos sobre lactancia materna e intervenciones de apoyo. Existe el riesgo de que las tasas de lactancia materna sean aún más bajas cuando los profesionales carecen de intervenciones de apoyo para asesorar a las madres. Esto es peligroso ya que se sabe que la lactancia materna es una forma eficaz de garantizar la salud y la supervivencia infantil. La lactancia materna también proporciona importantes beneficios para la salud de las madres y es una forma rentable de reducir los costos de atención médica.

Propósito y objetivos El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de autocuidado que involucra canto materno dirigido al bebé durante la lactancia sobre el estrés materno, las experiencias y las tasas de lactancia materna hasta seis meses después del parto entre madres con dificultades para amamantar.

El objetivo específico del estudio es:

• investigar si el canto dirigido a la madre y al bebé durante la lactancia es eficaz para aumentar la tasa de lactancia materna 4 semanas después de la intervención entre madres con dificultades para amamantar (resultado primario).
• investigar si el canto materno dirigido al bebé durante la lactancia es eficaz para disminuir el estrés materno y las dificultades de lactancia hasta seis meses después del parto entre madres con dificultades para amamantar (resultado secundario).
• describir las experiencias maternas del uso del canto dirigido al bebé durante la lactancia entre madres que tienen dificultades para amamantar (resultado secundario).
• Investigar la comunicación momento a momento entre padres e hijos para proporcionar una comprensión más profunda de las situaciones de lactancia materna y los posibles problemas en este contexto (resultado secundario).
• investigar los niveles de cortisol, los niveles de sodio y el recuento de células somáticas en la leche materna y la saliva (solo cortisol) entre las madres participantes (resultado secundario).

Diseño del método Se planifica un ensayo controlado aleatorio multicéntrico exploratorio con dos grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1. Los investigadores plantean la hipótesis de que una combinación de apoyo estándar a la lactancia materna y canto dirigido a la madre y al bebé durante la lactancia mejorará la proporción de madres que amamantan, incluida la experiencia de la díada madre-bebé, y disminuirá el estrés entre las madres que tienen dificultades para amamantar.

Participantes y entorno El estudio se realizará en diferentes centros de atención de salud infantil y centros de atención posnatal en las regiones de Dalarna, Uppsala y Värmland. Serán elegibles para su inclusión las madres que busquen apoyo por dificultades con la lactancia materna, incluidas las que experimentan poca producción de leche, dolor en los pezones y en los senos, sensación de estrés o malestar durante la lactancia o que tienen un bebé que tiene problemas para prenderse. Los participantes deben entender sueco o inglés y ser mayores de 18 años. Durante la visita de atención médica, se informará a las madres sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de las madres que quieran participar en el estudio.

Recopilación de datos y procedimientos Las madres serán asignadas al azar a uno de dos brazos. La aleatorización la realizará el personal de atención médica o los miembros del equipo de investigación utilizando un sistema web automatizado y seguro administrado independientemente del equipo de investigación. Se utilizará aleatorización en bloques, con bloques de 8 intervenciones y 8 controles.

El grupo de intervención recibirá apoyo estándar para la lactancia materna por parte del personal de atención médica combinado con canto dirigido por la madre y el bebé durante la lactancia. El punto de partida del canto se evaluará individualmente y se adaptará a las díadas y comenzará aproximadamente unos minutos antes de que comience la lactancia. Se mostrará a todas las madres del grupo de intervención un vídeo educativo sobre cómo aplicar el canto dirigido a bebés.

A las madres asignadas al grupo de control se les ofrecerá apoyo estándar para la lactancia materna por parte del personal de atención médica, y se recopilarán datos sobre medidas de resultado secundarias durante una sesión de lactancia.

El personal de atención médica brindará apoyo estándar para la lactancia materna a todas las madres durante su visita. Luego, las madres amamantarán a sus bebés. Antes de que comience la lactancia, el equipo de investigación recopilará datos de referencia (preguntas y muestras biológicas) y conectará a las madres al dispositivo Galvanic Skin Response (GSR), que mide los cambios en la actividad de las glándulas sudoríparas que reflejan la intensidad del estado emocional de las madres. / excitación. La sesión de lactancia será grabada en vídeo. Después de amamantar, las madres responderán preguntas adicionales y se recolectará otra muestra de cortisol en saliva. El orden puede ser diferente según las señales de hambre del bebé.

El equipo de investigación estará disponible aproximadamente de 5 a 10 días al mes durante el período de recopilación de datos, que se espera que dure un año y medio.

Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible cegar al personal de atención médica ni a los padres durante los procedimientos. El equipo de investigación no estará completamente cegado; sin embargo, la recopilación de datos será realizada por diferentes investigadores en diferentes días de recopilación de datos. Por lo tanto, ningún investigador tendrá acceso total a los grupos de aleatorización de todas las madres. La persona que llame para recopilar datos para el resultado primario estará cegada. Además, para los resultados secundarios, el equipo de investigación estará cegado en gran medida.

Análisis de datos y estadísticas Se utilizará un análisis de poder a priori para examinar el poder necesario para detectar una diferencia del 11% entre los dos grupos en la prevalencia de la lactancia materna 4 semanas después de la intervención. Es necesario incluir 121 madres en el grupo de intervención y 121 madres en el grupo de control para poder rechazar la hipótesis nula de que la proporción de madres que amamantan en los grupos de intervención y control es igual con una probabilidad (potencia) de 0,8 utilizando Regresión logística. Para tener en cuenta posibles abandonos, se reclutarán 18 madres adicionales (nueve en cada grupo), lo que nos dejará con una muestra total de 260 díadas madre-hijo. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de hipótesis nula es 0,05.

Durante el análisis se utilizará un enfoque por intención de tratar. Para analizar los datos se utilizarán varios modelos estadísticos y métodos cualitativos. El resultado primario, lactancia materna (sí/no), se analizará con un análisis de regresión logística presentado con odds ratios e intervalos de confianza del 95%. Dependiendo de la distribución de las variables, los resultados secundarios se analizarán con modelos estadísticos comparativos apropiados. También se presentarán datos cuantitativos mediante estadística descriptiva. Los datos cualitativos (es decir, preguntas abiertas, notas, comentarios, datos de entrevistas) se analizarán con un análisis de contenido cualitativo. Las grabaciones de video y el canto serán analizados con microanálisis. El microanálisis se puede definir como un microscopio social, un método de análisis profundo, codificado a mano, segundo a segundo, de secuencias de video, que puede proporcionar una comprensión más profunda de las situaciones de lactancia materna y los problemas potenciales en este contexto. Con el microanálisis, los investigadores podrán, por ejemplo, discernir la sincronicidad y el momento oportuno o la falta de ellos en las madres que amamantan a un nivel micro, proporcionando a la investigación conocimientos a un nivel macro sobre cómo guiar mejor a las madres en situaciones similares. Se utilizarán métodos mixtos al analizar los datos. Los datos cuantitativos y cualitativos se analizarán primero por separado y luego se fusionarán e interpretarán como un todo.