Ниннамм - Влияние пения, направленного младенцем, на трудности грудного вскармливания (Nynnamm)

В Швеции происходит масштабная реструктуризация медицинской помощи в соответствии с концепцией «качественной местной медицинской помощи» (God och nära vård). Большинство молодых матерей получают уход на дому непосредственно в связи с родами, что предъявляет новые требования к поставщикам первичной медико-санитарной помощи. Недостаток знаний и подготовки специалистов повлияет на возможности молодых матерей кормить грудью в той степени, в которой они пожелают. Кроме того, в Швеции снижается уровень грудного вскармливания. Причиной этой тенденции могут быть факторы, связанные со здравоохранением, сокращение штатов, нехватка персонала, а также отсутствие знаний о грудном вскармливании и вспомогательных мер. Существует риск еще более низкого уровня грудного вскармливания, если специалистам не хватает вспомогательных мер для консультирования матерей. Это опасно, поскольку известно, что грудное вскармливание является эффективным способом обеспечения здоровья и выживания ребенка. Грудное вскармливание также обеспечивает значительную пользу для здоровья матерей и является экономически эффективным способом снижения затрат на здравоохранение.

Цель и задачи Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства по самопомощи, включающего пение под руководством матери-ребенка во время грудного вскармливания, на материнский стресс, переживания и частоту грудного вскармливания в период до шести месяцев после родов среди матерей с трудностями при грудном вскармливании.

Конкретной целью исследования является:

• выяснить, является ли пение под руководством ребенка во время грудного вскармливания эффективным для увеличения частоты грудного вскармливания через 4 недели после вмешательства среди матерей с трудностями при грудном вскармливании (первичный результат).
• выяснить, эффективно ли пение под руководством ребенка во время грудного вскармливания для снижения материнского стресса и трудностей с грудным вскармливанием в период до шести месяцев после родов среди матерей с трудностями с грудным вскармливанием (вторичный результат).
• описать материнский опыт использования пения под руководством ребенка во время грудного вскармливания среди матерей, испытывающих трудности с грудным вскармливанием (вторичный результат).
• исследовать ежесекундное общение родителя и ребенка, чтобы обеспечить более глубокое понимание ситуаций грудного вскармливания и потенциальных проблем в этом контексте (вторичный результат).
• исследовать уровни кортизола, натрия и количество соматических клеток в грудном молоке и слюне (только кортизол) среди участвовавших матерей (вторичный результат).

Разработка метода Запланировано исследовательское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами с соотношением распределения 1:1. Исследователи предполагают, что сочетание стандартной поддержки грудного вскармливания и пения под руководством ребенка во время грудного вскармливания улучшит долю кормящих матерей, включая опыт пары мать-ребенок, и уменьшит стресс среди матерей, испытывающих трудности с грудным вскармливанием.

Участники и условия Исследование будет проводиться в различных детских медицинских центрах и учреждениях послеродового ухода в регионах Даларна, Уппсала и Вермланд. Право на участие будут иметь матери, которые обращаются за помощью в связи с трудностями при грудном вскармливании, в том числе с недостатком молока, болью в сосках и груди, ощущением стресса или недомоганием во время кормления грудью или с появлением у ребенка проблем с прикладыванием молока. Участники должны понимать шведский или английский язык и быть старше 18 лет. Во время визита к врачу матери будут проинформированы об исследовании, и от матерей, желающих принять участие в исследовании, будет получено письменное информированное согласие.

Сбор данных и процедуры. Матери будут рандомизированы в одну из двух групп. Рандомизация будет осуществляться медицинским персоналом или членами исследовательской группы с использованием автоматизированной и безопасной веб-системы, администрируемой независимо от исследовательской группы. Будет использоваться блочная рандомизация с блоками из 8 вмешательств и 8 контролей.

Группа вмешательства будет получать стандартную поддержку грудного вскармливания от медицинского персонала в сочетании с пением матери под руководством младенца во время грудного вскармливания. Начальная точка пения будет оцениваться индивидуально и адаптироваться к парам и начнется примерно за несколько минут до начала грудного вскармливания. Обучающий видеоролик о том, как применять пение под руководством ребенка, будет показан всем матерям в интервенционной группе.

Матерям, включенным в контрольную группу, будет предложена стандартная поддержка грудного вскармливания со стороны медицинского персонала, а данные о вторичных результатах будут собраны во время одного сеанса грудного вскармливания.

Медицинский персонал будет оказывать стандартную поддержку грудного вскармливания всем матерям во время их визита. Затем матери будут кормить своих детей грудью. Прежде чем начать грудное вскармливание, исследовательская группа соберет исходные данные (вопросы и биологические образцы) и подключит матерей к устройству «Гальваническая реакция кожи» (GSR), которое измеряет изменения в активности потовых желез, отражающие интенсивность эмоционального состояния матери. / возбуждение. Сеанс грудного вскармливания будет записываться на видео. После кормления грудью матери ответят на дополнительные вопросы и возьмут еще один образец кортизола в слюне. Порядок может быть разным в зависимости от сигналов голода ребенка.

Исследовательская группа будет доступна примерно 5–10 дней в месяц в течение периода сбора данных, который, как ожидается, продлится полтора года.

Из-за характера вмешательства ослепление медицинского персонала и родителей во время процедур невозможно. Исследовательская группа не будет полностью ослеплена; однако сбор данных будет осуществляться разными исследователями в разные дни сбора данных. Следовательно, ни один исследователь не будет иметь полного доступа ко всем группам рандомизации матерей. Человек, звонящий для сбора данных по первичному результату, будет ослеплен. Кроме того, что касается вторичных результатов, исследовательская группа будет в значительной степени ослеплена.

Анализ данных и статистика. Априорный анализ мощности будет использоваться для изучения мощности, необходимой для выявления 11% разницы между двумя группами в распространенности грудного вскармливания через 4 недели после вмешательства. Необходимо включить 121 мать в группу вмешательства и 121 мать в контрольную группу, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что доля кормящих матерей в группе вмешательства и контрольной группе равна с вероятностью (степенью) 0,8, используя логистическая регрессия. Для учета возможных выбывших из исследования будут привлечены еще 18 матерей (по девять в каждой группе), в результате чего общая выборка составит 260 пар мать-ребенок. Вероятность ошибки типа I, связанная с этой проверкой нулевой гипотезы, равна 0,05.

В ходе анализа будет использоваться подход, основанный на намерении лечить. Для анализа данных будет использоваться несколько статистических моделей и качественных методов. Основной результат — грудное вскармливание (да/нет) — будет проанализирован с помощью логистического регрессионного анализа, представленного отношениями шансов и 95% доверительными интервалами. В зависимости от распределения переменных вторичные результаты будут проанализированы с помощью соответствующих сравнительных статистических моделей. Количественные данные также будут представлены с использованием описательной статистики. Качественные данные (т. е. открытые вопросы, заметки, комментарии, данные интервью) будут проанализированы с помощью качественного контент-анализа. Видеозаписи и пение будут проанализированы с помощью микроанализа. Микроанализ можно определить как социальный микроскоп, метод углубленного, закодированного вручную и посекундного анализа видеоматериалов, который может обеспечить более глубокое понимание ситуаций грудного вскармливания и потенциальных проблем в этом контексте. С помощью микроанализа исследователи, например, смогут выявить синхронность и время или их отсутствие у кормящих матерей на микроуровне, предоставляя исследованиям знания на макроуровне о том, как лучше направлять матерей в подобных ситуациях. При анализе данных будут использоваться смешанные методы. Количественные и качественные данные сначала будут анализироваться отдельно, а затем объединяться и интерпретироваться как единое целое.