무선 열 이방성 측정 장치를 사용한 뇌척수액 션트의 흐름 종방향 측정
2025년 5월 12일 업데이트: Rhaeos, Inc.
이 연구에서는 뇌척수액(CSF) 션트 흐름을 비침습적으로 평가하기 위한 장치의 성능을 평가합니다.
기존에 션트를 이식한 환자는 종단 데이터를 얻기 위해 장치를 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Somera
- 전화번호: 855-814-3569
- 이메일: info@rhaeos.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33602
- 모병
- Tampa Marriott Water Street
-
연락하다:
- Anna Somera
- 이메일: clinical@rhaeos.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 빼는
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- MATTER
-
연락하다:
- Anna Somera
- 이메일: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- 모병
- Northwest Special Recreation Association
-
연락하다:
- Anna Somera
- 이메일: clinical@rhaeos.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기존 심실복막 뇌척수액 션트
- 쇄골을 가로지르고 연구 장치 적용에 적합한 크기로 명확하게 식별 가능한 만성 유치 심실 션트 위에 있는 손상되지 않은 피부 영역
- 30일 측정 기간 동안 원격 및 대면 추적 가능(가정에서 학습 장치를 사용하는 대상자)
- 피험자는 필요한 모든 연구 장치 측정을 완료하기에 충분한 시간 동안 입원 환자 환경에 머물 것으로 예상됩니다(입원 환자 병원 환경에서 장치를 사용하는 피험자의 경우).
- 피험자 또는 부모, 법적 보호자, 의료 대리인 또는 대리 의사 결정자의 서명된 사전 동의(현지 법령에 따름)
- 피험자 또는 간병인은 정보와 션트 증상을 영어로 명확하게 전달하고 문서화할 수 있습니다.
- 연구를 이해하고 자신의 결정을 전달할 수 있는 12세 이상의 미성년자의 구두 동의
- 환자의 나이는 6세 이상 80세 이하입니다.
제외 기준:
- 여러 개의 션트가 존재하거나 션트의 동측 쇄골을 가로지르는 하나 이상의 말단 션트 카테터(기능과 상관없이)가 존재함
- 장치가 배치될 션트의 깊이가 초음파 진화당 4mm를 초과하므로 션트가 만져지지 않습니다.
- 션트의 어느 부분에든 방해가 되는 열린 상처 또는 부종이 존재합니다.
- 환자가 보고한 접착제에 대한 피부 이상반응 이력
- 연구자는 피험자가 이용 불가능하거나 임상 결과를 얻을 수 없기 때문에 추적 조사에서 소실될 가능성이 있다고 판단합니다.
- 연구자는 피험자가 집에서 신뢰할 수 있는 측정을 성공적으로 수행할 가능성이 없다고 판단합니다(집에서 연구 장치를 사용하는 피험자의 경우).
- 조사관은 피험자/피험자의 관리인이 도움 없이는 장치를 성공적으로 배치할 수 없다고 판단합니다.
- 연구 장치의 사용은 표준 환자 치료 또는 지연될 수 없는 응급 수술을 방해하거나 연구 참여가 피험자에게 최적의 의료 서비스를 제공하는 것을 방해하거나 해로울 수 있습니다.
- 이 연구에 사전 등록
- 본 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 조사 절차, 제약 및/또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타당성 평가 코호트
비침습적 장치 데이터 수집 공부는 중재적이지 않다
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연구 장치는 기존 이식된 CSF 션트 위에 있는 연구 대상의 피부에 배치되는 비침습적 센서입니다.
통합된 열 구동기와 온도 센서를 사용하여 션트 흐름을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부온도
기간: 최대 90일
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연구 장치를 사용하여 측정한 열 피부 측정에 대한 탐색적 평가
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최대 90일
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가속
기간: 최대 90일
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연구 장치를 사용하여 수행한 가속도계 측정의 탐색적 평가
|
최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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