Medições longitudinais de fluxo em derivações de líquido cefalorraquidiano com um dispositivo de medição de anisotropia térmica sem fio
12 de maio de 2025 atualizado por: Rhaeos, Inc.
Este estudo avalia o desempenho de um dispositivo para avaliação não invasiva do fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Pacientes com um shunt implantado existente usarão o dispositivo para adquirir dados longitudinais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Somera
- Número de telefone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Recrutamento
- Tampa Marriott Water Street
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Contato:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Retirado
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- MATTER
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Contato:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Recrutamento
- Northwest Special Recreation Association
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Contato:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Derivação de LCR ventriculoperitoneal existente
- Região de pele intacta que recobre um shunt ventricular cronicamente residente, inequivocamente identificável, que atravessa a clavícula e é de tamanho apropriado para aplicação do dispositivo de estudo
- Disponível para acompanhamento remoto e presencial durante o período de medição de 30 dias (para indivíduos que usam o dispositivo de estudo em casa)
- Espera-se que o sujeito permaneça em ambiente hospitalar por tempo suficiente para concluir todas as medições necessárias do dispositivo de estudo (para indivíduos que usam o dispositivo em ambiente hospitalar)
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pai, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
- O sujeito ou cuidador é capaz de comunicar e documentar claramente informações e sintomas de shunt em inglês
- Assentimento verbal de menores de 12 anos de idade ou mais que sejam capazes de compreender o estudo e comunicar sua decisão
- O paciente tem pelo menos 6 anos de idade, mas não mais de 80 anos
Critério de exclusão:
- Presença de múltiplos shunts ou presença de mais de um cateter de shunt distal (independentemente da função) cruzando a clavícula ipsilateral ao shunt
- O shunt não é palpável devido à profundidade ou a profundidade do shunt onde o dispositivo será colocado é superior a 4 mm por evolução ultrassonográfica.
- Presença de ferida aberta interferente ou edema em qualquer porção do shunt
- História relatada pelo paciente de reações cutâneas adversas a adesivos
- O investigador julga que é provável que o sujeito seja perdido no acompanhamento devido à indisponibilidade ou ao resultado clínico ser inalcançável
- O investigador julga que é improvável que o sujeito realize medições confiáveis em casa (para sujeitos que usam o dispositivo de estudo em casa)
- O investigador julga que o sujeito/cuidador do sujeito não seria capaz de colocar o dispositivo com sucesso sem assistência
- O uso do dispositivo do estudo interferiria no atendimento padrão ao paciente ou na cirurgia de emergência que não pode ser adiada, ou a participação no estudo interferiria ou seria prejudicial à administração de cuidados de saúde ideais ao sujeito
- Inscrição prévia neste estudo
- Participação em qualquer outro estudo investigacional processual, farmacêutico e/ou de dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de avaliação de viabilidade
Aquisição de dados de dispositivos não invasivos; estudo não é intervencionista
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O dispositivo de estudo é um sensor não invasivo que é colocado na pele do sujeito do estudo, sobrepondo um shunt de LCR implantado existente.
Ele usa um atuador térmico integrado e sensores de temperatura para avaliar o fluxo de derivação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura da pele
Prazo: até 90 dias
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Avaliação exploratória de medições térmicas da pele feitas com o dispositivo de estudo
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até 90 dias
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Aceleração
Prazo: até 90 dias
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Avaliação exploratória das medidas do acelerômetro realizadas com o dispositivo de estudo
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .