Longitudinale metingen van de stroming in cerebrospinale vloeistofshunts met een draadloos meetapparaat voor thermische anisotropie
12 mei 2025 bijgewerkt door: Rhaeos, Inc.
Deze studie evalueert de prestaties van een apparaat voor het niet-invasief beoordelen van de shuntstroom van het hersenvocht (CSF).
Patiënten met een bestaande geïmplanteerde shunt zullen het apparaat dragen om longitudinale gegevens te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna Somera
- Telefoonnummer: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
- Werving
- Tampa Marriott Water Street
-
Contact:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ingetrokken
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- MATTER
-
Contact:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Werving
- Northwest Special Recreation Association
-
Contact:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande ventriculoperitoneale CSF-shunt
- Het gebied van de intacte huid dat over een ondubbelzinnig identificeerbare, chronisch inwonende ventriculaire shunt ligt die het sleutelbeen kruist en qua afmetingen geschikt is voor toepassing van het onderzoeksapparaat
- Beschikbaar voor follow-up op afstand en persoonlijk tijdens de meetperiode van 30 dagen (voor proefpersonen die het onderzoeksapparaat thuis gebruiken)
- Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij voldoende tijd in een intramurale omgeving blijft om alle vereiste metingen van het onderzoeksapparaat uit te voeren (voor proefpersonen die het apparaat gebruiken in een intramurale ziekenhuisomgeving)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of een ouder, wettelijke voogd, zorgverlener of plaatsvervangende beslisser (volgens lokale statuten)
- De patiënt of verzorger kan informatie duidelijk communiceren en documenteren en symptomen in het Engels omzeilen
- Mondelinge toestemming van minderjarigen van 12 jaar en ouder die het onderzoek kunnen begrijpen en hun beslissing kunnen communiceren
- Patiënt is minimaal 6 jaar oud, maar niet ouder dan 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van meerdere shunts, of aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter (ongeacht de functie) die het sleutelbeen ipsilateraal ten opzichte van de shunt kruist
- De shunt is niet voelbaar vanwege de diepte of de diepte van de shunt waar het apparaat zal worden geplaatst is groter dan 4 mm per ultrasone evolutie.
- Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem over een deel van de shunt
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van nadelige huidreacties op lijmen
- De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon waarschijnlijk niet meer beschikbaar is voor follow-up omdat de patiënt niet beschikbaar is of omdat de klinische uitkomst niet haalbaar is
- De onderzoeker oordeelt dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon thuis met succes betrouwbare metingen zal uitvoeren (voor proefpersonen die het onderzoeksapparaat thuis gebruiken)
- De onderzoeker is van oordeel dat de proefpersoon/de verzorger van de proefpersoon het apparaat zonder hulp niet met succes zou kunnen plaatsen
- Het gebruik van het onderzoeksapparaat zou de standaard patiëntenzorg verstoren, of een spoedoperatie die niet kan worden uitgesteld, of deelname aan het onderzoek zal de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon verstoren of nadelig zijn.
- Voorafgaande inschrijving voor deze studie
- Deelname aan enig ander procedureel, farmaceutisch en/of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheidsbeoordelingscohort
Niet-invasieve gegevensverzameling van apparaten; onderzoek is niet interventioneel
|
Het onderzoeksapparaat is een niet-invasieve sensor die op de huid van de proefpersoon wordt geplaatst, over een bestaande geïmplanteerde CSF-shunt heen.
Het maakt gebruik van een geïntegreerde thermische actuator en temperatuursensoren om de shuntstroom te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Verkennende beoordeling van thermische huidmetingen uitgevoerd met het onderzoeksapparaat
|
tot 90 dagen
|
|
Versnelling
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Verkennende beoordeling van versnellingsmetermetingen uitgevoerd met het onderzoeksapparaat
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .