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ワイヤレス熱異方性測定装置による脳脊髄液シャントの流れの縦方向測定

2024年4月23日 更新者:Rhaeos, Inc.
この研究では、脳脊髄液 (CSF) シャントの流れを非侵襲的に評価するためのデバイスの性能を評価します。 既存のシャントが埋め込まれている患者は、デバイスを装着して縦方向のデータを取得します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anna Somera
  • 電話番号:855-814-3569
  • メールinfo@rhaeos.com

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 既存の脳室腹膜CSFシャント
  2. 鎖骨を横切り、研究装置の適用に適切なサイズである、明確に識別可能な慢性留置心室シャントを覆う無傷の皮膚の領域
  3. 30日間の測定期間中、遠隔および対面でのフォローアップが可能(自宅で研究用デバイスを使用している被験者の場合)
  4. 対象者は、必要なすべての研究機器の測定を完了するのに十分な時間、入院患者環境に留まることが期待されます(入院患者環境で機器を使用している対象者の場合)
  5. 被験者または親、法定後見人、医療代理人、または代理意思決定者による署名済みのインフォームドコンセント(現地の法令による)
  6. 対象者また​​は介護者は、情報とシャントの症状を英語で明確に伝え、文書化することができる。
  7. 研究を理解し、自分の決定を伝えることができる12歳以上の未成年者による口頭による同意
  8. 患者は6歳以上80歳以下である

除外基準:

  1. 複数のシャントの存在、またはシャントと同側の鎖骨を横切る複数の遠位シャント カテーテル (機能に関係なく) の存在
  2. デバイスが設置されるシャントの深さが超音波発生ごとに 4 mm を超えているため、シャントは触知できません。
  3. シャントのいずれかの部分に干渉する開放創または浮腫が存在する
  4. 患者が報告した接着剤に対する皮膚有害反応の病歴
  5. 治験責任医師が、対象者が入手できない、または臨床結果が得られないため、追跡調査ができない可能性が高いと判断した場合
  6. 治験責任医師は、被験者が自宅で信頼性の高い測定を成功させる可能性が低いと判断した場合(自宅で研究用デバイスを使用している被験者の場合)
  7. 調査者は、被験者/被験者の世話人が援助なしではデバイスをうまく配置できないと判断した
  8. 研究用機器の使用は、標準的な患者ケアや遅らせることができない緊急手術を妨げる可能性があるか、研究への参加は被験者への最適な医療の提供を妨げる、または有害となる可能性があります。
  9. この研究への事前登録
  10. この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のあるその他の治験的手順研究、製薬研究、および/または機器研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実現可能性評価コホート
非侵襲的なデバイスデータ取得。研究は介入的ではない
研究用デバイスは、既存の埋め込まれたCSFシャントを覆う研究対象者の皮膚に配置される非侵襲性センサーです。 統合されたサーマルアクチュエータと温度センサーを使用してシャント流量を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度
時間枠:90日まで
研究用デバイスで取得された熱表皮測定の探索的評価
90日まで
加速度
時間枠:90日まで
研究用デバイスで取得した加速度計測定値の探索的評価
90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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