Längsmessungen des Flusses in Liquor-Shunts mit einem drahtlosen Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie
12. Mai 2025 aktualisiert von: Rhaeos, Inc.
Diese Studie bewertet die Leistung eines Geräts zur nicht-invasiven Beurteilung des Shunt-Flusses der Liquor cerebrospinalis (CSF).
Patienten mit einem vorhandenen implantierten Shunt tragen das Gerät, um Längsschnittdaten zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-Mail: info@rhaeos.com
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
- Rekrutierung
- Tampa Marriott Water Street
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-Mail: clinical@rhaeos.com
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Zurückgezogen
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- MATTER
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-Mail: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Rekrutierung
- Northwest Special Recreation Association
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-Mail: clinical@rhaeos.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandener ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt
- Bereich intakter Haut, der über einem eindeutig identifizierbaren, chronisch verweilenden ventrikulären Shunt liegt, der das Schlüsselbein kreuzt und eine für die Anwendung des Untersuchungsgeräts geeignete Größe hat
- Verfügbar für Fern- und persönliche Nachuntersuchungen während des 30-tägigen Messzeitraums (für Probanden, die das Studiengerät zu Hause verwenden)
- Von der Testperson wird erwartet, dass sie ausreichend lange stationär bleibt, um alle erforderlichen Studiengerätemessungen durchzuführen (für Testpersonen, die das Gerät in einer stationären Krankenhausumgebung verwenden).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils, Erziehungsberechtigten, Vertreters der Gesundheitsfürsorge oder eines stellvertretenden Entscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen)
- Der Proband oder Betreuer ist in der Lage, Informationen und Shunt-Symptome klar auf Englisch zu kommunizieren und zu dokumentieren
- Mündliche Zustimmung von Minderjährigen ab 12 Jahren, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihre Entscheidung mitzuteilen
- Der Patient ist mindestens 6 Jahre alt, jedoch nicht älter als 80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein mehrerer Shunts oder Vorhandensein von mehr als einem distalen Shunt-Katheter (unabhängig von der Funktion), der das Schlüsselbein ipsilateral zum Shunt kreuzt
- Der Shunt ist nicht tastbar, da die Tiefe des Shunts dort, wo das Gerät platziert wird, pro Ultraschallentwicklung mehr als 4 mm beträgt.
- Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems über einem beliebigen Teil des Shunts
- Vom Patienten berichtete Vorgeschichte unerwünschter Hautreaktionen auf Klebstoffe
- Der Prüfer geht davon aus, dass das Subjekt aufgrund der Nichtverfügbarkeit oder des nicht erreichbaren klinischen Ergebnisses wahrscheinlich für die Nachuntersuchung verloren geht
- Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass es dem Probanden wahrscheinlich nicht gelingen wird, zuverlässige Messungen zu Hause durchzuführen (für Probanden, die das Studiengerät zu Hause verwenden).
- Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass der Betreuer des Probanden/des Probanden ohne Hilfe nicht in der Lage wäre, das Gerät erfolgreich zu platzieren
- Die Verwendung des Studiengeräts würde die Standardversorgung des Patienten oder eine nicht aufschiebbare Notoperation beeinträchtigen, oder die Teilnahme an der Studie würde die Bereitstellung einer optimalen Gesundheitsversorgung für den Probanden beeinträchtigen oder ihr schaden
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Teilnahme an anderen verfahrenstechnischen, pharmazeutischen und/oder Gerätestudien, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte zur Machbarkeitsbewertung
Nicht-invasive Gerätedatenerfassung; Die Studie ist nicht interventionell
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Das Studiengerät ist ein nicht-invasiver Sensor, der auf der Haut des Studienteilnehmers über einem vorhandenen implantierten Liquor-Shunt platziert wird.
Es nutzt einen integrierten thermischen Aktuator und Temperatursensoren zur Beurteilung des Nebenflusses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Explorative Bewertung der mit dem Untersuchungsgerät durchgeführten thermischen Hautmessungen
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bis zu 90 Tage
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Beschleunigung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Explorative Bewertung der mit dem Studiengerät durchgeführten Beschleunigungsmessermessungen
|
bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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