Mediciones longitudinales del flujo en derivaciones de líquido cefalorraquídeo con un dispositivo inalámbrico de medición de anisotropía térmica
12 de mayo de 2025 actualizado por: Rhaeos, Inc.
Este estudio evalúa el rendimiento de un dispositivo para evaluar de forma no invasiva el flujo de la derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR).
Los pacientes con una derivación implantada existente usarán el dispositivo para adquirir datos longitudinales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Somera
- Número de teléfono: 855-814-3569
- Correo electrónico: info@rhaeos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Reclutamiento
- Tampa Marriott Water Street
-
Contacto:
- Anna Somera
- Correo electrónico: clinical@rhaeos.com
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Retirado
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- MATTER
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Contacto:
- Anna Somera
- Correo electrónico: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Reclutamiento
- Northwest Special Recreation Association
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Contacto:
- Anna Somera
- Correo electrónico: clinical@rhaeos.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación ventriculoperitoneal de LCR existente
- Región de piel intacta que recubre una derivación ventricular permanente crónica inequívocamente identificable que cruza la clavícula y tiene un tamaño apropiado para la aplicación del dispositivo de estudio.
- Disponible para seguimiento remoto y en persona durante el período de medición de 30 días (para sujetos que utilizan el dispositivo de estudio en casa)
- Se espera que el sujeto permanezca en un entorno hospitalario durante el tiempo suficiente para completar todas las mediciones requeridas del dispositivo del estudio (para sujetos que utilizan el dispositivo en un entorno hospitalario)
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o un padre, tutor legal, agente de atención médica o sustituto para la toma de decisiones (de acuerdo con los estatutos locales)
- El sujeto o el cuidador es capaz de comunicar y documentar claramente la información y los síntomas de la derivación en inglés.
- Asentimiento verbal de menores de 12 años en adelante que sean capaces de comprender el estudio y comunicar su decisión.
- El paciente tiene al menos 6 años pero no más de 80 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de múltiples derivaciones o presencia de más de un catéter de derivación distal (independientemente de su función) que cruce la clavícula ipsilateral a la derivación.
- La derivación no es palpable debido a que la profundidad o profundidad de la derivación donde se colocará el dispositivo es mayor a 4 mm por evolución ecográfica.
- Presencia de una herida abierta que interfiere o edema sobre cualquier porción de la derivación.
- Historial informado por el paciente de reacciones cutáneas adversas a los adhesivos.
- El investigador considera que es probable que el sujeto se pierda durante el seguimiento debido a que no está disponible o no se puede obtener el resultado clínico.
- El investigador considera que es poco probable que el sujeto tome con éxito mediciones confiables en casa (para sujetos que usan el dispositivo del estudio en casa)
- El investigador considera que el sujeto/cuidador del sujeto no podría colocar exitosamente el dispositivo sin ayuda.
- El uso del dispositivo del estudio interferiría con la atención estándar del paciente o con una cirugía de emergencia que no se puede retrasar, o la participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto.
- Inscripción previa en este estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación de procedimientos, productos farmacéuticos y/o dispositivos que pueda influir en la recopilación de datos válidos en virtud de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de evaluación de viabilidad
Adquisición de datos de dispositivos no invasivos; El estudio no es intervencionista.
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El dispositivo del estudio es un sensor no invasivo que se coloca en la piel del sujeto del estudio superpuesta a una derivación de LCR implantada existente.
Utiliza un actuador térmico integrado y sensores de temperatura para evaluar el flujo de derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Evaluación exploratoria de las mediciones térmicas de la piel tomadas con el dispositivo de estudio.
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hasta 90 días
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Aceleración
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Evaluación exploratoria de las mediciones del acelerómetro tomadas con el dispositivo de estudio.
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .