Pituussuuntaiset virtauksen mittaukset aivo-selkäydinnesteen shunteissa langattomalla terminen anisotropian mittauslaitteella
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rhaeos, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttivirtauksen ei-invasiivisesti arvioivan laitteen suorituskykyä.
Potilaat, joilla on implantoitu shuntti, käyttävät laitetta pitkittäistietojen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Somera
- Puhelinnumero: 855-814-3569
- Sähköposti: info@rhaeos.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- Rekrytointi
- Tampa Marriott Water Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Somera
- Sähköposti: clinical@rhaeos.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Peruutettu
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- MATTER
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Somera
- Sähköposti: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Rekrytointi
- Northwest Special Recreation Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Somera
- Sähköposti: clinical@rhaeos.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olemassa oleva ventriculoperitoneaalinen CSF-suntti
- Koskemattoman ihon alue, joka peittää yksiselitteisesti tunnistettavan, kroonisesti asuvan ventrikulaarisen shuntin, joka ylittää solisluun ja on kooltaan sopiva tutkimuslaitteen käyttöä varten
- Saatavilla etä- ja henkilökohtaiseen seurantaan 30 päivän mittausjakson aikana (kotihenkilöille, jotka käyttävät tutkimuslaitetta kotona)
- Koehenkilön odotetaan pysyvän laitoshoidossa riittävän kauan suorittaakseen kaikki vaaditut tutkimuslaitteen mittaukset (koskeville, jotka käyttävät laitetta sairaalahoidossa)
- Tutkittavan tai vanhemman, laillisen huoltajan, terveydenhuollon edustajan tai sijaispäätöksentekijän allekirjoitettu tietoinen suostumus (paikallisten lakien mukaan)
- Tutkittava tai hoitaja osaa selkeästi kommunikoida ja dokumentoida tiedot ja shunttioireet englanniksi
- Suullinen suostumus 12-vuotiailta ja sitä vanhemmilta alaikäisiltä, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja ilmoittamaan päätöksestään
- Potilas on vähintään 6-vuotias mutta enintään 80-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden shunttien läsnäolo tai useamman kuin yhden distaalisen shunttikatetrin läsnäolo (toiminnasta riippumatta), joka ylittää solisluun ipsilateraalisesti shunttiin nähden
- Shuntti ei ole käsinkosketeltava johtuen shuntin syvyydestä tai syvyydestä, johon laite sijoitetaan, on yli 4 mm ultraäänen kehitystä kohden.
- Häiritsevän avoimen haavan tai turvotuksen esiintyminen missä tahansa shuntin osassa
- Potilaiden ilmoittamat liimojen aiheuttamat haitalliset ihoreaktiot
- Tutkija arvioi, että koehenkilö todennäköisesti menetetään seurantaan, koska se ei ole saatavilla tai kliininen tulos on mahdoton saada
- Tutkija arvioi, että tutkittava ei todennäköisesti onnistu onnistuneesti ottamaan luotettavia mittauksia kotona (koehenkilöille, jotka käyttävät tutkimuslaitetta kotona)
- Tutkija arvioi, että tutkittavan/kohteen hoitaja ei pystyisi onnistuneesti sijoittamaan laitetta ilman apua
- Tutkimuslaitteen käyttö häiritsee tavanomaista potilaan hoitoa tai hätäleikkausta, jota ei voida lykätä, tai tutkimukseen osallistuminen häiritsee optimaalisen terveydenhuollon antamista koehenkilölle tai olisi haitallista.
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat menettelyä, farmaseuttista ja/tai laitetutkimusta, jotka voivat vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tämän tutkimuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutettavuusarviointikohortti
Ei-invasiivinen laitetietojen hankinta; tutkimus ei ole interventiivinen
|
Tutkimuslaite on ei-invasiivinen anturi, joka sijoitetaan tutkittavan iholle olemassa olevan implantoidun CSF-shuntin päälle.
Se käyttää integroitua lämpötoimilaitetta ja lämpötila-antureita shunttivirtauksen arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Tutkimuslaitteella tehtyjen ihon lämpömittausten tutkiva arviointi
|
jopa 90 päivää
|
|
Kiihtyvyys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Tutkimuslaitteella tehtyjen kiihtyvyysantureiden mittausten tutkiva arviointi
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .