Longitudinelle målinger av strømning i cerebrospinalvæske-shunter med en trådløs termisk anisotropi-måleenhet
12. mai 2025 oppdatert av: Rhaeos, Inc.
Denne studien evaluerer ytelsen til en enhet for ikke-invasiv vurdering av cerebrospinalvæske (CSF) shuntstrøm.
Pasienter med en eksisterende implantert shunt vil bruke enheten for å innhente longitudinelle data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-post: info@rhaeos.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33602
- Rekruttering
- Tampa Marriott Water Street
-
Ta kontakt med:
- Anna Somera
- E-post: clinical@rhaeos.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Tilbaketrukket
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- MATTER
-
Ta kontakt med:
- Anna Somera
- E-post: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Rekruttering
- Northwest Special Recreation Association
-
Ta kontakt med:
- Anna Somera
- E-post: clinical@rhaeos.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende ventrikuloperitoneal CSF-shunt
- Område med intakt hud som ligger over en utvetydig identifiserbar kronisk inneliggende ventrikkelshunt som krysser kragebenet og er passende i størrelse for påføring av studieenheten
- Tilgjengelig for ekstern og personlig oppfølging i løpet av den 30-dagers måleperioden (for forsøkspersoner som bruker studieenheten hjemme)
- Forsøkspersonen forventes å forbli i en stasjonær setting i tilstrekkelig tid til å fullføre alle nødvendige målinger av studieapparatet (for forsøkspersoner som bruker enheten i en stasjonær sykehussetting)
- Signert informert samtykke fra subjekt eller en forelder, verge, helsepersonell eller stedfortreder beslutningstaker (i henhold til lokale lover)
- Subjekt eller omsorgsperson er i stand til tydelig å kommunisere og dokumentere informasjon og shuntsymptomer på engelsk
- Muntlig samtykke fra mindreårige 12 år og eldre som er i stand til å forstå studien og kommunisere sin beslutning
- Pasienten er minst 6 år, men ikke mer enn 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av flere shunter, eller tilstedeværelse av mer enn ett distalt shuntkateter (uavhengig av funksjon) som krysser kragebenet ipsilateralt til shunten
- Shunten er ikke følbar på grunn av dybden eller dybden av shunten der enheten skal plasseres er større enn 4 mm per ultralydutvikling.
- Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem over en hvilken som helst del av shunten
- Pasientrapportert historie med uønskede hudreaksjoner på lim
- Etterforsker vurderer at emnet sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging på grunn av utilgjengelighet eller at klinisk utfall ikke kan oppnås
- Etterforskeren vurderer at det er usannsynlig at forsøkspersonen lykkes med å ta pålitelige målinger hjemme (for forsøkspersoner som bruker studieapparatet hjemme)
- Etterforsker vurderer at forsøkspersonens/personens vaktmester ikke ville være i stand til å plassere enheten uten hjelp
- Bruk av studieenheten vil forstyrre standard pasientbehandling, eller akuttkirurgi som ikke kan utsettes, eller deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til forsøkspersonen
- Tidligere påmelding til dette studiet
- Deltakelse i andre prosedyre-, farmasøytiske og/eller utstyrsstudier som kan påvirke innsamlingen av gyldige data under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mulighetsvurderingskohort
Ikke-invasiv enhetsdatainnsamling; studien er ikke intervensjonell
|
Studieenheten er en ikke-invasiv sensor som plasseres på studiepersonens hud over en eksisterende implantert CSF-shunt.
Den bruker en integrert termisk aktuator og temperatursensorer for å vurdere shuntflyt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Eksplorativ vurdering av termiske hudmålinger tatt med studieapparatet
|
opptil 90 dager
|
|
Akselerasjon
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Utforskende vurdering av akselerometermålinger tatt med studieapparatet
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .