Længdemålinger af flow i cerebrospinalvæske shunts med en trådløs termisk anisotropi-måleanordning
12. maj 2025 opdateret af: Rhaeos, Inc.
Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af en enhed til ikke-invasiv vurdering af cerebrospinalvæskeshuntflow (CSF).
Patienter med en eksisterende implanteret shunt vil bære enheden for at indhente longitudinelle data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Somera
- Telefonnummer: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
- Rekruttering
- Tampa Marriott Water Street
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Trukket tilbage
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- MATTER
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Rekruttering
- Northwest Special Recreation Association
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksisterende ventrikuloperitoneal CSF-shunt
- Område af intakt hud, der ligger over en utvetydigt identificerbar kronisk ventrikulær shunt, der krydser kravebenet og er passende i størrelse til påføring af undersøgelsesanordningen
- Tilgængelig til fjernopfølgning og personlig opfølgning i løbet af den 30-dages måleperiode (for forsøgspersoner, der bruger undersøgelsesenheden derhjemme)
- Forsøgspersonen forventes at forblive i en indlæggelse i tilstrækkelig tid til at fuldføre alle påkrævede undersøgelsesudstyrsmålinger (for forsøgspersoner, der bruger enheden i et indlagt hospital)
- Underskrevet informeret samtykke fra subjekt eller en forælder, juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager (i henhold til lokale vedtægter)
- Forsøgsperson eller pårørende er i stand til klart at kommunikere og dokumentere information og shunt symptomer på engelsk
- Mundtlig samtykke fra mindreårige på 12 år og ældre, som er i stand til at forstå undersøgelsen og kommunikere deres beslutning
- Patienten er mindst 6 år, men ikke mere end 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af flere shunts eller tilstedeværelse af mere end ét distalt shuntkateter (uanset funktion), der krydser kravebenet ipsilateralt til shunten
- Shunten er ikke håndgribelig på grund af dybden eller dybden af shunten, hvor enheden skal placeres, er større end 4 mm pr. ultralydsudvikling.
- Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem over enhver del af shunten
- Patientrapporteret historie med uønskede hudreaktioner på klæbemidler
- Investigator vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning på grund af utilgængelighed eller klinisk resultat er uopnåeligt
- Efterforskeren vurderer, at det er usandsynligt, at forsøgspersonen med succes vil tage pålidelige målinger derhjemme (for forsøgspersoner, der bruger undersøgelsesenheden derhjemme)
- Efterforsker vurderer, at forsøgspersonens vicevært ikke ville være i stand til at placere enheden uden assistance
- Brug af undersøgelsesanordningen vil forstyrre standard patientbehandling eller akut kirurgi, der ikke kan forsinkes, eller deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af optimal sundhedspleje til forsøgspersonen
- Forudgående tilmelding til dette studie
- Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprocedure, farmaceutisk og/eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke indsamlingen af gyldige data under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighedsvurderingskohorte
Ikke-invasiv enhedsdataopsamling; undersøgelsen er ikke interventionel
|
Undersøgelsesanordningen er en ikke-invasiv sensor, der placeres på forsøgspersonens hud over en eksisterende implanteret CSF-shunt.
Den bruger en integreret termisk aktuator og temperatursensorer til at vurdere shuntflow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: op til 90 dage
|
Eksplorativ vurdering af termiske hudmålinger taget med undersøgelsesapparatet
|
op til 90 dage
|
|
Acceleration
Tidsramme: op til 90 dage
|
Eksplorativ vurdering af accelerometermålinger taget med undersøgelsesanordningen
|
op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .