Продольные измерения потока в шунтах спинномозговой жидкости с помощью беспроводного устройства измерения тепловой анизотропии
12 мая 2025 г. обновлено: Rhaeos, Inc.
В этом исследовании оцениваются характеристики устройства для неинвазивной оценки шунтового потока спинномозговой жидкости (СМЖ).
Пациенты с уже имплантированным шунтом будут носить устройство для получения продольных данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Somera
- Номер телефона: 855-814-3569
- Электронная почта: info@rhaeos.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- Рекрутинг
- Tampa Marriott Water Street
-
Контакт:
- Anna Somera
- Электронная почта: clinical@rhaeos.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Отозван
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- MATTER
-
Контакт:
- Anna Somera
- Электронная почта: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Рекрутинг
- Northwest Special Recreation Association
-
Контакт:
- Anna Somera
- Электронная почта: clinical@rhaeos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Существующий вентрикулоперитонеальный ликворный шунт
- Участок неповрежденной кожи, покрывающий однозначно идентифицируемый хронически находящийся желудочковый шунт, пересекающий ключицу и подходящий по размеру для применения исследуемого устройства.
- Доступно для дистанционного и личного наблюдения в течение 30-дневного периода измерения (для субъектов, использующих исследуемое устройство дома).
- Ожидается, что субъект будет оставаться в стационаре в течение достаточного времени для выполнения всех необходимых измерений исследуемого устройства (для субъектов, использующих устройство в стационарных условиях больницы).
- Подписанное информированное согласие субъекта или родителя, законного опекуна, медицинского агента или лица, заменяющего лицо, принимающее решения (в соответствии с местным законодательством)
- Субъект или лицо, осуществляющее уход, может четко общаться и документировать информацию, а также симптомы шунтирования на английском языке.
- Устное согласие несовершеннолетних в возрасте 12 лет и старше, которые способны понять суть исследования и сообщить о своем решении.
- Пациенту не менее 6 лет, но не более 80 лет.
Критерий исключения:
- Наличие нескольких шунтов или наличие более одного дистального шунтирующего катетера (независимо от функции), пересекающего ключицу ипсилатерально шунту.
- Шунт не пальпируется из-за глубины или глубины шунта, в котором будет размещено устройство, более 4 мм за одно ультразвуковое исследование.
- Наличие мешающей открытой раны или отека на любой части шунта.
- Сообщения пациентов о побочных реакциях кожи на клеи
- Исследователь приходит к выводу, что субъект, скорее всего, будет потерян для последующего наблюдения из-за недоступности или невозможности получения клинического результата.
- Исследователь считает, что субъект вряд ли успешно проведет надежные измерения дома (для субъектов, использующих устройство исследования дома).
- Следователь считает, что субъект/опекун субъекта не сможет успешно разместить устройство без посторонней помощи.
- Использование исследуемого устройства будет мешать стандартному уходу за пациентом или экстренной хирургической операции, которую нельзя отложить, или участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимального медицинского обслуживания субъекту.
- Предварительное участие в этом исследовании
- Участие в любом другом процедурном, фармацевтическом исследовании и/или исследовании устройств, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оценки технико-экономического обоснования
Неинвазивный сбор данных устройства; исследование не является интервенционным
|
Исследовательское устройство представляет собой неинвазивный датчик, который размещается на коже испытуемого поверх существующего имплантированного ликворного шунта.
Он использует встроенный термопривод и датчики температуры для оценки шунтирующего потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: до 90 дней
|
Исследовательская оценка тепловых измерений кожи, выполненных с помощью исследовательского устройства.
|
до 90 дней
|
|
Ускорение
Временное ограничение: до 90 дней
|
Исследовательская оценка измерений акселерометра, выполненных с помощью исследовательского устройства
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .