Misurazioni longitudinali del flusso negli shunt del liquido cerebrospinale con un dispositivo di misurazione wireless dell'anisotropia termica
12 maggio 2025 aggiornato da: Rhaeos, Inc.
Questo studio valuta le prestazioni di un dispositivo per la valutazione non invasiva del flusso di shunt del liquido cerebrospinale (CSF).
I pazienti con uno shunt impiantato esistente indosseranno il dispositivo per acquisire dati longitudinali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna Somera
- Numero di telefono: 855-814-3569
- Email: info@rhaeos.com
Luoghi di studio
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-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
- Reclutamento
- Tampa Marriott Water Street
-
Contatto:
- Anna Somera
- Email: clinical@rhaeos.com
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ritirato
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- MATTER
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Contatto:
- Anna Somera
- Email: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Reclutamento
- Northwest Special Recreation Association
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Contatto:
- Anna Somera
- Email: clinical@rhaeos.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shunt ventricoloperitoneale esistente nel liquido cerebrospinale
- Regione di pelle intatta sovrastante uno shunt ventricolare persistente cronicamente identificabile che attraversa la clavicola e ha dimensioni adeguate per l'applicazione del dispositivo in studio
- Disponibile per il follow-up remoto e di persona durante il periodo di misurazione di 30 giorni (per i soggetti che utilizzano il dispositivo dello studio a casa)
- Si prevede che il soggetto rimanga in ambiente ospedaliero per un tempo sufficiente a completare tutte le misurazioni richieste del dispositivo in studio (per i soggetti che utilizzano il dispositivo in ambiente ospedaliero ospedaliero)
- Consenso informato firmato dal soggetto o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o decisore surrogato (secondo gli statuti locali)
- Il soggetto o l'assistente è in grado di comunicare e documentare chiaramente le informazioni e i sintomi dello shunt in inglese
- Assenso verbale da parte di minori di età pari o superiore a 12 anni in grado di comprendere lo studio e comunicare la propria decisione
- Il paziente ha almeno 6 anni ma non più di 80 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di shunt multipli o presenza di più di un catetere per shunt distale (indipendentemente dalla funzione) che attraversa la clavicola ipsilaterale allo shunt
- Lo shunt non è palpabile a causa della profondità o della profondità dello shunt in cui verrà posizionato il dispositivo maggiore di 4 mm per evoluzione dell'ecografia.
- Presenza di una ferita aperta o di edema interferente su qualsiasi parte dello shunt
- Anamnesi riferita dal paziente di reazioni cutanee avverse agli adesivi
- Lo sperimentatore ritiene che sia probabile che il soggetto venga perso al follow-up a causa dell'indisponibilità o dell'impossibilità di ottenere risultati clinici
- Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto esegua con successo misurazioni affidabili a casa (per i soggetti che utilizzano il dispositivo in studio a casa)
- L'investigatore ritiene che il soggetto/chi si prende cura del soggetto non sarebbe in grado di posizionare con successo il dispositivo senza assistenza
- L'uso del dispositivo in studio interferirebbe con la cura standard del paziente o con un intervento chirurgico d'emergenza che non può essere ritardato, oppure la partecipazione allo studio interferirebbe con o sarebbe dannosa per la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale al soggetto
- Iscrizione anticipata a questo studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale procedurale, farmaceutico e/o sui dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di valutazione di fattibilità
Acquisizione dati dispositivo non invasiva; lo studio non è interventistico
|
Il dispositivo in studio è un sensore non invasivo che viene posizionato sulla pelle del soggetto in studio sopra uno shunt di liquido cerebrospinale impiantato esistente.
Utilizza un attuatore termico integrato e sensori di temperatura per valutare il flusso dello shunt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura cutanea
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Valutazione esplorativa delle misurazioni termiche della pelle effettuate con il dispositivo in studio
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fino a 90 giorni
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Accelerazione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Valutazione esplorativa delle misurazioni dell'accelerometro effettuate con il dispositivo in studio
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .