Podélná měření průtoku v likvorových spojích s bezdrátovým zařízením na měření tepelné anizotropie
12. května 2025 aktualizováno: Rhaeos, Inc.
Tato studie hodnotí výkonnost zařízení pro neinvazivní hodnocení shuntového průtoku mozkomíšního moku (CSF).
Pacienti se stávajícím implantovaným shuntem budou nosit zařízení, aby získali podélná data.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Somera
- Telefonní číslo: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
- Nábor
- Tampa Marriott Water Street
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Staženo
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- MATTER
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Nábor
- Northwest Special Recreation Association
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající ventrikuloperitoneální zkrat CSF
- Oblast intaktní kůže překrývající jednoznačně identifikovatelný chronicky se vyskytující komorový zkrat, který prochází klíční kostí a je svou velikostí vhodný pro aplikaci studijního zařízení
- K dispozici pro dálkové a osobní sledování během 30denního období měření (pro subjekty používající studijní zařízení doma)
- Očekává se, že subjekt zůstane v lůžkovém zařízení po dostatečnou dobu k dokončení všech požadovaných měření studijního zařízení (pro subjekty používající zařízení v lůžkovém nemocničním prostředí)
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo náhradní osobou s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů)
- Subjekt nebo pečovatel je schopen jasně komunikovat a dokumentovat informace a symptomy zkratu v angličtině
- Ústní souhlas nezletilých ve věku 12 let a starších, kteří jsou schopni studii porozumět a sdělit své rozhodnutí
- Pacientovi je minimálně 6 let, ale ne více než 80 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost více zkratů nebo přítomnost více než jednoho distálního zkratového katétru (bez ohledu na funkci) procházejícího klíční kostí ipsilaterálně ke zkratu
- Shunt není hmatatelný, protože hloubka nebo hloubka zkratu, kde bude zařízení umístěno, je větší než 4 mm na jeden vývoj ultrazvuku.
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému nad jakoukoli částí zkratu
- Pacientem hlášená anamnéza nežádoucích kožních reakcí na lepidla
- Vyšetřovatel soudí, že subjekt bude pravděpodobně ztracen pro sledování kvůli nedostupnosti nebo nedostupnosti klinického výsledku
- Vyšetřovatel soudí, že je nepravděpodobné, že subjekt úspěšně provede spolehlivá měření doma (pro subjekty používající studijní zařízení doma)
- Vyšetřovatel soudí, že subjekt/opatrovatel subjektu by nebyl schopen zařízení úspěšně umístit bez pomoci
- Použití studijního zařízení by narušilo standardní péči o pacienta nebo neodkladnou nouzovou operaci, nebo účast ve studii naruší nebo poškodí poskytování optimální zdravotní péče subjektu
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Účast na jakékoli jiné vyšetřovací procedurální, farmaceutické a/nebo přístrojové studii, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta pro posouzení proveditelnosti
Neinvazivní sběr dat zařízení; studie není intervenční
|
Studijní zařízení je neinvazivní senzor, který je umístěn na kůži studovaného subjektu překrývající existující implantovaný CSF zkrat.
Využívá integrovaný tepelný pohon a teplotní senzory k vyhodnocení bočníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže
Časové okno: až 90 dní
|
Průzkumné hodnocení tepelných měření kůže provedených pomocí studijního zařízení
|
až 90 dní
|
|
Akcelerace
Časové okno: až 90 dní
|
Průzkumné hodnocení měření akcelerometru provedených pomocí studijního zařízení
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .