Podłużne pomiary przepływu w bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą bezprzewodowego urządzenia do pomiaru anizotropii termicznej
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Rhaeos, Inc.
W badaniu tym oceniano działanie urządzenia do nieinwazyjnej oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Pacjenci z istniejącym wszczepionym bocznikiem będą nosić urządzenie w celu uzyskania danych podłużnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Somera
- Numer telefonu: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
- Rekrutacyjny
- Tampa Marriott Water Street
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Wycofane
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- MATTER
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Rekrutacyjny
- Northwest Special Recreation Association
-
Kontakt:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejący zastawka komorowo-otrzewnowa płynu mózgowo-rdzeniowego
- Obszar nienaruszonej skóry pokrywający jednoznacznie identyfikowalny, przewlekle zamieszkujący zastawkę komorową, która przechodzi przez obojczyk i ma rozmiar odpowiedni do zastosowania badanego urządzenia
- Dostępne do zdalnej i osobistej obserwacji podczas 30-dniowego okresu pomiaru (dla osób korzystających z urządzenia do badania w domu)
- Oczekuje się, że uczestnik pozostanie w warunkach szpitalnych przez czas wystarczający do wykonania wszystkich wymaganych pomiarów urządzenia badawczego (w przypadku uczestników korzystających z urządzenia w warunkach szpitalnych)
- Podpisana świadoma zgoda przez uczestnika lub rodzica, opiekuna prawnego, agenta opieki zdrowotnej lub zastępczą osobę podejmującą decyzję (zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Pacjent lub opiekun potrafi jasno przekazać i udokumentować informacje oraz objawy przetoki w języku angielskim
- Ustna zgoda osób nieletnich w wieku 12 lat i starszych, które są w stanie zrozumieć badanie i przekazać swoją decyzję
- Pacjent ma ukończone 6 lat, ale nie więcej niż 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wielu zastawek lub obecność więcej niż jednego cewnika zastawki dystalnej (niezależnie od funkcji) przecinającej obojczyk po tej samej stronie co zastawka
- Przeciek nie jest wyczuwalny ze względu na głębokość lub głębokość zastawki, w której zostanie umieszczone urządzenie, jest większa niż 4 mm na ewolucję ultradźwięków.
- Obecność przeszkadzającej otwartej rany lub obrzęku na dowolnej części zastawki
- Zgłoszona przez pacjenta historia niepożądanych reakcji skórnych na kleje
- Badacz ocenia, że pacjent prawdopodobnie nie będzie mógł kontynuować obserwacji ze względu na niedostępność lub niemożność uzyskania wyniku klinicznego
- Badacz ocenia, że jest mało prawdopodobne, aby osoba badana mogła pomyślnie wykonać wiarygodne pomiary w domu (w przypadku osób korzystających z urządzenia badawczego w domu)
- Badacz ocenia, że osoba badana/opiekun osoby nie byłaby w stanie pomyślnie umieścić urządzenia bez pomocy
- Użycie badanego urządzenia mogłoby zakłócać standardową opiekę nad pacjentem lub pilną operację, której nie można opóźnić, lub udział w badaniu zakłócałby lub szkodził zapewnieniu uczestnikowi optymalnej opieki zdrowotnej
- Wcześniejsze włączenie do tego badania
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu proceduralnym, farmaceutycznym i/lub dotyczącym wyrobu, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta oceny wykonalności
Nieinwazyjne pozyskiwanie danych z urządzenia; badanie nie ma charakteru interwencyjnego
|
Urządzeniem do badania jest nieinwazyjny czujnik umieszczany na skórze osoby badanej na istniejącej wszczepionej zastawce płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wykorzystuje zintegrowany siłownik termiczny i czujniki temperatury do oceny przepływu bocznikowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Eksploracyjna ocena pomiarów termicznych skóry wykonanych za pomocą urządzenia badawczego
|
do 90 dni
|
|
Przyśpieszenie
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Eksploracyjna ocena pomiarów akcelerometru wykonanych za pomocą badanego urządzenia
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .