- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06086938
허혈성 뇌졸중 후 실어증을 위한 상전두이랑 위에 iTBS와 결합된 pBFS 유도 cTBS
허혈성 뇌졸중 후 실어증에 대한 상부 전두엽을 목표로 하는 간헐적 세타 버스트 자극 치료와 결합된 맞춤형 뇌 기능 부문 유도 연속 세타 버스트 자극: RCT
연구 개요
상세 설명
rTMS가 뇌졸중 후 증상 치료를 포함하여 다양한 심리 및 신경 질환 치료에 효과적이라는 증거가 늘어나고 있습니다. 개인화된 뇌 기능 영역(pBFS) 기술을 사용하여 휴식 상태 기능적 MRI 데이터를 기반으로 개인화된 뇌 기능 네트워크와 개인화된 언어 관련 자극 부위를 정확하게 식별할 수 있었습니다. 현재 연구에서는 뇌졸중 후 실어증 환자에서 iTBS 개입과 결합된 pBFS 유도 맞춤형 cTBS의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 및 병렬 대조 설계 시험을 수행할 것을 제안합니다.
피험자는 활성 TBS(cTBS+iTBS) 그룹 또는 가짜 TBS(sham cTBS+sham iTBS) 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 할당 비율은 1:1입니다. 자극 프로토콜은 매주 5일 연속 치료(총 15일 치료)로 구성된 3주 치료로 구성되었습니다. 자극 절차는 정확성을 보장하기 위해 실시간 신경 탐색을 통해 지원됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruiqi Pan
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: ruiqipanedu@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 연령 범위는 35~75세(35~75세 포함)입니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 기준(미국심장협회/미국뇌졸중이 작성한 "급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위한 지침: 2019 업데이트, 급성 허혈성 뇌졸중의 조기 관리를 위한 2018 지침"에 따라 진단됨)을 충족합니다. 2019년 협회 및 2018년 중국 의학 협회 신경과 분과에서 편집한 "급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침 2018")에 따르면 좌반구에 병변이 있고 기간이 ≥15일 및 ≤3개월입니다. ;
- 중국판 WAB(Western Aphasia Battery)에 따라 실어증 환자로 진단되었으며 WAB-실어증 지수는 93.8점 미만입니다.
- 뇌졸중의 첫 발병;
- 뇌졸중 전의 정상적인 기능 언어 능력, 중국어를 모국어로 하고 초등학교보다 높은 교육 수준;
- 임상시험을 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 복합된 중증 구음장애(NIHSS 항목 10 점수 ≥2점)
- 양측 반구 뇌졸중, 뇌종양, 외상성 뇌 손상, 파킨슨병, 운동 신경 질환 또는 기타 질병으로 인한 실어증;
- 심장박동기, 인공와우 등 전자장치를 이식하거나 기타 금속 이물질을 이식한 환자, 밀실공포증, TMS 치료 금기 등 MRI 금기사항이 있는 환자
- 간질 병력;
- 심장, 폐, 간, 신장 등에 영향을 미치고 기존 약물로 조절되지 않는 중증 전신 질환이 동반되어 실험실 테스트 및 검사를 통해 검출 및 확인된 환자.
- 의식 장애가 있는 환자(NIHSS 1(a) 점수 ≥1)
- 악성 고혈압 환자;
- 악성종양 등 심각한 기질질환을 갖고 있으며 예상 생존기간이 1년 미만인 환자
- 심각한 청각, 시각, 인지 장애가 있거나 임상시험에 협조할 수 없는 환자
- 심각한 우울증, 불안증이 있거나 임상시험을 완료할 수 없는 기타 정신 질환으로 진단받은 환자;
- 등록 전 3개월 이내에 TMS, 경두개 전기 자극 등 기타 신경조절 치료를 받은 환자
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 약물 남용의 병력이 있는 환자;
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 비정상적인 소견을 보이는 환자
- 지리적 또는 기타 사유로 인해 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 임신할 가능성이 있는 가임기 여성;
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TBS 그룹
언어치료와 결합된 능동 TBS
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일일 TBS 치료는 다음 조합으로 구성됩니다: 영향을 받지 않은 반구의 상전두회(SFG)에 적용되는 활성 600펄스 cTBS + 영향을 받는 반구의 SFG에 적용되는 활성 600펄스 iTBS + 15분 휴식 + 활성 600-펄스 영향을 받지 않은 반구의 SFG에 적용된 펄스 cTBS + 영향을 받은 반구의 SFG에 적용된 활성 600펄스 iTBS, 총 2400펄스의 TBS 개입. 위에서 언급한 개입은 일주일에 5일 연속으로 하루에 한 번, 3주 동안 지속적으로 시행됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 TBS 그룹
언어치료와 결합된 가짜 TBS
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일일 가짜 TBS 치료는 다음 조합으로 구성됩니다. 영향을 받지 않은 반구의 상전두회(SFG)에 적용되는 가짜 600펄스 cTBS + 영향을 받는 반구의 SFG에 적용되는 가짜 600펄스 iTBS + 15분 휴식 + 가짜 600펄스 - 영향을 받지 않은 반구의 SFG에 적용된 펄스 cTBS + 영향을 받은 반구의 SFG에 적용된 600펄스 가짜 iTBS, 총 2400펄스의 가짜 TBS 개입. 위에서 언급한 개입은 일주일에 5일 연속으로 하루에 한 번, 3주 동안 지속적으로 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
네 가지 하위 집합의 점수는 실어증 지수(0~100 범위)로 계산되며, 실어증 지수가 낮을수록 언어 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국어판 뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도 39 일반판(SAQOL-39g)
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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SAQOL-39g는 뇌졸중과 실어증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 삶의 질 평가 도구입니다.
의사소통, 신체 기능, 기분, 사회적 지지 등 환자의 삶의 질과 관련된 다양한 영역을 다루는 39개 항목으로 구성되어 있습니다.
문항은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 5일 치료 종료, 치료 시작 후 90일
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WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
네 가지 하위 집합의 점수는 실어증 지수(0~100 범위)로 계산되며, 실어증 지수가 낮을수록 언어 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 5일 치료 종료, 치료 시작 후 90일
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보스턴 진단 실어증 검사 심각도 등급
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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보스턴 진단 실어증 검사(BDAE) 심각도 등급은 개인의 실어증 유형과 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
평가에는 의사소통 능력, 언어 내용, 음성 생성 및 반응 능력의 네 가지 영역이 포함됩니다. BDAE 심각도 등급은 수준 0에서 수준 5까지이며 점수가 낮을수록 더 심각한 실어증을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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