- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06086938
cTBS под контролем pBFS в сочетании с iTBS над верхней лобной извилиной при афазии после ишемического инсульта
Персонализированная непрерывная тета-стимуляция под контролем функциональных секторов мозга в сочетании с терапией периодической тета-стимуляции, направленной на верхнюю лобную извилину, при афазии после ишемического инсульта: РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все больше данных свидетельствует о том, что рТМС эффективна при лечении различных психологических и неврологических заболеваний, включая лечение симптомов постинсульта. Используя технику персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS), мы смогли точно идентифицировать индивидуальные функциональные сети мозга и персонализированный участок языковой стимуляции на основе данных функциональной МРТ в состоянии покоя. Настоящее исследование предлагает провести двойное слепое, рандомизированное и параллельно контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности персонализированного cTBS под контролем pBFS в сочетании с вмешательством iTBS у пациентов с афазией после инсульта.
Субъекты будут случайным образом распределены в следующие две группы: активная группа TBS (cTBS + iTBS) или группа фиктивного TBS (фиктивный cTBS + фиктивный iTBS). Соотношение распределения будет 1:1. Протокол стимуляции включал 3-недельное лечение по пять дней подряд в неделю (всего 15 дней лечения). Процедура стимуляции будет сопровождаться нейронавигацией в реальном времени, чтобы обеспечить ее точность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruiqi Pan
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: ruiqipanedu@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента колеблется от 35 до 75 лет (в том числе 35 и 75 лет);
- Соответствовать диагностическим критериям острого ишемического инсульта (диагностированного в соответствии с «Руководством по раннему ведению пациентов с острым ишемическим инсультом: обновление 2019 г. к рекомендациям 2018 г. по раннему ведению пациентов с острым ишемическим инсультом», написанным Американской кардиологической ассоциацией/Американским инсультом). Ассоциации в 2019 г. и «Китайских рекомендаций по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.», составленных Отделением неврологии Китайской медицинской ассоциации в 2018 г.), с поражением левого полушария и продолжительностью ≥15 дней и ≤3 месяцев. ;
- Поставлен диагноз: больной афазией по китайской версии Western Aphasia Battery (WAB), с коэффициентом WAB-афазии менее 93,8 баллов;
- Первое начало инсульта;
- Нормальные функциональные языковые способности до инсульта, мандаринский язык является родным, уровень образования выше, чем в начальной школе;
- Ознакомьтесь с ходом исследования и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Комбинированная тяжелая дизартрия (оценка по пункту 10 NIHSS ≥2 баллов);
- Афазия, вызванная двусторонним инсультом полушарий, опухолью головного мозга, черепно-мозговой травмой, болезнью Паркинсона, заболеванием двигательных нейронов или другими заболеваниями;
- Пациенты с имплантированными электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или другие металлические инородные тела, или пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как клаустрофобия или противопоказания к лечению ТМС;
- История эпилепсии;
- Пациент с сопутствующими тяжелыми системными заболеваниями, поражающими сердце, легкие, печень, почки и т. д., не поддающимися лечению традиционными лекарственными средствами, выявленными и подтвержденными лабораторными исследованиями и обследованием;
- Пациенты с расстройствами сознания (оценка NIHSS 1(a) ≥1);
- Больные злокачественной гипертонией;
- Пациенты с тяжелыми органическими заболеваниями, такими как злокачественные опухоли, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха, зрения, когнитивных функций или неспособностью участвовать в исследовании;
- Пациенты с тяжелой депрессией, тревогой или с диагнозом других психических заболеваний, которые не позволяют им завершить исследование;
- Пациенты, которые получали другие нейрорегуляторные методы лечения, такие как ТМС, транскраниальная электростимуляция и т. д., в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Пациенты с историей алкоголизма, злоупотребления наркотиками или других психоактивных веществ;
- Пациенты с другими отклонениями от нормы, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании;
- Пациенты, которые не могут завершить последующее наблюдение по географическим или другим причинам;
- Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность или могут забеременеть во время исследования;
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная группа TBS
активная TBS в сочетании с логопедом
|
Ежедневное лечение TBS состоит из следующей комбинации: активный 600-импульсный cTBS, наносимый на верхнюю лобную извилину (SFG) в непораженном полушарии + активный 600-импульсный iTBS, наносимый на SFG в пораженном полушарии + 15 минут отдыха + активный 600-импульсный режим. импульсная cTBS, приложенная к SFG в непораженном полушарии + активная 600-импульсная iTBS, приложенная к SFG в пораженном полушарии, всего 2400 импульсов вмешательства TBS. Упомянутое выше вмешательство будет проводиться один раз в день пять дней подряд в неделю непрерывно в течение трех недель. |
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа TBS
имитация TBS в сочетании с логопедом
|
Ежедневное имитационное лечение TBS состоит из следующей комбинации: имитация 600-импульсного воздействия cTBS на верхнюю лобную извилину (SFG) в непораженном полушарии + имитация 600-импульсного воздействия iTBS на SFG в пораженном полушарии + 15 минут отдыха + имитация 600 -импульсная cTBS, приложенная к SFG в непораженном полушарии + 600-импульсная имитация iTBS, приложенная к SFG в пораженном полушарии, всего 2400 импульсов имитации TBS-вмешательства. Упомянутое выше вмешательство будет проводиться один раз в день пять дней подряд в неделю непрерывно в течение трех недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей батареи Западной афазии
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии
|
Первые четыре подмножества WAB (Спонтанная речь, слуховое вербальное понимание, повторение, называние и поиск слов) будут использоваться для оценки нарушений языковых способностей участников.
Будет использоваться адаптированная для Китая версия WAB.
Баллы по всем четырем подмножествам будут рассчитываться как коэффициент афазии (от 0 до 100), при этом более низкие коэффициенты афазии указывают на более низкие языковые способности.
|
исходный уровень, конец 3-недельной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия Шкала качества жизни при инсульте и афазии 39 общая версия (SAQOL-39g)
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
|
SAQOL-39g — это инструмент оценки качества жизни, который используется для оценки влияния инсульта и афазии на качество жизни пациента.
Он состоит из 39 пунктов, которые охватывают ряд областей, связанных с качеством жизни пациента, таких как общение, физическое функционирование, настроение и социальная поддержка.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно», где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
|
|
Изменение показателей батареи Западной афазии
Временное ограничение: исходный уровень, конец 5-дневной терапии, 90 дней после начала лечения
|
Первые четыре подмножества WAB (Спонтанная речь, слуховое вербальное понимание, повторение, называние и поиск слов) будут использоваться для оценки нарушений языковых способностей участников.
Будет использоваться адаптированная для Китая версия WAB.
Баллы по всем четырем подмножествам будут рассчитываться как коэффициент афазии (от 0 до 100), при этом более низкие коэффициенты афазии указывают на более низкие языковые способности.
|
исходный уровень, конец 5-дневной терапии, 90 дней после начала лечения
|
|
Рейтинги тяжести Бостонского диагностического обследования на афазию
Временное ограничение: исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
|
Рейтинги тяжести Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE) — это клинический инструмент, используемый для оценки тяжести и типа афазии у отдельных лиц.
Оценка включает четыре области: коммуникативные способности, языковое содержание, воспроизведение звуков речи и способность реагировать. Рейтинги тяжести BDAE варьируются от уровня 0 до уровня 5, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую афазию.
|
исходный уровень, конец 3-недельной терапии, 90 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- CPSA07BJ40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .