Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

pBFS-gesteuerte cTBS kombiniert mit iTBS über dem oberen Frontalgyrus bei Aphasie nach ischämischem Schlaganfall

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Changping Laboratory

Personalisierte, funktionssektorgesteuerte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation des Gehirns in Kombination mit einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulationstherapie, die auf den oberen Frontalgyrus bei Aphasie nach einem ischämischen Schlaganfall abzielt: eine RCT

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von pBFS-gesteuerter cTBS in Kombination mit iTBS zur Rehabilitation von Sprachfunktionen bei Patienten mit postischämischer Schlaganfall-Aphasie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass rTMS bei der Behandlung verschiedener psychischer und neurologischer Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Symptomen nach einem Schlaganfall, wirksam war. Mit der Technik der personalisierten Hirnfunktionssektoren (pBFS) konnten wir individualisierte Hirnfunktionsnetzwerke und den personalisierten sprachbezogenen Stimulationsort basierend auf den funktionellen MRT-Daten im Ruhezustand präzise identifizieren. Die aktuelle Studie schlägt die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten und parallel kontrollierten Designstudie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von pBFS-gesteuerter personalisierter cTBS in Kombination mit iTBS-Intervention bei aphasischen Patienten nach Schlaganfall zu untersuchen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: aktive TBS-Gruppe (cTBS + iTBS) oder eine Schein-TBS-Gruppe (Schein-cTBS + Schein-iTBS). Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Das Stimulationsprotokoll bestand aus einer dreiwöchigen Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (insgesamt 15-tägige Behandlung). Das Stimulationsverfahren wird durch Echtzeit-Neuronavigation unterstützt, um seine Präzision sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten liegt zwischen 35 und 75 Jahren (einschließlich 35 und 75 Jahren);
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall (diagnostiziert gemäß den „Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke“, verfasst von der American Heart Association/American Stroke). Association im Jahr 2019 und den „Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018“, zusammengestellt von der Neurology Branch der Chinese Medical Association im Jahr 2018), mit Läsionen in der linken Hemisphäre und einer Dauer von ≥15 Tagen und ≤3 Monaten ;
  3. Gemäß der chinesischen Version der Western Aphasia Battery (WAB) als Aphasiepatient diagnostiziert, mit einem WAB-Aphasie-Quotienten von weniger als 93,8 Punkten;
  4. Erster Schlaganfall;
  5. Normal funktionierende Sprachfähigkeiten vor dem Schlaganfall, mit Mandarin als Muttersprache und einem Bildungsniveau über dem der Grundschule;
  6. Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte schwere Dysarthrie (NIHSS-Item-10-Score ≥2 Punkte);
  2. Aphasie verursacht durch bilateralen Schlaganfall der Hemisphäre, Hirntumor, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Motoneuronerkrankung oder andere Krankheiten;
  3. Patienten mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern oder Patienten mit MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie oder Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung;
  4. Geschichte der Epilepsie;
  5. Patient mit begleitenden schweren systemischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren usw., die durch herkömmliche Medikamente nicht kontrolliert werden können, wie durch Labortests und Untersuchungen festgestellt und bestätigt;
  6. Patienten mit Bewusstseinsstörungen (NIHSS 1(a)-Score ≥1);
  7. Patienten mit bösartiger Hypertonie;
  8. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen, wie zum Beispiel bösartigen Tumoren, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  9. Patienten mit schwerer Hör-, Seh- oder kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
  10. Patienten mit schwerer Depression, Angstzuständen oder diagnostizierten anderen psychischen Erkrankungen, die sie daran hindern, die Studie abzuschließen;
  11. Patienten, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung andere neuroregulatorische Behandlungen wie TMS, transkranielle Elektrostimulation usw. erhalten haben;
  12. Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte;
  13. Patienten mit anderen abnormalen Befunden, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind;
  14. Patienten, die aus geografischen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen;
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen oder während der Studie schwanger werden könnten;
  16. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive TBS-Gruppe
aktives TBS kombiniert mit Logopädie

Die tägliche TBS-Behandlung besteht aus der folgenden Kombination: aktives 600-Puls-cTBS, angewendet auf den oberen Frontalgyrus (SFG) in der nicht betroffenen Hemisphäre + aktives 600-Puls-iTBS, angewendet auf den SFG in der betroffenen Hemisphäre + 15 Minuten Ruhe + aktive 600-Pulse Impuls-cTBS, angewendet auf das SFG in der nicht betroffenen Hemisphäre + aktives 600-Puls-iTBS, angewendet auf das SFG in der betroffenen Hemisphäre, insgesamt 2400 TBS-Impulse.

Die oben genannte Intervention wird einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche und kontinuierlich über drei Wochen hinweg durchgeführt.

Schein-Komparator: Schein-TBS-Gruppe
Schein-TBS kombiniert mit Sprachtherapie

Die tägliche Schein-TBS-Behandlung besteht aus der folgenden Kombination: Schein-cTBS mit 600 Impulsen, angewendet auf den oberen Frontalgyrus (SFG) in der nicht betroffenen Hemisphäre + Schein-iTBS mit 600 Impulsen, angewendet auf den SFG in der betroffenen Hemisphäre + 15 Minuten Ruhe + Schein-600 -pulsiges cTBS, angewendet auf das SFG in der nicht betroffenen Hemisphäre + 600-pulsige Schein-iTBS, appliziert auf das SFG in der betroffenen Hemisphäre, insgesamt 2400 Impulse einer Schein-TBS-Intervention.

Die oben genannte Intervention wird einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche und kontinuierlich über drei Wochen hinweg durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet. Die Ergebnisse aller vier Teilmengen werden als Aphasie-Quotient (im Bereich von 0 bis 100) berechnet, wobei niedrigere Aphasie-Quotienten auf schlechtere Sprachkenntnisse hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version der Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala 39 – generische Version (SAQOL-39g)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Der SAQOL-39g ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen von Schlaganfall und Aphasie auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet werden. Es besteht aus 39 Elementen, die eine Reihe von Bereichen abdecken, die mit der Lebensqualität des Patienten zusammenhängen, wie z. B. Kommunikation, körperliche Funktionsfähigkeit, Stimmung und soziale Unterstützung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet. Die Ergebnisse aller vier Teilmengen werden als Aphasie-Quotient (im Bereich von 0 bis 100) berechnet, wobei niedrigere Aphasie-Quotienten auf schlechtere Sprachkenntnisse hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia-Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Schweregrads und der Art der Aphasie bei Einzelpersonen. Die Beurteilung umfasst vier Bereiche: Kommunikationsfähigkeit, Sprachinhalt, Sprachlautproduktion und Reaktionsfähigkeit. Die BDAE-Schweregradbewertungen reichen von Stufe 0 bis Stufe 5, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Aphasie hinweisen.
Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren