Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

pBFS-geleide cTBS gecombineerd met iTBS over de superieure frontale gyrus voor afasie na ischemische beroerte

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Changping Laboratory

Gepersonaliseerde hersenfunctionele sectorgestuurde continue Theta Burst-stimulatie gecombineerd met intermitterende Theta Burst-stimulatietherapie gericht op de superieure frontale gyrus voor afasie na een ischemische beroerte: een RCT

Het huidige onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide cTBS in combinatie met iTBS te evalueren voor de revalidatie van taalfuncties bij patiënten met post-ischemische afasie van een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat rTMS effectief is geweest bij de behandeling van verschillende psychologische en neurologische ziekten, waaronder de behandeling van symptomen na een beroerte. Met behulp van de gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS) konden we geïndividualiseerde hersenfunctionele netwerken en de gepersonaliseerde taalgerelateerde stimulatiesite nauwkeurig identificeren op basis van de functionele MRI-gegevens in rusttoestand. De huidige studie stelt voor om een ​​dubbelblind, gerandomiseerd en parallel gecontroleerd ontwerponderzoek uit te voeren, om de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide gepersonaliseerde cTBS in combinatie met iTBS-interventie bij afasische patiënten na een beroerte te onderzoeken.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen: actieve TBS(cTBS+iTBS)groep, of een schijn-TBS(schijn-cTBS+schijn-iTBS)groep. De allocatieverhouding zal 1:1 zijn. Het stimulatieprotocol bestond uit een behandeling van drie weken, met vijf opeenvolgende dagen per week (in totaal 15 dagen behandeling). De stimulatieprocedure zal worden ondersteund door real-time neuronavigatie om de nauwkeurigheid ervan te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt varieert van 35 tot 75 jaar (inclusief 35 en 75 jaar);
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte (gediagnosticeerd volgens de "Guidelines for the Early Management of Patiënten With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke", geschreven door de American Heart Association/American Stroke Association in 2019 en de "Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018", samengesteld door de Neurology Branch van de Chinese Medical Association in 2018), met laesies in de linkerhersenhelft en een duur van ≥15 dagen en ≤3 maanden ;
  3. Gediagnosticeerd als afasiepatiënt volgens de Chinese versie van Western Aphasia Battery (WAB), met een WAB-afasiequotiënt van minder dan 93,8 punten;
  4. Eerste begin van een beroerte;
  5. Normaal functionerende taalvaardigheid vóór de beroerte, met Mandarijn als moedertaal en een opleidingsniveau hoger dan de basisschool;
  6. Begrijp het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerde ernstige dysartrie (NIHSS item 10-score ≥2 punten);
  2. Afasie veroorzaakt door een bilaterale beroerte, hersentumor, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, motorneuronziekte of andere ziekten;
  3. Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten zoals pacemakers, cochleaire implantaten of andere vreemde metalen voorwerpen, of patiënten met MRI-contra-indicaties zoals claustrofobie of contra-indicaties voor TMS-behandeling;
  4. Geschiedenis van epilepsie;
  5. Patiënt met bijkomende ernstige systemische ziekten die het hart, de longen, de lever, de nieren enz. aantasten en die niet onder controle zijn met conventionele medicatie, zoals ontdekt en bevestigd door laboratoriumtests en onderzoek;
  6. Patiënten met bewustzijnsstoornissen (NIHSS 1(a)-score ≥1);
  7. Patiënten met kwaadaardige hypertensie;
  8. Patiënten met ernstige organische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar;
  9. Patiënten met ernstige gehoor-, visuele of cognitieve beperkingen of met een onvermogen om mee te werken aan het onderzoek;
  10. Patiënten met ernstige depressies, angstgevoelens of bij wie andere psychische aandoeningen zijn vastgesteld, waardoor ze de studie niet kunnen voltooien;
  11. Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving andere neuroregulerende behandelingen hebben ondergaan, zoals TMS, transcraniële elektrische stimulatie, enz.;
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of ander middelenmisbruik;
  13. Patiënten met andere afwijkende bevindingen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek;
  14. Patiënten die vanwege geografische of andere redenen de follow-up niet kunnen voltooien;
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de proef;
  16. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve TBS-groep
actieve TBS gecombineerd met logopedie

De dagelijkse TBS-behandeling bestaat uit de volgende combinatie: actieve 600-pulse cTBS toegepast op de superieure frontale gyrus (SFG) in het niet-aangedane halfrond + actieve 600-pulse iTBS toegepast op de SFG in het aangedane halfrond + 15 minuten rust + actieve 600-pulsen puls cTBS toegepast op de SFG in het niet-aangetaste halfrond + actieve 600-pulsen iTBS toegepast op de SFG in het getroffen halfrond, in totaal 2400 pulsen TBS-interventie.

Bovenstaande interventie wordt één keer per dag toegediend, vijf aaneengesloten dagen per week, aaneengesloten gedurende drie weken.

Sham-vergelijker: schijn-TBS-groep
schijn-TBS gecombineerd met logopedie

De dagelijkse schijn-TBS-behandeling bestaat uit de volgende combinatie: schijn-600-pulse cTBS toegepast op de superieure frontale gyrus (SFG) in het niet-aangedane halfrond + schijn-600-pulse iTBS toegepast op de SFG in het aangedane halfrond + 15 minuten rust + schijn-600 -puls-cTBS toegepast op de SFG op het niet-aangetaste halfrond + 600-puls schijn-iTBS toegepast op de SFG in het getroffen halfrond, in totaal 2400 pulsen schijn-TBS-interventie.

Bovenstaande interventie wordt één keer per dag toegediend, vijf aaneengesloten dagen per week, aaneengesloten gedurende drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren. Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt. De scores van alle vier de subsets worden berekend als een afasiequotiënt (variërend van 0 tot 100), waarbij lagere afasiequotiënten wijzen op een slechtere taalvaardigheid.
baseline, einde van de 3 weken durende therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chinese versie Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generieke versie (SAQOL-39g)
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
De SAQOL-39g is een hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven dat wordt gebruikt om de impact van een beroerte en afasie op de kwaliteit van leven van een patiënt te evalueren. Het bestaat uit 39 items die een reeks domeinen bestrijken die verband houden met de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals communicatie, fysiek functioneren, stemming en sociale steun. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 5-daagse therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren. Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt. De scores van alle vier de subsets worden berekend als een afasiequotiënt (variërend van 0 tot 100), waarbij lagere afasiequotiënten wijzen op een slechtere taalvaardigheid.
baseline, einde van de 5-daagse therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
Boston diagnostisch afasie-onderzoek Ernstclassificaties
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
De Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en het type afasie bij individuen te evalueren. De beoordeling omvat vier domeinen: communicatieve vaardigheden, taalinhoud, spraakgeluidproductie en reactievermogens. BDAE-ernstscores variëren van niveau 0 tot niveau 5, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere afasie.
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren