- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06086938
pBFS-geleide cTBS gecombineerd met iTBS over de superieure frontale gyrus voor afasie na ischemische beroerte
Gepersonaliseerde hersenfunctionele sectorgestuurde continue Theta Burst-stimulatie gecombineerd met intermitterende Theta Burst-stimulatietherapie gericht op de superieure frontale gyrus voor afasie na een ischemische beroerte: een RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat rTMS effectief is geweest bij de behandeling van verschillende psychologische en neurologische ziekten, waaronder de behandeling van symptomen na een beroerte. Met behulp van de gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS) konden we geïndividualiseerde hersenfunctionele netwerken en de gepersonaliseerde taalgerelateerde stimulatiesite nauwkeurig identificeren op basis van de functionele MRI-gegevens in rusttoestand. De huidige studie stelt voor om een dubbelblind, gerandomiseerd en parallel gecontroleerd ontwerponderzoek uit te voeren, om de werkzaamheid en veiligheid van pBFS-geleide gepersonaliseerde cTBS in combinatie met iTBS-interventie bij afasische patiënten na een beroerte te onderzoeken.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen: actieve TBS(cTBS+iTBS)groep, of een schijn-TBS(schijn-cTBS+schijn-iTBS)groep. De allocatieverhouding zal 1:1 zijn. Het stimulatieprotocol bestond uit een behandeling van drie weken, met vijf opeenvolgende dagen per week (in totaal 15 dagen behandeling). De stimulatieprocedure zal worden ondersteund door real-time neuronavigatie om de nauwkeurigheid ervan te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruiqi Pan
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt varieert van 35 tot 75 jaar (inclusief 35 en 75 jaar);
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte (gediagnosticeerd volgens de "Guidelines for the Early Management of Patiënten With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke", geschreven door de American Heart Association/American Stroke Association in 2019 en de "Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018", samengesteld door de Neurology Branch van de Chinese Medical Association in 2018), met laesies in de linkerhersenhelft en een duur van ≥15 dagen en ≤3 maanden ;
- Gediagnosticeerd als afasiepatiënt volgens de Chinese versie van Western Aphasia Battery (WAB), met een WAB-afasiequotiënt van minder dan 93,8 punten;
- Eerste begin van een beroerte;
- Normaal functionerende taalvaardigheid vóór de beroerte, met Mandarijn als moedertaal en een opleidingsniveau hoger dan de basisschool;
- Begrijp het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde ernstige dysartrie (NIHSS item 10-score ≥2 punten);
- Afasie veroorzaakt door een bilaterale beroerte, hersentumor, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, motorneuronziekte of andere ziekten;
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten zoals pacemakers, cochleaire implantaten of andere vreemde metalen voorwerpen, of patiënten met MRI-contra-indicaties zoals claustrofobie of contra-indicaties voor TMS-behandeling;
- Geschiedenis van epilepsie;
- Patiënt met bijkomende ernstige systemische ziekten die het hart, de longen, de lever, de nieren enz. aantasten en die niet onder controle zijn met conventionele medicatie, zoals ontdekt en bevestigd door laboratoriumtests en onderzoek;
- Patiënten met bewustzijnsstoornissen (NIHSS 1(a)-score ≥1);
- Patiënten met kwaadaardige hypertensie;
- Patiënten met ernstige organische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar;
- Patiënten met ernstige gehoor-, visuele of cognitieve beperkingen of met een onvermogen om mee te werken aan het onderzoek;
- Patiënten met ernstige depressies, angstgevoelens of bij wie andere psychische aandoeningen zijn vastgesteld, waardoor ze de studie niet kunnen voltooien;
- Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving andere neuroregulerende behandelingen hebben ondergaan, zoals TMS, transcraniële elektrische stimulatie, enz.;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of ander middelenmisbruik;
- Patiënten met andere afwijkende bevindingen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek;
- Patiënten die vanwege geografische of andere redenen de follow-up niet kunnen voltooien;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de proef;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve TBS-groep
actieve TBS gecombineerd met logopedie
|
De dagelijkse TBS-behandeling bestaat uit de volgende combinatie: actieve 600-pulse cTBS toegepast op de superieure frontale gyrus (SFG) in het niet-aangedane halfrond + actieve 600-pulse iTBS toegepast op de SFG in het aangedane halfrond + 15 minuten rust + actieve 600-pulsen puls cTBS toegepast op de SFG in het niet-aangetaste halfrond + actieve 600-pulsen iTBS toegepast op de SFG in het getroffen halfrond, in totaal 2400 pulsen TBS-interventie. Bovenstaande interventie wordt één keer per dag toegediend, vijf aaneengesloten dagen per week, aaneengesloten gedurende drie weken. |
|
Sham-vergelijker: schijn-TBS-groep
schijn-TBS gecombineerd met logopedie
|
De dagelijkse schijn-TBS-behandeling bestaat uit de volgende combinatie: schijn-600-pulse cTBS toegepast op de superieure frontale gyrus (SFG) in het niet-aangedane halfrond + schijn-600-pulse iTBS toegepast op de SFG in het aangedane halfrond + 15 minuten rust + schijn-600 -puls-cTBS toegepast op de SFG op het niet-aangetaste halfrond + 600-puls schijn-iTBS toegepast op de SFG in het getroffen halfrond, in totaal 2400 pulsen schijn-TBS-interventie. Bovenstaande interventie wordt één keer per dag toegediend, vijf aaneengesloten dagen per week, aaneengesloten gedurende drie weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren.
Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt.
De scores van alle vier de subsets worden berekend als een afasiequotiënt (variërend van 0 tot 100), waarbij lagere afasiequotiënten wijzen op een slechtere taalvaardigheid.
|
baseline, einde van de 3 weken durende therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generieke versie (SAQOL-39g)
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
De SAQOL-39g is een hulpmiddel voor het beoordelen van de kwaliteit van leven dat wordt gebruikt om de impact van een beroerte en afasie op de kwaliteit van leven van een patiënt te evalueren.
Het bestaat uit 39 items die een reeks domeinen bestrijken die verband houden met de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals communicatie, fysiek functioneren, stemming en sociale steun.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel", waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering in de Western Aphasia Battery-scores
Tijdsspanne: baseline, einde van de 5-daagse therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
De eerste vier subsets van de WAB (Spontane Spraak, Auditief verbaal begrip, Herhaling, Naamgeving en woordvinding) zullen worden gebruikt om de taalvaardigheidsbeperkingen van de deelnemers te evalueren.
Er zal een Chinese aangepaste versie van WAB worden gebruikt.
De scores van alle vier de subsets worden berekend als een afasiequotiënt (variërend van 0 tot 100), waarbij lagere afasiequotiënten wijzen op een slechtere taalvaardigheid.
|
baseline, einde van de 5-daagse therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Boston diagnostisch afasie-onderzoek Ernstclassificaties
Tijdsspanne: basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
De Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en het type afasie bij individuen te evalueren.
De beoordeling omvat vier domeinen: communicatieve vaardigheden, taalinhoud, spraakgeluidproductie en reactievermogens. BDAE-ernstscores variëren van niveau 0 tot niveau 5, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere afasie.
|
basislijn, einde van de 3 weken durende therapie, 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Afasie
Andere studie-ID-nummers
- CPSA07BJ40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .