- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086938
cTBS guiada por pBFS combinada con iTBS sobre la circunvolución frontal superior para la afasia después de un accidente cerebrovascular isquémico
Estimulación Theta Burst continua guiada por sectores funcionales cerebrales personalizada combinada con terapia de estimulación Theta Burst intermitente dirigida a la circunvolución frontal superior para la afasia después de un accidente cerebrovascular isquémico: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas que sugieren que la rTMS ha sido eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades psicológicas y neurológicas, incluido el tratamiento de los síntomas posteriores a un accidente cerebrovascular. Utilizando la técnica de sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS), pudimos identificar con precisión las redes funcionales cerebrales individualizadas y el sitio de estimulación personalizado relacionado con el lenguaje en función de los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo. El estudio actual propone realizar un ensayo de diseño controlado paralelo, aleatorizado y doble ciego, para investigar la eficacia y seguridad de cTBS personalizado guiado por pBFS combinado con intervención iTBS en pacientes afásicos post-ictus.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos: grupo TBS activo (cTBS + iTBS) o un grupo TBS simulado (cTBS simulado + iTBS simulado). La proporción de asignación será de 1:1. El protocolo de estimulación consistió en un tratamiento de 3 semanas, con cinco días consecutivos cada semana (tratamiento de 15 días en total). El procedimiento de estimulación será asistido con neuronavegación en tiempo real para garantizar su precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiqi Pan
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: ruiqipanedu@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente oscila entre 35 y 75 años (incluidos 35 y 75 años);
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (diagnosticado de acuerdo con las "Pautas para el tratamiento temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: actualización de 2019 de las pautas de 2018 para el manejo temprano del accidente cerebrovascular isquémico agudo" escritas por la American Heart Association/American Stroke Association en 2019 y las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018" compiladas por la Rama de Neurología de la Asociación Médica China en 2018), con lesiones en el hemisferio izquierdo y una duración de ≥15 días y ≤3 meses ;
- Diagnosticado como paciente con afasia según la versión china de Western Aphasia Battery (WAB), con un cociente WAB-afasia inferior a 93,8 puntos;
- Primera aparición de un derrame cerebral;
- Habilidades lingüísticas de funcionamiento normal antes del ictus, siendo el mandarín su lengua materna y un nivel educativo superior a la escuela primaria;
- Comprendió el ensayo y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disartria grave combinada (puntuación del ítem 10 del NIHSS ≥2 puntos);
- Afasia causada por accidente cerebrovascular bilateral en el hemisferio, tumor cerebral, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de la neurona motora u otras enfermedades;
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados, como marcapasos cardíacos, implantes cocleares u otros cuerpos extraños metálicos, o aquellos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia o contraindicaciones para el tratamiento de EMT;
- Historia de epilepsia;
- Paciente con enfermedades sistémicas graves concomitantes que afectan al corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, etc., y que no están controladas con medicación convencional, detectadas y confirmadas mediante pruebas y exámenes de laboratorio;
- Pacientes con trastornos de la conciencia (puntuación NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacientes con hipertensión maligna;
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves, como tumores malignos, con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 1 año;
- Pacientes con discapacidad auditiva, visual o cognitiva grave o incapacidad para cooperar con el ensayo;
- Pacientes con depresión severa, ansiedad o diagnosticados con otras enfermedades mentales que les impidan completar el ensayo;
- Pacientes que hayan recibido otros tratamientos neurorreguladores como EMT, estimulación eléctrica transcraneal, etc. en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas u otras sustancias;
- Pacientes con otros hallazgos anormales que los investigadores consideren no aptos para participar en este ensayo;
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento por razones geográficas o de otro tipo;
- Mujeres en edad fértil que actualmente estén embarazadas, amamantando o planeando o puedan quedar embarazadas durante el ensayo;
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo TBS activo
TBS activo combinado con terapia del habla y del lenguaje
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El tratamiento diario de TBS consiste en la siguiente combinación: cTBS activo de 600 pulsos aplicado en la circunvolución frontal superior (SFG) en el hemisferio no afectado + iTBS activo de 600 pulsos aplicado en el SFG en el hemisferio afectado + 15 minutos de descanso + activo 600- cTBS de pulso aplicado al SFG en el hemisferio no afectado + iTBS activo de 600 pulsos aplicado al SFG en el hemisferio afectado, totalizando 2400 pulsos de intervención de TBS. La intervención mencionada anteriormente se administrará una vez al día con cinco días consecutivos por semana, de forma continua durante tres semanas. |
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Comparador falso: grupo TBS falso
TBS simulado combinado con terapia del habla y del lenguaje
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El tratamiento diario de TBS simulado consiste en la siguiente combinación: cTBS simulado de 600 pulsos aplicado a la circunvolución frontal superior (SFG) en el hemisferio no afectado + iTBS simulado de 600 pulsos aplicado al SFG en el hemisferio afectado + 15 minutos de descanso + 600 simulados -cTBS de pulso aplicado al SFG en el hemisferio no afectado + iTBS simulado de 600 pulsos aplicado al SFG en el hemisferio afectado, totalizando 2400 pulsos de intervención de TBS simulado. La intervención mencionada anteriormente se administrará una vez al día con cinco días consecutivos por semana, de forma continua durante tres semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán como un cociente de afasia (que va de 0 a 100), donde los cocientes de afasia más bajos indican habilidades lingüísticas más deficientes.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida para accidentes cerebrovasculares y afasia versión china 39 versión genérica (SAQOL-39g)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
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El SAQOL-39g es una herramienta de evaluación de la calidad de vida que se utiliza para evaluar el impacto del accidente cerebrovascular y la afasia en la calidad de vida de un paciente.
Consta de 39 ítems que cubren una variedad de dominios relacionados con la calidad de vida del paciente, como la comunicación, el funcionamiento físico, el estado de ánimo y el apoyo social.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "mucho", y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en las puntuaciones de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 5 días, 90 días después del inicio del tratamiento
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Los primeros cuatro subconjuntos del WAB (habla espontánea, comprensión verbal auditiva, repetición, denominación y búsqueda de palabras) se utilizarán para evaluar las deficiencias en la capacidad lingüística de los participantes.
Se utilizará una versión adaptada al chino de WAB.
Las puntuaciones de los cuatro subconjuntos se calcularán como un cociente de afasia (que va de 0 a 100), donde los cocientes de afasia más bajos indican habilidades lingüísticas más deficientes.
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línea de base, final de la terapia de 5 días, 90 días después del inicio del tratamiento
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Calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston
Periodo de tiempo: línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
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Las calificaciones de gravedad del examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE) son una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la gravedad y el tipo de afasia en las personas.
La evaluación incluye cuatro dominios: habilidades de comunicación, contenido del lenguaje, producción de sonidos del habla y habilidades de respuesta. Las calificaciones de gravedad de BDAE varían del nivel 0 al nivel 5, y las puntuaciones más bajas indican una afasia más grave.
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línea de base, final de la terapia de 3 semanas, 90 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- CPSA07BJ40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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